En studie av doseområde av JNJ-39758979 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som for tiden behandles med metotreksat
30. november 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2b randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppe, doseområdefinnende studie av JNJ-39758979 hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for samtidig metotreksatterapi
Formålet med studien er å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-39758979 ved doser på 10, 30, 100 og 300 mg/dag sammenlignet med placebo (inaktivt medisinsk stoff) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for samtidig behandling med metotreksat (MTX).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind (verken lege eller pasient vet om pasienten får JNJ-39758979 eller placebo), multisenter, randomisert (pasienter blir tildelt behandling ved en tilfeldighet), placebokontrollert, doseområdefinnende studie av JNJ-39758979 i pasienter med stabil metotreksatbehandling gjennom uke 24.
Studien vil bestå av 4 perioder: en screeningperiode, en 24-ukers placebokontrollert periode, en 24-ukers forlengelsesperiode og en 5-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Varigheten av deltakelse i studien for en individuell pasient vil være opptil 59 uker (inkludert screening).
Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1:1:1 for å motta placebo eller JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg eller 300 mg en gang daglig.
Ved uke 24 vil alle pasienter som er igjen i placebogruppen begynne å motta JNJ-39758979 300 mg/dag.
Sikkerhetsvurderinger og evalueringer for å bestemme effekten av JNJ-39758979 for å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt vil bli utført ved studiebesøk.
Forlengelses- og sikkerhetsoppfølgingsperiodene for denne studien vil fortsette gjennom uke 53 for å vurdere sikkerheten og opprettholdelsen av pasientens effekt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen revmatoid artritt (RA) i minst 6 måneder før screening.
- Positiv test for enten anti-syklisk citrullinert peptid (anti-CCP) antistoff eller revmatoid faktor (RF) i serum ved screening.
- Har aktiv RA definert som vedvarende sykdomsaktivitet med følgende kriterier: minst 6 hovne og 6 ømme ledd, og serum-CRP ≥ 0,70 mg/dL ved screening.
- Har blitt behandlet med og tolerert metotreksat (MTX) behandling i doser på 10 til 25 mg/uke i minimum 6 måneder før screening og må ha en stabil dose i minimum 8 uker før screening
- Må være post-menopausal eller hvis pre-menopausal, må bruke en akseptabel form for prevensjon
- Har fullført minst 5 dager med daglig smertedagbok i løpet av de 10 dagene før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre inflammatoriske sykdommer enn RA, som Lupus.
- Får for tiden behandling for RA annet enn metotreksat, NSAIDS eller orale kortikosteroider som prednison eller smertestillende medisiner.
- Har noen gang fått noe biologisk middel for en revmatisk indikasjon.
- Har aktuelle tegn eller symptomer på leversvikt eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser som er alvorlige, progressive eller ukontrollerte.
- Har moderat eller alvorlig nyresvikt
- Har en nylig (innen 2 måneder) alvorlig infeksjon
- Har hatt en opportunistisk infeksjon.
- Har hatt kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt visse hud- eller livmorhalstilstander)
- Har misbrukt rusmidler eller alkohol de siste 2 årene
- Har aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Har hatt aktiv tuberkulose
- Har vært utsatt for tuberkulose uten forebyggende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Form = tablett, rute = oral administrering placebo én gang daglig fra uke 0 til uke 24 etterfulgt av JNJ-39758979 300 mg én gang daglig fra uke 24 til uke 48.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: JNJ-39758979 (10 mg/d)
|
Form = tablett, rute = oral administrering én gang daglig i opptil 48 uker
|
|
Eksperimentell: JNJ-39758979 (30 mg/d)
|
Form = tablett, rute = oral administrering én gang daglig i opptil 48 uker
|
|
Eksperimentell: JNJ-39758979 (100 mg/d)
|
Form = tablett, rute = oral administrering én gang daglig i opptil 48 uker
|
|
Eksperimentell: JNJ-39758979 (300 mg/d)
|
Form = tablett, rute = oral administrering en gang daglig i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er endring fra baseline i Disease Activity Score 28 (DAS28) (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i DAS28 (ESR) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
DAS28 (CRP) svarfrekvenser ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Uke 12, uke 24
|
|
DAS28 (ESR) svarprosent i uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Uke 12, uke 24
|
|
DAS28 (CRP) remisjonsrater ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Uke 12, uke 24
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarprosent i uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Uke 12, uke 24
|
|
Hybrid ACR-respons ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Uke 12, uke 24
|
|
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remisjonsrater ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) svar ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ESR-nivåer ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ACR-komponenter ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR018814
- 39758979ARA2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002849-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .