JNJ-39758979 在目前接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的剂量范围探索研究
2016年11月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
尽管伴随甲氨蝶呤治疗，JNJ-39758979 在活动性类风湿性关节炎受试者中的 2b 期随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究
该研究的目的是评估 JNJ-39758979 在 10、30、100 和 300 毫克/天的剂量下与安慰剂（非活性药物）相比对活动性类风湿性关节炎患者的疗效、安全性和耐受性，尽管伴随治疗甲氨蝶呤（MTX）。
研究概览
地位
撤销
详细说明
这是一项双盲（医生和患者都不知道患者正在接受 JNJ-39758979 还是安慰剂）、多中心、随机（患者随机分配）、安慰剂对照的 JNJ-39758979 剂量范围研究在第 24 周内接受稳定甲氨蝶呤治疗的患者。
该研究将包括 4 个时期：筛选期、24 周安慰剂对照期、24 周延长期和 5 周安全随访期。
单个患者参与研究的持续时间将长达 59 周（包括筛选）。
所有患者将以 1:1:1:1:1 的比例随机分配接受安慰剂或 JNJ-39758979 10 毫克、30 毫克、100 毫克或 300 毫克，每日一次。
在第 24 周，安慰剂组中剩余的所有患者将开始接受 JNJ-39758979 300 毫克/天。
将在研究访视时进行安全性评估和评价，以确定 JNJ-39758979 减少类风湿性关节炎症状和体征的功效。
本研究的延长和安全随访期将持续到第 53 周，以评估患者的安全性和维持疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 6 个月被诊断为类风湿性关节炎 (RA)。
- 筛查时血清中抗环瓜氨酸肽 (anti-CCP) 抗体或类风湿因子 (RF) 的阳性检测结果。
- 活动性 RA 定义为具有以下标准的持续疾病活动：至少 6 个肿胀关节和 6 个压痛关节，并且筛选时血清 CRP ≥ 0.70 mg/dL。
- 在筛查前已接受并耐受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，剂量为 10 至 25 毫克/周，持续至少 6 个月，并且在筛查前必须保持稳定剂量至少 8 周
- 必须是绝经后或如果是绝经前，必须使用可接受的避孕措施
- 在随机化之前的 10 天内完成了至少 5 天的每日疼痛日记。
排除标准：
- 患有 RA 以外的炎症性疾病，例如狼疮。
- 目前正在接受甲氨蝶呤、NSAIDS 或口服皮质类固醇（如泼尼松）或止痛药以外的 RA 治疗。
- 曾因风湿病适应症接受过任何生物制剂。
- 目前有肝功能不全或心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、精神或代谢紊乱的严重、进行性或不受控制的体征或症状。
- 有中度或重度肾功能不全
- 最近（2 个月内）有过严重感染
- 有过机会性感染。
- 在过去 5 年内患过癌症（某些皮肤或宫颈疾病除外）
- 在过去 2 年内滥用药物或酒精
- 有活动性乙型或丙型肝炎感染
- 有过活动性肺结核
- 在没有预防性治疗的情况下接触过结核病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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形式 = 片剂，途径 = 口服安慰剂从第 0 周到第 24 周每天一次，然后从第 24 周到第 48 周每天一次 JNJ-39758979 300 mg。
其他名称：
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实验性的：JNJ-39758979（10毫克/天）
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形式 = 片剂，途径 = 口服给药，每天一次，最多 48 周
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实验性的：JNJ-39758979（30毫克/天）
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形式 = 片剂，途径 = 口服给药，每天一次，最多 48 周
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实验性的：JNJ-39758979（100毫克/天）
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形式 = 片剂，途径 = 口服给药，每天一次，最多 48 周
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实验性的：JNJ-39758979（300毫克/天）
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形式 = 片剂，途径 = 口服给药，每天一次，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是第 12 周时疾病活动评分 28 (DAS28) (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周时 DAS28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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第 12 周和第 24 周 DAS28 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周的 DAS28 (CRP) 反应率
大体时间：第 12 周、第 24 周
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第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周的 DAS28 (ESR) 反应率
大体时间：第 12 周、第 24 周
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第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周的 DAS28 (CRP) 缓解率
大体时间：第 12 周、第 24 周
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第 12 周、第 24 周
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美国风湿病学会 (ACR) 第 12 周和第 24 周的 20/50/70 反应率
大体时间：第 12 周、第 24 周
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第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周的混合 ACR 反应
大体时间：第 12 周、第 24 周
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第 12 周、第 24 周
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ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 第 12 周和第 24 周的缓解率
大体时间：第 12 周、第 24 周
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第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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健康评估问卷 - 第 12 周和第 24 周的残疾指数 (HAQ-DI) 反应
大体时间：第 12 周、第 24 周
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第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时 ESR 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周 ACR 成分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月25日
首次发布 (估计)
2011年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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