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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01480388
Eine Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von JNJ-39758979 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die derzeit mit Methotrexat behandelt werden
30. November 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie der Phase 2b mit JNJ-39758979 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz gleichzeitiger Methotrexat-Therapie
Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-39758979 in Dosierungen von 10, 30, 100 und 300 mg/Tag im Vergleich zu Placebo (inaktive medizinische Substanz) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat (MTX).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Patient wissen, ob der Patient JNJ-39758979 oder Placebo erhält), multizentrische, randomisierte (Patienten werden der Behandlung zufällig zugewiesen), placebokontrollierte Dosisbereichsfindungsstudie von JNJ-39758979 in Patienten mit stabiler Methotrexat-Behandlung bis Woche 24.
Die Studie wird aus 4 Phasen bestehen: einer Screening-Phase, einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Phase, einer 24-wöchigen Verlängerungsphase und einer 5-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase.
Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Patienten beträgt bis zu 59 Wochen (einschließlich Screening).
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 zugeteilt, um Placebo oder JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg oder 300 mg einmal täglich zu erhalten.
In Woche 24 erhalten alle in der Placebogruppe verbleibenden Patienten JNJ-39758979 300 mg/Tag.
Sicherheitsbewertungen und -bewertungen zur Bestimmung der Wirksamkeit von JNJ-39758979 zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis werden bei Studienbesuchen durchgeführt.
Die Verlängerungs- und Sicherheitsnachbeobachtungszeiträume dieser Studie werden bis Woche 53 fortgesetzt, um die Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Patienten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
- Positiver Test auf Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) oder Rheumafaktor (RF) im Serum beim Screening.
- Hat aktive RA, definiert als anhaltende Krankheitsaktivität mit den folgenden Kriterien: mindestens 6 geschwollene und 6 empfindliche Gelenke und Serum-CRP ≥ 0,70 mg/dl beim Screening.
- Wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening mit einer Methotrexat (MTX) -Behandlung in Dosierungen von 10 bis 25 mg / Woche behandelt und vertragen und muss vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
- Muss postmenopausal sein oder, wenn prämenopausal, muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden
- Hat in den 10 Tagen vor der Randomisierung mindestens 5 Tage tägliches Schmerztagebuch geführt.
Ausschlusskriterien:
- Hat andere entzündliche Erkrankungen als RA, wie Lupus.
- Erhält derzeit eine andere Behandlung für RA als Methotrexat, NSAIDs oder orale Kortikosteroide wie Prednison oder Schmerzmittel.
- Hat jemals ein biologisches Mittel für eine rheumatische Indikation erhalten.
- Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome von Leberinsuffizienz oder kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen, die schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert sind.
- Hat eine mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz
- Hat vor kurzem (innerhalb von 2 Monaten) eine schwere Infektion
- Hatte eine opportunistische Infektion.
- Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs (mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalserkrankungen)
- Hat in den letzten 2 Jahren Drogen oder Alkohol missbraucht
- Hat eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
- Hatte aktive Tuberkulose
- Hatte Tuberkulose ohne vorbeugende Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung Placebo einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24, gefolgt von JNJ-39758979 300 mg einmal täglich von Woche 24 bis Woche 48.
Andere Namen:
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Experimental: JNJ-39758979 (10 mg/Tag)
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Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung einmal täglich bis zu 48 Wochen
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Experimental: JNJ-39758979 (30 mg/Tag)
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Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung einmal täglich bis zu 48 Wochen
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Experimental: JNJ-39758979 (100 mg/Tag)
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Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung einmal täglich bis zu 48 Wochen
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Experimental: JNJ-39758979 (300 mg/Tag)
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Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung einmal täglich für 48 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (CRP) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
|
Baseline, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 (ESR) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
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DAS28 (CRP) Ansprechraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
|
Woche 12, Woche 24
|
DAS28 (ESR) Ansprechraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
|
Woche 12, Woche 24
|
DAS28 (CRP)-Remissionsraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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Woche 12, Woche 24
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Ansprechraten des American College of Rheumatology (ACR) von 20/50/70 in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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Woche 12, Woche 24
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Hybrides ACR-Ansprechen in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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Woche 12, Woche 24
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ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Remissionsraten in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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Woche 12, Woche 24
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Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
|
Baseline, Woche 12, Woche 24
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Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) Antwort in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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Woche 12, Woche 24
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Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Prozentuale Veränderung der ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR018814
- 39758979ARA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002849-36 (EudraCT-Nummer)
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