Een dosisbereikonderzoek van JNJ-39758979 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die momenteel worden behandeld met methotrexaat

Inclusiecriteria:

• Heeft een diagnose van reumatoïde artritis (RA) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Positieve test op anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaam of reumafactor (RF) in serum bij screening.
• Heeft actieve RA gedefinieerd als aanhoudende ziekteactiviteit met de volgende criteria: ten minste 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten, en serum CRP ≥ 0,70 mg/dL bij screening.
• Is behandeld met en verdraagt ​​behandeling met methotrexaat (MTX) in doseringen van 10 tot 25 mg/week gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening en moet gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben
• Moet postmenopauzaal zijn of, indien premenopauzaal, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
• Heeft in de 10 dagen voorafgaand aan randomisatie ten minste 5 dagen per dag een pijndagboek bijgehouden.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft andere ontstekingsziekten dan RA, zoals lupus.
• Wordt momenteel behandeld voor RA anders dan methotrexaat, NSAID's of orale corticosteroïden zoals prednison of pijnstillers.
• Heeft ooit een biologisch middel gekregen voor een reumatische indicatie.
• Heeft huidige tekenen of symptomen van leverinsufficiëntie of cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, psychiatrische of metabole stoornissen die ernstig, progressief of ongecontroleerd zijn.
• Heeft matige of ernstige nierinsufficiëntie
• Heeft een recente (binnen 2 maanden) ernstige infectie
• Heeft een opportunistische infectie gehad.
• Heeft in de afgelopen 5 jaar kanker gehad (behalve bepaalde huid- of baarmoederhalsaandoeningen)
• Heeft in de afgelopen 2 jaar middelen of alcohol misbruikt
• Heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie
• Heeft actieve tuberculose gehad
• Heeft blootstelling gehad aan tuberculose zonder preventieve behandeling