Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-39758979:n annosalueen etsintätutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joita hoidetaan tällä hetkellä metotreksaatilla

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosalueen etsintätutkimus JNJ-39758979:stä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma samanaikaisesta metotreksaattihoidosta huolimatta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-39758979:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksilla 10, 30, 100 ja 300 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen lääkeaine) potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma huolimatta samanaikaisesta hoidosta metotreksaatti (MTX).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä, saako potilas JNJ-39758979:ää vai lumelääkettä), monikeskustutkimus, satunnaistettu (potilaat on määrätty hoitoon sattumalta), lumekontrolloitu JNJ-39758979:n annosalueen löytäminen potilaat, jotka ovat saaneet vakaata metotreksaattihoitoa viikkoon 24 asti. Tutkimus koostuu 4 jaksosta: seulontajaksosta, 24 viikon lumekontrolloidusta jaksosta, 24 viikon jatkojaksosta ja 5 viikon turvallisuuden seurantajaksosta. Yksittäisen potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 59 viikkoa (seulonta mukaan lukien). Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1:1 saamaan lumelääkettä tai JNJ-39758979:ää 10 mg, 30 mg, 100 mg tai 300 mg kerran päivässä. Viikolla 24 kaikki lumeryhmässä jäljellä olevat potilaat alkavat saada JNJ-39758979 300 mg/vrk. Tutkimuskäynneillä tehdään turvallisuusarviointeja ja arviointeja, joilla määritetään JNJ-39758979:n tehokkuus nivelreuman merkkien ja oireiden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen jatko- ja turvallisuusseurantajaksot jatkuvat viikolle 53 turvallisuuden arvioimiseksi ja potilaiden tehon ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu nivelreuma (RA) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Positiivinen testi joko antisyklisen sitrullinoidun peptidin (anti-CCP) vasta-aineelle tai reumatekijälle (RF) seerumissa seulonnassa.
  • Hänellä on aktiivinen nivelreuma, joka määritellään jatkuvaksi taudin aktiivisuudeksi seuraavilla kriteereillä: vähintään 6 turvonnutta ja 6 arat niveltä ja seerumin CRP ≥ 0,70 mg/dl seulonnassa.
  • Häntä on hoidettu metotreksaattihoidolla (MTX) ja siedetty annoksilla 10-25 mg/viikko vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
  • Sen on oltava postmenopausaalinen tai jos ennen vaihdevuodet, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • On täyttänyt vähintään 5 päivää päivittäistä kipupäiväkirjaa 10 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on muita tulehdussairauksia kuin nivelreuma, kuten lupus.
  • Hän saa tällä hetkellä muuta nivelreuman hoitoa kuin metotreksaattia, tulehduskipulääkkeitä tai oraalisia kortikosteroideja, kuten prednisonia, tai kipulääkkeitä.
  • Hän on koskaan saanut mitään biologista ainetta reumaattiseen indikaatioon.
  • Hänellä on maksan vajaatoiminnan tai sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden merkkejä tai oireita, jotka ovat vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia.
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Hänellä on äskettäin (2 kuukauden sisällä) vakava infektio
  • Hänellä on ollut opportunistinen infektio.
  • Onko sinulla ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tiettyjä iho- tai kohdunkaulan sairauksia)
  • On käyttänyt päihteitä tai alkoholia viimeisten 2 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Hänellä on ollut aktiivinen tuberkuloosi
  • Hän on altistunut tuberkuloosille ilman ehkäisevää hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/d)
Muoto = tabletti, reitti = plasebo suun kautta kerran päivässä viikosta 0 viikolle 24 ja sen jälkeen JNJ-39758979 300 mg kerran päivässä viikosta 24 viikkoon 48.
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääkeaine
Kokeellinen: JNJ-39758979 (10 mg/päivä)
Lääke: JNJ-39758979 (10 mg)
Muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto kerran päivässä 48 viikkoon asti
Kokeellinen: JNJ-39758979 (30 mg/päivä)
Lääke: JNJ-39758979 (30 mg)
Muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto kerran päivässä 48 viikkoon asti
Kokeellinen: JNJ-39758979 (100 mg/d)
Lääke: JNJ-39758979 (100 mg)
Muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto kerran päivässä 48 viikkoon asti
Kokeellinen: JNJ-39758979 (300 mg/d)
Lääke: JNJ-39758979 (300 mg)
Muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto kerran päivässä 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on sairauden aktiivisuuspisteen 28 (DAS28) (CRP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (ESR) viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
DAS28 (CRP) -vastausprosentit viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Viikko 12, viikko 24
DAS28 (ESR) -vasteprosentti viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Viikko 12, viikko 24
DAS28 (CRP) remissiot viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Viikko 12, viikko 24
Amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) vastausprosentti 20/50/70 viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Viikko 12, viikko 24
Hybridi-ACR-vaste viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Viikko 12, viikko 24
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remissiot viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Terveysarviokysely - vammaisuusindeksin (HAQ-DI) vastaus viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
ESR-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta ACR-komponenteissa viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen nivelreuma; Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/d)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa