Исследование диапазона доз JNJ-39758979 у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые в настоящее время лечатся метотрексатом
30 ноября 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2b по определению диапазона доз JNJ-39758979 у субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на сопутствующую терапию метотрексатом.
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость JNJ-39758979 в дозах 10, 30, 100 и 300 мг/сут по сравнению с плацебо (неактивное лекарственное вещество) у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на сопутствующее лечение метотрексат (МТХ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это двойное слепое (ни врач, ни пациент не знает, получает ли пациент JNJ-39758979 или плацебо), многоцентровое, рандомизированное (пациенты назначаются на лечение случайно), плацебо-контролируемое исследование с определением диапазона доз JNJ-39758979 в пациенты со стабильным лечением метотрексатом до 24 недели.
Исследование будет состоять из 4 периодов: период скрининга, 24-недельный плацебо-контролируемый период, 24-недельный дополнительный период и 5-недельный период наблюдения за безопасностью.
Продолжительность участия в исследовании для отдельного пациента составит до 59 недель (включая скрининг).
Все пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1:1 для получения плацебо или JNJ-39758979 10 мг, 30 мг, 100 мг или 300 мг один раз в день.
На 24 неделе все пациенты, оставшиеся в группе плацебо, начнут получать JNJ-39758979 по 300 мг/день.
Оценки безопасности и оценки для определения эффективности JNJ-39758979 для уменьшения признаков и симптомов ревматоидного артрита будут проводиться во время учебных визитов.
Периоды продления и наблюдения за безопасностью в этом исследовании будут продолжаться до 53-й недели для оценки безопасности и поддержания эффективности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз ревматоидного артрита (РА) не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Положительный тест на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП) или ревматоидный фактор (РФ) в сыворотке при скрининге.
- Имеет активный РА, определяемый как персистирующая активность заболевания со следующими критериями: не менее 6 опухших и 6 болезненных суставов и уровень СРБ в сыворотке ≥ 0,70 мг/дл при скрининге.
- Проходил лечение и переносил лечение метотрексатом (МТ) в дозах от 10 до 25 мг/неделю в течение как минимум 6 месяцев до скрининга и должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 8 недель до скрининга.
- Должен быть в постменопаузе или, если в пременопаузе, должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью
- Заполнил не менее 5 дней ежедневного дневника боли за 10 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Имеет воспалительные заболевания, отличные от РА, такие как волчанка.
- В настоящее время получает лечение от РА, отличное от метотрексата, НПВП или пероральных кортикостероидов, таких как преднизолон, или обезболивающих.
- Когда-либо получал какие-либо биологические препараты по ревматическим показаниям.
- Имеет текущие признаки или симптомы печеночной недостаточности или сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психических или метаболических нарушений, которые являются тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми.
- Имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность
- Имеет недавнюю (в течение 2 месяцев) серьезную инфекцию
- Перенес оппортунистическую инфекцию.
- Был рак в течение последних 5 лет (за исключением некоторых заболеваний кожи или шейки матки)
- Злоупотреблял психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет
- Имеет активную инфекцию гепатита В или С
- Был активный туберкулез
- Был контакт с туберкулезом без профилактического лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Форма = таблетка, способ = плацебо для перорального введения один раз в день с 0 по 24 неделю, затем JNJ-39758979 300 мг один раз в день с 24 по 48 неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: JNJ-39758979 (10 мг/день)
|
Форма = таблетка, способ = пероральное введение один раз в день до 48 недель
|
|
Экспериментальный: JNJ-39758979 (30 мг/день)
|
Форма = таблетка, способ = пероральное введение один раз в день до 48 недель
|
|
Экспериментальный: JNJ-39758979 (100 мг/сутки)
|
Форма = таблетка, способ = пероральное введение один раз в день до 48 недель
|
|
Экспериментальный: JNJ-39758979 (300 мг/сутки)
|
Форма = таблетка, способ = пероральное введение один раз в день в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28) (CRP) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (СРБ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (СОЭ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Частота ответов DAS28 (СРБ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Неделя 12, Неделя 24
|
|
Частота ответов DAS28 (СОЭ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Неделя 12, Неделя 24
|
|
Частота ремиссии DAS28 (СРБ) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Неделя 12, Неделя 24
|
|
Американский колледж ревматологов (ACR): частота ответов 20/50/70 на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Неделя 12, Неделя 24
|
|
Гибридный ответ ACR на неделе 12 и неделе 24
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Неделя 12, Неделя 24
|
|
Показатели ремиссии ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Неделя 12, Неделя 24
|
|
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Анкета оценки состояния здоровья — ответ на индекс инвалидности (HAQ-DI) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24
|
Неделя 12, Неделя 24
|
|
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Процентное изменение уровня СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем компонентов ACR на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR018814
- 39758979ARA2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-002849-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо/JNJ-39758979 (300 мг/день)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ПрекращеноДерматит, атопическийЯпония
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Отозван