新たに診断された神経膠芽腫患者におけるRindopepimut/GM-CSFの第III相試験 (ACT IV)
2018年1月11日 更新者：Celldex Therapeutics
新たに診断され、外科的に切除された EGFRvIII 陽性神経膠芽腫患者を対象としたリンドペピムット/GM-CSF とアジュバント テモゾロミドの国際的な無作為化二重盲検対照研究
この 2 群無作為化第 III 相試験では、現在の基準に rindopepimut (EGFRvIII タンパク質を発現する腫瘍を有する患者の抗がん効果を促進するように作用する可能性のある実験的がんワクチン) を追加することの有効性と安全性を調査します。脳腫瘍の一種である神経膠芽腫と最近診断された患者のケア（テモゾロミド）。
すべての患者は、神経膠芽腫の標準治療であるテモゾロミドを投与されます。 半分の患者は無作為にリンドペピムットを投与され、半分の患者は無作為にキーホールリンペットヘモシアニンと呼ばれるコントロールを投与されます.
患者は盲検法で治療されます（患者も医師も、患者が研究のどちらの部門に参加しているかはわかりません）。 患者は、疾患の進行または治療に対する耐性がなくなるまで治療され、すべての患者は生存のために追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、リンドペピムット (CDX-110 としても知られる) と呼ばれる実験的ワクチンを、一般的に使用される化学療法薬テモゾロミドに追加することが、新たに診断され、切除された EGFRvIII 陽性神経膠芽腫の患者の平均余命を改善するのに役立つかどうかを調べることです。
この研究への参加期間は最大5年間です。 スクリーニングを受けて研究に登録された後、病気が進行するか、薬剤に不耐性になるまで、テモゾロミドとリンドペピムット/GM-CSF または KLH のいずれかが投与されます。 この研究中に腫瘍が進行した場合、医師は研究に含まれていない他の治療法であなたを治療することがあります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
745
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Health Network
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30005
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Institute
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030-3186
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
White Plains、New York、アメリカ、10604
- Brain and Spine Surgeons of New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Pacific Neurosurgical
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- West Penn. Allegheny Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology Midtwon
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- the Methodist Neurological Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Department of Neurosurgery
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- The Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow、イギリス、G12 0NY
- Beatson West of Scotland Cancer Centrel
-
London、イギリス、SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Beer-Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University M.C.
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer、イスラエル、52126
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
-
Rome、イタリア、00168
- Sacred Heart Catholic University
-
Torino、イタリア、10126
- Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Delhi、インド、110092
- HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- City Cancer Centre, Vijayawada
-
-
Karnataka
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560027
- HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
-
Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695 011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
-
-
Mumbai
-
Andheri-West、Mumbai、インド、400 053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Parel、Mumbai、インド、400012
- TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
-
-
New Delhi
-
Jasola Viha、New Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
-
-
Pune
-
Erandauame、Pune、インド、411004
- Sahyadri Hospitals Limited
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600018
- Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081HV
- VUMC
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
The Hague、Zuid Holland、オランダ、2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
-
-
-
Liverpool、オーストラリア、2107
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2605
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3199
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、06008
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3J 5N6
- Foothills Hospital Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8X 4V6
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E0V9
- University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
-
Shenbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11521
- NNA
-
-
District Of Attica
-
Marousi、District Of Attica、ギリシャ、151 23
- "HYGEIA" Hospital
-
-
-
-
Bogota D.C
-
Bogota、Bogota D.C、コロンビア、000
- Fundacion Santa Fe
-
-
-
-
-
Bellinzona、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
-
Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
-
Zurich、スイス、8091
- Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
-
-
AG
-
Aarau、AG、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
-
-
VD
-
Lausanne、VD、スイス、1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic
-
Barcelonia、スペイン、08916
- ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
LaHospitalet De Lubregat、Catalonia、スペイン、08908
- Institut Catala D Oncologia
-
-
Girona
-
Franca、Girona、スペイン、17007
- Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
-
Bankok
-
Patumwan、Bankok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- Songkhlanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice、チェコ、370 01
- Hospital Ceské Budejovice
-
Prague、チェコ、150 06
- Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
-
Prague、チェコ、150 30
- Hospital Na Homolce
-
Praha 5、チェコ、155-00
- Multiscan s.r.o.
-
Usti nad Labem、チェコ、401-13
- Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Erlangen、ドイツ、D-91054
- Strahlenklinik Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt、ドイツ、D-60528
- Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
-
Kiel、ドイツ、24105
- University Medical Centre
-
Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich、ドイツ、D-81377
- LMU Munich
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
-
-
-
-
Christchurch
-
Christchurch Central、Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
-
Palmerston North
-
Roslyn、Palmerston North、ニュージーランド、4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Distric
-
Hamilton、Waikato Distric、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Center
-
-
Waikato District
-
Hamilton、Waikato District、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institute Bergonié
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon BERARD de Lyon
-
Montpellier、フランス、342298
- ICM Val d'Aurel Montpellier
-
Nantes、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
-
Paris、フランス、75013
- Service de Neurologie-GH
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
St Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
Sao Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
-
São Paulo、ブラジル、01509-900
- Hospital A C Camargo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90840-440
- Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
-
-
São Paulo
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、B-2020
- ZNA Middelheim
-
Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Chiclayo、ペルー
- Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima、ペルー、Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflores
-
Lima、ペルー、Lima 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima、ペルー、Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima、ペルー、Lima 41
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Durango、メキシコ、34000
- Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
-
San Luis Potosí、メキシコ、78240
- Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
-
-
D.F
-
Mexico、D.F、メキシコ、03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、34000
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
- Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Tainan City - Yongkang District、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city - Neihu District、台湾、00114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Bei District
-
Tainan City、Bei District、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準-
他の基準の中でも、患者は研究に適格であるために以下の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上の成人患者
- 新たに診断された膠芽腫
- 外科的切除の試みとその後の従来の化学放射線療法
- -スポンサー指定の検査室によるEGFRvIII陽性の腫瘍状態の文書化
- 術後期間から化学放射線療法後期間までの進行性疾患の証拠なし
- -アジュバント（維持）テモゾロミド療法の候補者であり、受けることに同意する
- -無作為化前の少なくとも3日間、1日あたり2mg以下のデキサメタゾンまたは同等の全身性コルチコステロイド療法
- WHO-ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 出産/生殖の可能性のある患者は、医師の定義に従って避妊を行うように指示されます。
除外基準-
他の基準の中でも、次の条件を満たす患者は研究に適格ではありません。
- 定位生検のみ（それ以上の外科的切除なし）
- びまん性軟髄膜疾患、大脳神経膠腫、またはテント下疾患の存在。
- 転移性疾患の病歴、存在、または疑い
- -膠芽腫の追加治療を受けた患者、外科的切除およびテモゾロミドによる化学放射線療法を除く
- -治療を必要とする活動性の全身感染症
- -過去3年間の悪性腫瘍（神経膠芽腫以外）の病歴（非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、治療された表在性膀胱がん、治癒した、PSAレベルがULN未満の患者の早期前立腺がん、またはその他を除く）適切に治療され治癒した上皮内がん。
- 予定されている大手術
- 現在の薬物またはアルコール乱用の証拠
- -キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）、GM-CSF（サルグラモスチム; LEUKINE®）、ポリソルベート80または酵母由来製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または甲殻類タンパク質に対するアナフィラキシー反応の病歴
- -臨床試験への参加に関連するリスクを高める可能性のある重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または検査室の異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンドペピムット/GM-CSF + テモゾロミド
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2週間間隔で2回の皮内注射、続いて腫瘍の進行または不寛容になるまで月1回の注射。 各用量は、約 500 mcg の CDX-110 と 150 mcg の GM CSF を含む 0.8 mL になります。
他の名前：
150 ～ 200 mg/m2 を 28 日サイクルごとに 5 日間、最低 6 サイクルまたは最高 12 サイクル、または不耐性または進行まで。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：KLH + テモゾロミド
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150 ～ 200 mg/m2 を 28 日サイクルごとに 5 日間、最低 6 サイクルまたは最高 12 サイクル、または不耐性または進行まで。
他の名前：
2週間間隔で2回の皮内注射、続いて腫瘍の進行または不寛容になるまで月1回の注射。
1 回の服用量は 0.8mL で、約 100mcg の KLH が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療中および治療終了から研究終了まで3か月ごと、または約5年間。
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全生存率の主要な有効性エンドポイントは、無作為化から死亡日までの月数として定義され（原因が何であれ）、肉眼的全切除患者の研究の完了時に生存している患者については打ち切られます（〜 n=374）。
患者の全生存率は、研究が終了するまで監視され、2 つの研究群間で比較されます。
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治療中および治療終了から研究終了まで3か月ごと、または約5年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：1日目から他の抗がん療法の進行または開始まで12週間ごと
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2 つの治療群の無増悪生存期間を比較する
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1日目から他の抗がん療法の進行または開始まで12週間ごと
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安全性と忍容性
時間枠：フォローアップ28日目まで
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安全性と忍容性は、バイタルサイン測定、身体検査および神経学的検査、有害事象の報告、ECOG パフォーマンスステータス、および EORTC コアの生活の質に関するアンケートに関して 2 つのアームを比較することによって測定されます。
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フォローアップ28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDX110-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。