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Studio di fase III su Rindopepimut/GM-CSF in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi (ACT IV)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato su Rindopepimut/GM-CSF con temozolomide adiuvante in pazienti con glioblastoma EGFRvIII positivo di nuova diagnosi, resecato chirurgicamente

Questo studio di fase III randomizzato a 2 bracci esaminerà l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di rindopepimut (un vaccino antitumorale sperimentale che può agire per promuovere effetti antitumorali in pazienti con tumori che esprimono la proteina EGFRvIII) all'attuale standard di cura (temozolomide) in pazienti con glioblastoma di recente diagnosi, un tipo di cancro al cervello.

A tutti i pazienti verrà somministrato temozolomide, il trattamento standard per il glioblastoma. La metà dei pazienti verrà assegnata in modo casuale a ricevere rindopepimut e metà dei pazienti verrà assegnata in modo casuale a ricevere un controllo chiamato emocianina patella buco della serratura.

I pazienti saranno trattati in cieco (né il paziente né il medico sapranno in quale braccio dello studio si trova il paziente). I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia o all'intolleranza alla terapia e tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'aggiunta di un vaccino sperimentale chiamato rindopepimut (noto anche come CDX-110) al farmaco chemioterapico comunemente usato temozolomide può aiutare a migliorare l'aspettativa di vita dei pazienti con glioblastoma EGFRvIII positivo di nuova diagnosi.

La durata della partecipazione a questo studio può essere fino a 5 anni. Dopo essere stato sottoposto a screening e arruolato nello studio, ti verrà somministrato temozolomide e rindopepimut/GM-CSF o KLH fino alla progressione della malattia o all'intolleranza ai farmaci. Se il tuo tumore progredisce durante questo studio, il tuo medico potrebbe trattarti con altre terapie che non fanno parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

