건강한 지원자에서 피하 MCAF5352A의 안전성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 지원자에서 피하 MCAF5352A의 안전성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 Ia상, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 상승 용량 연구
이것은 캐나다의 단일 연구 사이트에 등록된 18-55세의 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD)의 Ia상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1P 0A2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 총 체중 45~110kg
- 활력징후는 구강 체온 35~37.5℃, 수축기 혈압 90~140mmHg, 확장기 혈압 50~90mmHg, 맥박수 45~100bpm
- 안전 실험실의 일반 참조 범위 내 실험실 테스트 매개변수
- 여성 피험자: 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 경구 호르몬 피임약, 패치 호르몬 피임약, 질 링, 자궁 내 장치, 물리적 이중 장벽 방법, 외과적 자궁 절제술 또는 남성 파트너에 의한 정관 절제술이 포함됩니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 1일 이전 30일 이내에 약독화 생백신 투여 또는 1일 100일 이내에 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 대상자는 인플루엔자 계절(대략 10월~3월)에만 인플루엔자 예방접종을 받을 수 있습니다. 피험자는 1일 이전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 약독화 인플루엔자 생백신을 투여받지 않아야 합니다.
- 1일 전 30일 이내의 모든 주요 질병
- 1일 전 14일 이내에 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병
- 임상적으로 중요한 ECG 이상의 병력 또는 알려진 심장 전도 시스템 질환의 가족력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 2), B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg], B형 간염 핵심 항체[anti-HBc]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 현재 또는 과거 감염을 나타내는 양성 검사 결과
- 항결핵 치료 또는 이전 BCG 백신 접종의 증거 없이 1일 전 2개월 이내에 잠복성 마이코박테리아 감염에 대한 양성 선별 검사
- 심각한 만성 또는 재발성 감염의 병력
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기 및/또는 단백질 치료제 또는 제제 구성 요소 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민증의 병력
- 1일 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력, 또는 특정 선별 실험실 테스트 결과에 표시된 남용의 증거 또는 주당 알코올 14단위 이상의 알코올 소비
- 알코올에 대한 긍정적인 음주 측정기 또는 남용 약물 또는 처방약에 대한 소변 검사 결과
- 이전에 연구 약물을 투여받은 피험자
- 1일 전 4주 이내에 임상 시험에 참여하거나 1일 전 12주 내 또는 제품의 5 반감기 중 더 큰 기간 내 실험적 또는 생물학적 요법 사용
- 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 연구 기간 중 또는 1일 전 14일 이내에 처방약 사용
- 1일 전 7일 이내 또는 연구 동안 일반의약품(OTC) 약물 사용. 아세트아미노펜 및 이부프로펜과 같은 약물과 비타민 및 허브 보조제를 포함하여 일상적으로 복용하는 식이 보조제는 연구자의 재량에 따라 허용되며 문제의 약물이 연구에 눈에 띄는 영향을 미치지 않는 경우에 한합니다.
- 1일 이전 7일 이내에 혈장 기증. 30일 이내에 50~499mL의 혈액 또는 1일 이전 56일 이내에 499mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 말초 정맥 접근 부족
- 정신 질환의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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MCAF5352A를 최대 3회 피하 투여할 수 있습니다.
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실험적: 비
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위약을 최대 3회 피하 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 약 100일
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최대 약 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 100일
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최대 약 100일
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약동학: 최대 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 약 100일
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최대 약 100일
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약동학: 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 최대 약 100일
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최대 약 100일
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약동학: 말기 반감기(t½)
기간: 최대 약 100일
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최대 약 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GA27909
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