現在メトトレキサートで治療されている活動性関節リウマチ患者におけるJNJ-39758979の用量範囲調査研究
2016年11月30日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
併用メトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチを有する被験者におけるJNJ-39758979の第2b相無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群、用量範囲調査研究
この研究の目的は、プラセボ(不活性医療物質)との併用治療にもかかわらず、活動性関節リウマチの患者を対象に、10、30、100、および 300 mg/日の用量で JNJ-39758979 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。メトトレキサート(MTX)。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
これは、二重盲検 (医師も患者も、患者が JNJ-39758979 を投与されているかプラセボを投与されているかはわかりません)、多施設、無作為化 (患者は偶然に治療に割り当てられます)、プラセボ対照、JNJ-39758979 の用量範囲設定研究です。 24 週目まで安定したメトトレキサート治療を受けている患者。
この試験は、スクリーニング期間、24 週間のプラセボ対照期間、24 週間の延長期間、および 5 週間の安全性追跡期間の 4 つの期間で構成されます。
個々の患者の研究への参加期間は、最大59週間(スクリーニングを含む)です。
すべての患者は、1:1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられ、プラセボまたは JNJ-39758979 10 mg、30 mg、100 mg、または 300 mg を 1 日 1 回投与されます。
24 週目に、プラセボ群に残っているすべての患者は、JNJ-39758979 300 mg/日の投与を開始します。
関節リウマチの徴候および症状を軽減するためのJNJ-39758979の有効性を決定するための安全性評価および評価は、研究訪問時に実施されます。
安全性を評価し、患者の有効性を維持するために、この研究の延長および安全性の追跡期間は53週まで続きます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、関節リウマチ(RA)の診断を受けています。
- -スクリーニング時の血清中の抗環状シトルリン化ペプチド(抗CCP)抗体またはリウマチ因子(RF)の陽性検査。
- -次の基準で持続的な疾患活動性として定義される活動性RAを持っています:少なくとも6つの腫れた関節と6つの圧痛関節、およびスクリーニング時の血清CRP≧0.70 mg / dL。
- -スクリーニング前の最低6か月間、10〜25 mg /週の用量でメトトレキサート(MTX)治療を受け、許容されており、スクリーニング前の最低8週間は安定した用量でなければなりません
- 閉経後、または閉経前の場合は、許容される形の避妊を使用する必要があります
- -無作為化前の10日間で、少なくとも5日間の毎日の痛み日記を完了しました。
除外基準:
- ループスなどのRA以外の炎症性疾患を有する。
- -現在、メトトレキサート、NSAIDS、プレドニゾンなどの経口コルチコステロイド、または鎮痛剤以外のRAの治療を受けています。
- -リウマチの適応症で生物学的製剤を受け取ったことがある.
- 肝機能不全、または心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、精神、または重度、進行性、または制御不能な代謝障害の現在の徴候または症状があります。
- 中等度または重度の腎不全がある
- 最近(2か月以内)に重篤な感染症にかかった
- 日和見感染症にかかったことがある。
- 過去5年以内にがんにかかったことがある(特定の皮膚または子宮頸部の状態を除く)
- 過去2年以内に薬物またはアルコールを乱用したことがある
- B型またはC型肝炎に感染している
- 活動性結核にかかったことがある
- 予防治療なしで結核にさらされたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
形態 = 錠剤、経路 = 経口投与 プラセボを 0 週から 24 週まで 1 日 1 回、続いて JNJ-39758979 300 mg を 24 週から 48 週まで 1 日 1 回。
他の名前:
|
|
実験的:JNJ-39758979 (10mg/日)
|
形態 = 錠剤、経路 = 経口投与 1 日 1 回、最大 48 週間
|
|
実験的:JNJ-39758979 (30mg/日)
|
形態 = 錠剤、経路 = 経口投与 1 日 1 回、最大 48 週間
|
|
実験的:JNJ-39758979 (100mg/日)
|
形態 = 錠剤、経路 = 経口投与 1 日 1 回、最大 48 週間
|
|
実験的:JNJ-39758979 (300mg/日)
|
形態 = 錠剤、経路 = 経口投与 1 日 1 回、48 週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、12 週目の疾患活動性スコア 28 (DAS28) (CRP) のベースラインからの変化です。
時間枠:ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週目のDAS28(CRP)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
|
12週目および24週目のDAS28(ESR)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目および24週目
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
12週目と24週目のDAS28(CRP)反応率
時間枠:12週目、24週目
|
12週目、24週目
|
|
12週目と24週目のDAS28(ESR)反応率
時間枠:12週目、24週目
|
12週目、24週目
|
|
12週目と24週目のDAS28(CRP)寛解率
時間枠:12週目、24週目
|
12週目、24週目
|
|
米国リウマチ学会 (ACR) 12 週目および 24 週目で 20/50/70 の反応率
時間枠:12週目、24週目
|
12週目、24週目
|
|
12週目と24週目のハイブリッドACR反応
時間枠:12週目、24週目
|
12週目、24週目
|
|
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) の 12 週目および 24 週目の寛解率
時間枠:12週目、24週目
|
12週目、24週目
|
|
12週目および24週目の単純化疾患活動性指数(SDAI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
12週目および24週目の臨床疾患活動指数(CDAI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
健康評価アンケート - 12 週目と 24 週目の障害指数 (HAQ-DI) の回答
時間枠:12週目、24週目
|
12週目、24週目
|
|
12週目と24週目のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目および24週目
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
12週目および24週目のESRレベルのベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12週目および24週目
|
ベースライン、12週目および24週目
|
|
12週目および24週目のACR成分のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12週目および24週目
|
ベースライン、12週目および24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。