Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające zakres dawek JNJ-39758979 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych obecnie metotreksatem

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych z ustaleniem zakresu dawek JNJ-39758979 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo jednoczesnego leczenia metotreksatem

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-39758979 w dawkach 10, 30, 100 i 300 mg/dobę w porównaniu z placebo (nieaktywna substancja medyczna) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo jednoczesnego leczenia metotreksat (MTX).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie wie, czy pacjent otrzymuje JNJ-39758979 czy placebo), wieloośrodkowe, randomizowane (pacjenci są przydzielani do leczenia przypadkowo), kontrolowane placebo, ustalające zakres dawek JNJ-39758979 w pacjentów ze stabilnym leczeniem metotreksatem do tygodnia 24. Badanie będzie składać się z 4 okresów: okresu przesiewowego, 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo, 24-tygodniowego okresu przedłużenia i 5-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego pacjenta wyniesie do 59 tygodni (łącznie z badaniem przesiewowym). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo lub JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg lub 300 mg raz dziennie. W 24. tygodniu wszyscy pacjenci pozostający w grupie placebo zaczną otrzymywać JNJ-39758979 w dawce 300 mg/dobę. Oceny bezpieczeństwa i oceny w celu określenia skuteczności JNJ-39758979 w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów będą przeprowadzane podczas wizyt studyjnych. Okresy przedłużenia i obserwacji bezpieczeństwa tego badania będą kontynuowane do 53. tygodnia w celu oceny bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) lub czynnika reumatoidalnego (RF) w surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Ma aktywny RZS zdefiniowany jako utrzymująca się aktywność choroby z następującymi kryteriami: co najmniej 6 obrzękniętych i 6 bolesnych stawów oraz CRP w surowicy ≥ 0,70 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Był leczony i tolerowany metotreksatem (MTX) w dawkach od 10 do 25 mg/tydzień przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Musi być po menopauzie lub, jeśli jest przed menopauzą, musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji
  • Ukończył co najmniej 5 dni codziennego dziennika bólu w ciągu 10 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma choroby zapalne inne niż RZS, takie jak toczeń.
  • Obecnie otrzymuje leczenie na RZS inne niż metotreksat, NLPZ lub doustne kortykosteroidy, takie jak prednizon, lub leki przeciwbólowe.
  • Otrzymał kiedykolwiek jakikolwiek lek biologiczny ze wskazania reumatycznego.
  • Ma obecne oznaki lub objawy niewydolności wątroby lub zaburzeń sercowych, naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych, które są ciężkie, postępujące lub niekontrolowane.
  • Ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
  • Ma niedawną (w ciągu 2 miesięcy) poważną infekcję
  • Miał infekcję oportunistyczną.
  • Miał raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych chorób skóry lub szyjki macicy)
  • Nadużywał substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Miał czynną gruźlicę
  • Miał kontakt z gruźlicą bez leczenia zapobiegawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/dzień)
Postać = tabletka, droga podania = podawanie doustne placebo raz na dobę od tygodnia 0 do tygodnia 24, a następnie JNJ-39758979 300 mg raz na dobę od tygodnia 24 do tygodnia 48.
Inne nazwy:
  • Nieaktywna substancja medyczna
Eksperymentalny: JNJ-39758979 (10 mg/d)
Lek: JNJ-39758979 (10 mg)
Forma = tabletka, droga podania = podawanie doustne raz dziennie do 48 tygodni
Eksperymentalny: JNJ-39758979 (30 mg/dzień)
Lek: JNJ-39758979 (30 mg)
Forma = tabletka, droga podania = podawanie doustne raz dziennie do 48 tygodni
Eksperymentalny: JNJ-39758979 (100 mg/dzień)
Lek: JNJ-39758979 (100 mg)
Forma = tabletka, droga podania = podawanie doustne raz dziennie do 48 tygodni
Eksperymentalny: JNJ-39758979 (300 mg/d)
Lek: JNJ-39758979 (300 mg)
Forma = tabletka, droga podania = podawanie doustne raz dziennie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby 28 (DAS28) (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w DAS28 (OB) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wskaźniki odpowiedzi DAS28 (CRP) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 24
Wskaźniki odpowiedzi DAS28 (ESR) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 24
Wskaźniki remisji DAS28 (CRP) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 24
Odsetek odpowiedzi 20/50/70 American College of Rheumatology (ACR) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 24
Hybrydowa odpowiedź ACR w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 24
Wskaźniki remisji ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAQ-DI w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Procentowa zmiana poziomów OB w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Procentowa zmiana składników ACR w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj