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Une étude de détermination de la plage de doses de JNJ-39758979 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active actuellement traités par méthotrexate

30 novembre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la plage de doses de JNJ-39758979 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement concomitant par méthotrexate

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du JNJ-39758979 aux doses de 10, 30, 100 et 300 mg/jour par rapport au placebo (substance médicale inactive) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement concomitant par méthotrexate (MTX).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne sait si le patient reçoit du JNJ-39758979 ou un placebo), multicentrique, randomisée (les patients sont affectés au traitement par hasard), contrôlée par placebo, étude de détermination de la dose de JNJ-39758979 dans patients avec un traitement stable au méthotrexate jusqu'à la semaine 24. L'étude comprendra 4 périodes : une période de dépistage, une période contrôlée par placebo de 24 semaines, une période de prolongation de 24 semaines et une période de suivi de la sécurité de 5 semaines. La durée de participation à l'étude pour un patient individuel sera jusqu'à 59 semaines (y compris le dépistage). Tous les patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:1:1:1:1 pour recevoir un placebo ou JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg ou 300 mg une fois par jour. À la semaine 24, tous les patients restant dans le groupe placebo commenceront à recevoir JNJ-39758979 300 mg/jour. Des évaluations de l'innocuité et des évaluations visant à déterminer l'efficacité du JNJ-39758979 pour réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde seront effectuées lors des visites d'étude. Les périodes d'extension et de suivi de l'innocuité de cette étude se poursuivront jusqu'à la semaine 53 afin d'évaluer l'innocuité et de maintenir l'efficacité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Test positif pour l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) ou le facteur rhumatoïde (FR) dans le sérum lors du dépistage.
  • A une PR active définie comme une activité persistante de la maladie avec les critères suivants : au moins 6 articulations enflées et 6 sensibles, et une CRP sérique ≥ 0,70 mg/dL au moment du dépistage.
  • A été traité avec et a toléré un traitement au méthotrexate (MTX) à des doses de 10 à 25 mg/semaine pendant au moins 6 mois avant le dépistage et doit être à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  • Doit être post-ménopausique ou si pré-ménopausique, doit utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances
  • A rempli au moins 5 jours de journal quotidien de la douleur dans les 10 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • A des maladies inflammatoires autres que la polyarthrite rhumatoïde, comme le lupus.
  • Reçoit actuellement un traitement pour la PR autre que le méthotrexate, les AINS ou des corticostéroïdes oraux tels que la prednisone ou des analgésiques.
  • A déjà reçu un agent biologique pour une indication rhumatismale.
  • Présente des signes ou symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés.
  • A une insuffisance rénale modérée ou sévère
  • A une infection grave récente (dans les 2 mois)
  • A eu une infection opportuniste.
  • A eu un cancer au cours des 5 dernières années (sauf certaines affections cutanées ou cervicales)
  • A abusé de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • A une infection active à l'hépatite B ou C
  • A eu une tuberculose active
  • A été exposé à la tuberculose sans traitement préventif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/j)
Forme = comprimé, voie = administration orale placebo une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 24 suivi de JNJ-39758979 300 mg une fois par jour de la semaine 24 à la semaine 48.
Autres noms:
  • Substance médicale inactive
Expérimental: JNJ-39758979 (10 mg/j)
Médicament: JNJ-39758979 (10 mg)
Forme = comprimé, voie = administration orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines
Expérimental: JNJ-39758979 (30 mg/j)
Médicament: JNJ-39758979 (30 mg)
Forme = comprimé, voie = administration orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines
Expérimental: JNJ-39758979 (100 mg/j)
Médicament: JNJ-39758979 (100 mg)
Forme = comprimé, voie = administration orale une fois par jour jusqu'à 48 semaines
Expérimental: JNJ-39758979 (300 mg/j)
Médicament: JNJ-39758979 (300 mg)
Forme = comprimé, voie = administration orale une fois par jour pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) (CRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du DAS28 (CRP) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du DAS28 (ESR) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Taux de réponse DAS28 (CRP) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Semaine 12, Semaine 24
Taux de réponse DAS28 (ESR) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Semaine 12, Semaine 24
Taux de rémission DAS28 (CRP) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Semaine 12, Semaine 24
Taux de réponse 20/50/70 de l'American College of Rheumatology (ACR) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Semaine 12, Semaine 24
Réponse ACR hybride à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Semaine 12, Semaine 24
Taux de rémission ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Questionnaire d'évaluation de la santé - Réponse de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport au départ du score HAQ-DI à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des niveaux de VS à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Pourcentage de variation par rapport au départ dans les composants ACR à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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