Tanulmány a szubkután MCAF5352A biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Teljes testtömeg 45 és 110 kg között
• Életjelek a következő tartományokban: orális testhőmérséklet 35°C és 37,5°C között, szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm és pulzusszám 45-100 ütés/perc
• Laboratóriumi vizsgálati paraméterek a biztonsági laboratórium normál referenciatartományán belül
• Női alanyok: hajlandóak két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 4 hónapig. A fogamzásgátlás megbízható formái közé tartoznak az orális hormonális fogamzásgátlók, a tapasz hormonális fogamzásgátlók, a hüvelygyűrű, az intrauterin eszköz, a fizikai kettős korlátos módszerek, a sebészi méheltávolítás vagy a férfi partner által végzett vazektómia.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők
• Élő, legyengített vakcina beadása az 1. napot megelőző 30 napon belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség az 1. napot követő 100 napon belül
• Az alanyok csak az influenza szezonban kaphatnak influenza elleni védőoltást (körülbelül októbertől márciusig). Az alanyok nem kaphatnak élő, legyengített influenza vakcinát az 1. napot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
• Bármilyen súlyos betegség az 1. napot megelőző 30 napon belül
• Klinikailag jelentős betegség, amely az 1. napot megelőző 14 napon belül kezelést igényel
• Klinikailag jelentős EKG-eltérések anamnézisében vagy ismert családi anamnézisben szív-vezetési rendszer betegsége
• Pozitív teszteredmények, amelyek humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy 2), hepatitis B vírus (hepatitis B felületi antigén [HBsAg], hepatitis B magantitest [anti-HBc]) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott jelenlegi vagy múltbeli fertőzésre utalnak.
• Pozitív szűrőteszt látens mikobakteriális fertőzésre az 1. napot megelőző 2 hónapban anélkül, hogy a tuberkulózis elleni terápia vagy a korábbi BCG-oltás bizonyítéka lenne
• Jelentős krónikus vagy visszatérő fertőzések anamnézisében
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia és/vagy ismert túlérzékenység a fehérje terápiás szerekkel vagy a készítmény összetevőivel vagy egy rokon gyógyszerrel szemben
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az 1. napot megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékot a specifikus szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményei, vagy heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás
• Pozitív alkoholszondás alkohol- vagy vizeletvizsgálati eredmények a kábítószerrel való visszaélésre vagy a vényköteles gyógyszerekre
• Azok az alanyok, akik korábban megkapták a vizsgálati gyógyszert
• Részvétel klinikai vizsgálatban az 1. napot megelőző 4 héten belül, vagy bármilyen kísérleti vagy biológiai terápia alkalmazása az 1. napot megelőző 12 héten belül, vagy a termék 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb
• Vényköteles gyógyszerek alkalmazása az 1. napot megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat vagy hormonpótló terápiát
• Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer alkalmazása az 1. napot megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt. Az olyan gyógyszerek, mint az acetaminofen és az ibuprofen, valamint a rutinszerűen szedett étrend-kiegészítők, beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket, a vizsgáló döntése alapján engedélyezettek, feltéve, hogy a kérdéses gyógyszernek nincs észrevehető hatása a vizsgálatra.
• Plazma adományozása az 1. napot megelőző 7 napon belül. 50-499 ml vér adása vagy elvesztése 30 napon belül, vagy 499 ml-nél nagyobb véradás az 1. napot megelőző 56 napon belül.
• A perifériás vénás hozzáférés hiánya
• A mentális betegségek ismert története