- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01480310
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności podskórnego MCAF5352A u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza Ia, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności podskórnego MCAF5352A u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ia z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat, włączonych do jednego ośrodka badawczego w Kanadzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita masa ciała od 45 do 110 kg
- Parametry życiowe w następujących zakresach: temperatura ciała w jamie ustnej od 35°C do 37,5°C, skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg, tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę
- Parametry badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnych zakresach referencyjnych laboratorium bezpieczeństwa
- Kobiety: Chętne do stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do minimum 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne w plastrach, krążek dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną, fizyczne metody podwójnej bariery, histerektomię chirurgiczną lub wazektomię wykonaną przez partnera.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed 1. dniem lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana w ciągu 100 dni od 1. dnia
- Pacjenci mogą otrzymać szczepienie przeciwko grypie tylko w sezonie grypowym (w przybliżeniu od października do marca). Uczestnicy nie mogą otrzymać żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub w jakimkolwiek momencie badania.
- Każda poważna choroba w ciągu 30 dni przed dniem 1
- Klinicznie istotna choroba wymagająca leczenia w ciągu 14 dni przed Dniem 1
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub znana rodzinna historia chorób układu przewodzącego serca
- Pozytywne wyniki testu wskazujące na obecne lub przebyte zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1 lub 2), wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Dodatni test przesiewowy w kierunku utajonego zakażenia mykobakteryjnego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień 1. bez dowodów na ukończony cykl leczenia przeciwgruźliczego lub wcześniejszego szczepienia BCG
- Historia znaczących przewlekłych lub nawracających infekcji
- Historia klinicznie istotnej alergii na lek i/lub znana nadwrażliwość na białkowe środki terapeutyczne lub składniki preparatu lub pokrewny lek
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1 lub dowody takiego nadużywania wskazane przez wyniki specjalnych badań przesiewowych lub spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo
- Pozytywne wyniki alkomatu na obecność alkoholu lub moczu na obecność narkotyków lub leków na receptę
- Osoby, które wcześniej otrzymywały badany lek
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem lub stosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej lub biologicznej w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed dniem 1. lub w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed dniem 1 lub w trakcie badania. Leki, takie jak acetaminofen i ibuprofen oraz rutynowo przyjmowane suplementy diety, w tym witaminy i suplementy ziołowe, są dozwolone według uznania badacza i pod warunkiem, że dany lek nie ma zauważalnego wpływu na badanie.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem 1. Oddanie lub utrata krwi od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed dniem 1.
- Brak obwodowego dostępu żylnego
- Znana historia chorób psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
może otrzymać do 3 podskórnych dawek MCAF5352A
|
Eksperymentalny: B
|
może otrzymać do 3 dawek podskórnych placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do około 100 dni
|
do około 100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do około 100 dni
|
do około 100 dni
|
Farmakokinetyka: czas do maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: do około 100 dni
|
do około 100 dni
|
Farmakokinetyka: klirens pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: do około 100 dni
|
do około 100 dni
|
Farmakokinetyka: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: do około 100 dni
|
do około 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA27909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .