Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av Rindopepimut/GM-CSF hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (ACT IV)

11. januar 2018 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En internasjonal, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av Rindopepimut/GM-CSF med adjuvans temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert, kirurgisk resekert, EGFRvIII-positivt glioblastom

Denne 2-arms, randomiserte fase III-studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten ved tillegg av rindopepimut (en eksperimentell kreftvaksine som kan virke for å fremme anti-krefteffekter hos pasienter som har svulster som uttrykker EGFRvIII-proteinet) til gjeldende standard. behandling (temozolomid) hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom, en type hjernekreft.

Alle pasienter vil bli administrert temozolomid, standardbehandlingen for glioblastom. Halvparten av pasientene vil bli tilfeldig tildelt til å motta rindopepimut og halvparten av pasientene vil bli tilfeldig tildelt en kontroll kalt keyhole limpet hemocyanin.

Pasienter vil bli behandlet på en blind måte (verken pasienten eller legen vil vite hvilken arm av studien pasienten er på). Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse mot terapi, og alle pasienter vil bli fulgt for å overleve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om tilsetning av en eksperimentell vaksine kalt rindopepimut (også kjent som CDX-110) til det ofte brukte kjemoterapimedisinen temozolomid kan bidra til å forbedre forventet levealder for pasienter med nylig diagnostisert, resekert EGFRvIII-positivt glioblastom.

Varigheten av deltakelsen i denne studien kan være opptil 5 år. Etter at du er screenet og registrert i studien, vil du bli administrert temozolomid og enten rindopepimut/GM-CSF eller KLH inntil enten sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor medisinene. Hvis svulsten din utvikler seg mens du er på denne studien, kan legen din behandle deg med andre terapier som ikke er en del av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

745

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2107
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06008
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3J 5N6
        • Foothills Hospital Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8X 4V6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
        • University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
      • Shenbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Colombia
    • Bogota D.C
      • Bogota, Bogota D.C, Colombia, 000
        • Fundacion Santa Fe
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Network
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3186
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Pacific Neurosurgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • West Penn. Allegheny Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology Midtwon
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • the Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Department of Neurosurgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Montpellier, Frankrike, 342298
        • ICM Val d'Aurel Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Neurologie-GH
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11521
        • NNA
    • District Of Attica
      • Marousi, District Of Attica, Hellas, 151 23
        • "HYGEIA" Hospital
  • India
      • Delhi, India, 110092
        • HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • City Cancer Centre, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695 011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
    • Mumbai
      • Andheri-West, Mumbai, India, 400 053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
    • New Delhi
      • Jasola Viha, New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
    • Pune
      • Erandauame, Pune, India, 411004
        • Sahyadri Hospitals Limited
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
        • Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University M.C.
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52126
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Italia, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Torino, Italia, 10126
        • Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexico, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 34000
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Nederland, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
  • New Zealand
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Distric
      • Hamilton, Waikato Distric, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Center
    • Waikato District
      • Hamilton, Waikato District, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelonia, Spania, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Catalonia
      • LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Spania, 08908
        • Institut Catala D Oncologia
    • Girona
      • Franca, Girona, Spania, 17007
        • Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • The Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0NY
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrel
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
    • AG
      • Aarau, AG, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1011
        • CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Tainan City - Yongkang District, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei city - Neihu District, Taiwan, 00114
        • Tri-Service General Hospital
    • Bei District
      • Tainan City, Bei District, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bankok
      • Patumwan, Bankok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songkhlanagarind Hospital
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Hospital České Budějovice
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Praha 5, Tsjekkia, 155-00
        • Multiscan s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401-13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Strahlenklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, D-60528
        • Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Centre
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • LMU Munich
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier-

Blant andre kriterier må pasienter oppfylle følgende betingelser for å være kvalifisert for studien:

  1. Voksne pasienter, ≥ 18 år
  2. Nydiagnostisert glioblastom
  3. Forsøkt kirurgisk reseksjon etterfulgt av konvensjonell kjemoradiasjon
  4. Dokumentert EGFRvIII-positiv tumorstatus av et sponsorutpekt laboratorium
  5. Ingen tegn på progredierende sykdom fra postoperativ periode til post-kjemoradiasjonsperioden
  6. Kandidat for, og godtar å motta, adjuvant (vedlikeholds) temozolomidbehandling
  7. Systemisk kortikosteroidbehandling med ≤2 mg deksametason eller tilsvarende per dag i minst 3 dager før randomisering
  8. WHO-ECOG ytelsesstatus ≤ 2
  9. Pasienter i fertil alder vil bli bedt om å bruke prevensjon som definert av legen din.

Ekskluderingskriterier-

Blant andre kriterier er pasienter som oppfyller følgende betingelser IKKE kvalifisert for studien:

  1. Bare stereotaktisk biopsi (uten ytterligere kirurgisk reseksjon)
  2. Tilstedeværelse av diffus leptomeningeal sykdom, gliomatosis cerebri eller infratentoriell sykdom.
  3. Anamnese, tilstedeværelse eller mistanke om metastatisk sykdom
  4. Pasienter som har mottatt tilleggsbehandling for glioblastom, bortsett fra kirurgisk reseksjon og kjemoradiasjon med temozolomid
  5. Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling
  6. Anamnese med malignitet (annet enn glioblastom) i løpet av de siste tre årene unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft, behandlet overfladisk blærekreft, helbredet, tidlig stadium av prostatakreft hos en pasient med PSA-nivå mindre enn ULN, eller annet karsinom in situ som er tilstrekkelig behandlet og kurert.
  7. Planlagt større operasjon
  8. Bevis på nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  9. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor keyhole limpet hemocyanin (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polysorbat 80 eller gjæravledede produkter, eller en historie med anafylaktiske reaksjoner på skalldyrproteiner
  10. Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med å delta i en klinisk studie
  11. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rindopepimut/GM-CSF pluss temozolomid
Legemiddel: Rindopepimut (CDX-110) med GM-CSF

To intradermale injeksjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av månedlige injeksjoner inntil tumorprogresjon eller intoleranse.

Hver dose vil være 0,8 mL inneholdende ca. 500 mcg CDX-110 og 150 mcg GM CSF.

Andre navn:
  • CDX-110 med sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Legemiddel: Temozolomid
150 til 200 mg/m2 i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus i minimum seks sykluser eller maksimalt 12 sykluser, eller inntil intoleranse eller progresjon.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
Aktiv komparator: KLH pluss Temozolomide
Legemiddel: Temozolomid
150 til 200 mg/m2 i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus i minimum seks sykluser eller maksimalt 12 sykluser, eller inntil intoleranse eller progresjon.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
Legemiddel: KLH
To intradermale injeksjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av månedlige injeksjoner inntil tumorprogresjon eller intoleranse. Hver dose vil være 0,8 mL inneholdende ca. 100 mcg KLH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Under behandling og hver tredje måned fra avsluttet behandling til avsluttet studie eller ca. opptil 5 år.
Det primære effektendepunktet for total overlevelse er definert som antall måneder fra randomisering til dødsdato (uansett årsak), og vil bli sensurert for pasienter som forblir i live ved fullføring av studien for pasienter med en total reseksjon (~ n=374). Den totale overlevelsen til pasienter vil bli overvåket og sammenlignet mellom de to studiearmene frem til slutten av studien.
Under behandling og hver tredje måned fra avsluttet behandling til avsluttet studie eller ca. opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uke fra dag 1 til progresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling
Sammenlign progresjonsfri overlevelse mellom de to behandlingsarmene
Hver 12. uke fra dag 1 til progresjon eller oppstart av annen anti-kreftbehandling
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Frem til dag 28 med oppfølging
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved å sammenligne de to armene med hensyn til måling av vitale tegn, fysisk og nevrologisk undersøkelse, rapportering av uønskede hendelser, ECOG-ytelsesstatus og EORTC kjernekvalitetsspørreskjema for livskvalitet
Frem til dag 28 med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX110-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Rindopepimut (CDX-110) med GM-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere