Un estudio de búsqueda de rango de dosis de JNJ-39758979 en pacientes con artritis reumatoide activa actualmente tratados con metotrexato
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de rango de dosis de JNJ-39758979 en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia concomitante con metotrexato
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-39758979 en dosis de 10, 30, 100 y 300 mg/día en comparación con placebo (sustancia médica inactiva) en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento concomitante con metotrexato (MTX).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni el paciente saben si el paciente está recibiendo JNJ-39758979 o placebo), multicéntrico, aleatorizado (los pacientes son asignados al tratamiento al azar), controlado con placebo, estudio de búsqueda de rango de dosis de JNJ-39758979 en pacientes con tratamiento estable con metotrexato hasta la semana 24.
El estudio constará de 4 períodos: un período de selección, un período controlado con placebo de 24 semanas, un período de extensión de 24 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 5 semanas.
La duración de la participación en el estudio para un paciente individual será de hasta 59 semanas (incluida la selección).
Todos los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1:1 para recibir placebo o JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg o 300 mg una vez al día.
En la Semana 24, todos los pacientes que permanezcan en el grupo de placebo comenzarán a recibir JNJ-39758979 300 mg/día.
Se realizarán evaluaciones de seguridad y evaluaciones para determinar la eficacia de JNJ-39758979 para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide en las visitas del estudio.
Los períodos de seguimiento de extensión y seguridad de este estudio continuarán hasta la semana 53 para evaluar la seguridad y el mantenimiento de la eficacia de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Prueba positiva para el anticuerpo contra el péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) o el factor reumatoideo (FR) en suero en la selección.
- Tiene AR activa definida como actividad persistente de la enfermedad con los siguientes criterios: al menos 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles, y PCR sérica ≥ 0,70 mg/dl en la selección.
- Ha sido tratado y tolerado el tratamiento con metotrexato (MTX) en dosis de 10 a 25 mg/semana durante un mínimo de 6 meses antes de la selección y debe estar en una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección
- Debe ser posmenopáusica o, si es premenopáusica, debe usar una forma aceptable de control de la natalidad
- Ha completado al menos 5 días de diario de dolor en los 10 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades inflamatorias distintas a la AR, como el Lupus.
- Actualmente está recibiendo tratamiento para la AR que no sea metotrexato, AINE o corticosteroides orales como prednisona o analgésicos.
- Ha recibido alguna vez algún agente biológico para una indicación reumática.
- Tiene signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos o metabólicos que son graves, progresivos o no controlados.
- Tiene insuficiencia renal moderada o grave
- Tiene una infección grave reciente (en los últimos 2 meses)
- Ha tenido una infección oportunista.
- Ha tenido cáncer en los últimos 5 años (excepto ciertas afecciones de la piel o del cuello uterino)
- Ha abusado de sustancias o alcohol en los últimos 2 años
- Tiene una infección activa de hepatitis B o C
- Ha tenido tuberculosis activa
- Ha tenido exposición a la tuberculosis sin tratamiento preventivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Forma = comprimido, vía = administración oral placebo una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 24 seguido de JNJ-39758979 300 mg una vez al día desde la Semana 24 hasta la Semana 48.
Otros nombres:
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Experimental: JNJ-39758979 (10 mg/día)
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Forma = tableta, vía = administración oral una vez al día hasta 48 semanas
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Experimental: JNJ-39758979 (30 mg/día)
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Forma = tableta, vía = administración oral una vez al día hasta 48 semanas
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Experimental: JNJ-39758979 (100 mg/día)
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Forma = tableta, vía = administración oral una vez al día hasta 48 semanas
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Experimental: JNJ-39758979 (300 mg/día)
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Forma = tableta, vía = administración oral una vez al día durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en la Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en DAS28 (ESR) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Tasas de respuesta de DAS28 (CRP) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Semana 12, Semana 24
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Tasas de respuesta DAS28 (ESR) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Semana 12, Semana 24
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Tasas de remisión de DAS28 (CRP) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Semana 12, Semana 24
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Índices de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Semana 12, Semana 24
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Respuesta híbrida de ACR en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Semana 12, Semana 24
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Tasas de remisión de ACR/Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cuestionario de evaluación de la salud: respuesta del índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de VSG en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los componentes ACR en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018814
- 39758979ARA2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002849-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .