Studio per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'MCAF5352A sottocutaneo in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo totale compreso tra 45 e 110 kg
• Segni vitali entro i seguenti intervalli: temperatura corporea orale da 35°C a 37,5°C, pressione sanguigna sistolica da 90 a 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica da 50 a 90 mmHg e frequenza cardiaca da 45 a 100 bpm
• Parametri dei test di laboratorio entro i normali intervalli di riferimento del laboratorio di sicurezza
• Soggetti di sesso femminile: disposti a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dallo screening fino a un minimo di 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Forme affidabili di contraccezione includono contraccettivi ormonali orali, contraccettivi ormonali cerotti, anello vaginale, dispositivo intrauterino, metodi fisici a doppia barriera, isterectomia chirurgica o vasectomia da parte del partner maschile.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima del giorno 1 o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto entro 100 giorni dal giorno 1
• I soggetti possono ricevere la vaccinazione antinfluenzale solo durante la stagione influenzale (da ottobre a marzo circa). I soggetti non devono ricevere il vaccino influenzale vivo attenuato nei 30 giorni precedenti al Giorno 1 o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima del Giorno 1
• Malattia clinicamente significativa che richiede trattamento entro 14 giorni prima del Giorno 1
• Storia di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare nota di malattia del sistema di conduzione cardiaca
• Risultati positivi del test che indicano un'infezione attuale o pregressa da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o 2), virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], anticorpo centrale dell'epatite B [anti-HBc]) o virus dell'epatite C (HCV)
• Test di screening positivo per infezione micobatterica latente nei 2 mesi precedenti il ​​giorno 1 senza evidenza di un ciclo completo di terapia antitubercolare o precedente vaccinazione BCG
• Storia di infezioni croniche o ricorrenti significative
• Anamnesi di allergia al farmaco clinicamente significativa e/o ipersensibilità nota a componenti terapeutici proteici o di formulazione o a un farmaco correlato
• Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti al giorno 1, o evidenza di tale abuso come indicato dai risultati dei test di laboratorio di screening specifici, o consumo di alcol superiore a 14 unità di alcol a settimana
• Etilometro positivo per alcol o risultati dello screening delle urine per droghe d'abuso o farmaci da prescrizione
• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto il farmaco in studio
• Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima del giorno 1 o utilizzo di qualsiasi terapia sperimentale o biologica entro le 12 settimane precedenti il ​​giorno 1 o entro 5 emivite del prodotto, a seconda di quale sia maggiore
• Uso di farmaci da prescrizione entro 14 giorni prima del Giorno 1 o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva
• Uso di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima del Giorno 1 o durante lo studio. Farmaci come paracetamolo e ibuprofene e integratori alimentari di routine, comprese vitamine e integratori a base di erbe sono consentiti a discrezione dello sperimentatore e a condizione che il farmaco in questione non abbia un impatto riconoscibile sullo studio.
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno 1. Donazione o perdita di sangue da 50 ml a 499 ml di sangue entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima del Giorno 1.
• Mancanza di accesso venoso periferico
• Storia nota di malattia mentale