745

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Liverpool, Australia, 2107
    - Liverpool Hospital
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Calvary North Adelaide Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Royal Hobart Hospital
  - Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    - Launceston General Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3199
    - Monash Medical Centre
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Health
  - Richmond, Victoria, Australia, 3121
    - Epworth Healthcare
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 06008
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
  - Vienna, Austria, 1090
    - Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
Belgio
- - Antwerpen, Belgio, B-2020
    - ZNA Middelheim
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Ghent University Hospital
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
    - Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
  - Sao Paulo, Brasile, 05652-900
    - Hospital Albert Einstein
  - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  - São Paulo, Brasile, 01321-001
    - Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
  - São Paulo, Brasile, 01509-900
    - Hospital A C Camargo
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90840-440
    - Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
- São Paulo
  - Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
    - Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3J 5N6
    - Foothills Hospital Medical Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8X 4V6
    - BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
    - University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Institute and Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
  - Shenbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
    - CHUS Hopital Fleurimont
Cechia
- - Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
    - Hospital Ceské Budejovice
  - Prague, Cechia, 150 06
    - Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
  - Prague, Cechia, 150 30
    - Hospital Na Homolce
  - Praha 5, Cechia, 155-00
    - Multiscan s.r.o.
  - Usti nad Labem, Cechia, 401-13
    - Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
Colombia
- Bogota D.C
  - Bogota, Bogota D.C, Colombia, 000
    - Fundacion Santa Fe
Francia
- - Angers, Francia, 49933
    - Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institute Bergonie
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon BERARD de Lyon
  - Montpellier, Francia, 342298
    - ICM Val d'Aurel Montpellier
  - Nantes, Francia, 44805
    - Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
  - Paris, Francia, 75013
    - Service de Neurologie-GH
  - Rennes, Francia, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - St Herblain, Francia, 44805
    - Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Germania
- - Erlangen, Germania, D-91054
    - Strahlenklinik Universitätsklinikum Erlangen
  - Frankfurt, Germania, D-60528
    - Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
  - Hamburg, Germania, 20246
    - University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
  - Kiel, Germania, 24105
    - University Medical Centre
  - Muenster, Germania, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Germania, D-81377
    - LMU Munich
- Bavaria
  - Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
Grecia
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grecia, 11521
    - NNA
- District Of Attica
  - Marousi, District Of Attica, Grecia, 151 23
    - "HYGEIA" Hospital
India
- - Delhi, India, 110092
    - HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
- Andhra Pradesh
  - Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
    - City Cancer Centre, Vijayawada
- Karnataka
  - Bengaluru, Karnataka, India, 560027
    - HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
- Kerala
  - Kochi, Kerala, India, 682 026
    - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
  - Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695 011
    - Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
- Maharashtra
  - Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
    - Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
- Mumbai
  - Andheri-West, Mumbai, India, 400 053
    - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
  - Parel, Mumbai, India, 400012
    - TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
- New Delhi
  - Jasola Viha, New Delhi, India, 110076
    - Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
- Pune
  - Erandauame, Pune, India, 411004
    - Sahyadri Hospitals Limited
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
    - Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
Israele
- - Beer-Sheva, Israele, 84101
    - Soroka University M.C.
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah Medical Center
  - Tel Hashomer, Israele, 52126
    - Sheba Medical Center
  - Tel-Aviv, Israele, 64239
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40139
    - UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
  - Milano, Italia, 20133
    - Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
  - Rome, Italia, 00168
    - Sacred Heart Catholic University
  - Torino, Italia, 10126
    - Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
Messico
- - Durango, Messico, 34000
    - Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
  - San Luis Potosí, Messico, 78240
    - Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
- D.F
  - Mexico, D.F, Messico, 03310
    - Grupo Medico Camino S.C.
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 34000
    - Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
    - Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
Nuova Zelanda
- Christchurch
  - Christchurch Central, Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    - Christchurch Hospital
- Palmerston North
  - Roslyn, Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
    - Palmerston North Hospital
- Waikato Distric
  - Hamilton, Waikato Distric, Nuova Zelanda, 3240
    - Waikato Hospital, Regional Cancer Center
- Waikato District
  - Hamilton, Waikato District, Nuova Zelanda, 3240
    - Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081HV
    - VUMC
  - Nijmegen, Olanda, 6525 GA
    - Radboud University Nijmegen Medical Center
- Zuid Holland
  - The Hague, Zuid Holland, Olanda, 2512 VA
    - Medisch Centrum Haaglanden
Perù
- - Chiclayo, Perù
    - Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
  - Lima, Perù, Lima 18
    - Instituto Oncologico Miraflores
  - Lima, Perù, Lima 27
    - Clínica Anglo Americana
  - Lima, Perù, Lima 27
    - Clinica Ricardo Palma
  - Lima, Perù, Lima 41
    - Oncosalud
Regno Unito
- - Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
    - The Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
  - Glasgow, Regno Unito, G12 0NY
    - Beatson West of Scotland Cancer Centrel
  - London, Regno Unito, SE17EH
    - Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8036
    - Hospital Clínic
  - Barcelonia, Spagna, 08916
    - ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
- Catalonia
  - LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Spagna, 08908
    - Institut Catala D Oncologia
- Girona
  - Franca, Girona, Spagna, 17007
    - Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - University of Arizona Health Network
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California, Davis
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - University of California, San Francisco
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Cancer Institute, Stanford University
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University Medical Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
    - University of Florida
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30005
    - Atlanta Cancer Care
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Georgia Regents University
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    - Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - North Shore University Health System
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Cancer Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    - Johns Hopkins University School of Medicine
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders, PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    - St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University in St. Louis
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
    - New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    - Monmouth Medical Center
- New York
  - Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
    - Dent Neurosciences Research Institute
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3186
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Suny Upstate Medical University
  - White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
    - Brain and Spine Surgeons of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati Cancer Institute
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Pacific Neurosurgical
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - West Penn. Allegheny Health System
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee Medical Center - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Texas Oncology Midtwon
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - the Methodist Neurological Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - University of Utah Department of Neurosurgery
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    - Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Healthcare System
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Neuroscience Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Svizzera
- - Bellinzona, Svizzera, 6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
  - Geneva, Svizzera, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
  - Zurich, Svizzera, 8091
    - Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
- AG
  - Aarau, AG, Svizzera, 5001
    - Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
- VD
  - Lausanne, VD, Svizzera, 1011
    - CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
Tailandia
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
    - Siriraj Hospital
- Bankok
  - Patumwan, Bankok, Tailandia, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Chiang Mai
  - Amphoe Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
- Songkla
  - Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
    - Songkhlanagarind Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  - Tainan City - Yongkang District, Taiwan, 710
    - Chi Mei Medical Center
  - Taipei city - Neihu District, Taiwan, 00114
    - Tri-Service General Hospital
- Bei District
  - Tainan City, Bei District, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1122
    - Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
  - Miskolc, Ungheria, 3526
    - Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
  - Pécs, Ungheria, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  - Szombathely, Ungheria, 9700
    - Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione-

Tra gli altri criteri, i pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni per essere ammessi allo studio:

Pazienti adulti, ≥ 18 anni
Glioblastoma di nuova diagnosi
Resezione chirurgica tentata seguita da chemioradioterapia convenzionale
Stato tumorale positivo per EGFRvIII documentato da un laboratorio designato dallo Sponsor
Nessuna evidenza di malattia progressiva dal periodo post-operatorio al periodo post-chemioradioterapia
Candidato e accetta di ricevere la terapia adiuvante (di mantenimento) con temozolomide
Terapia con corticosteroidi sistemici a ≤2 mg di desametasone o equivalente al giorno per almeno 3 giorni prima della randomizzazione
Performance Status OMS-ECOG ≤ 2
I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo saranno istruiti a utilizzare il controllo delle nascite come definito dal medico.

Criteri di esclusione-

Tra gli altri criteri, i pazienti che soddisfano le seguenti condizioni NON sono eleggibili per lo studio:

Solo biopsia stereotassica (senza ulteriore resezione chirurgica)
Presenza di malattia leptomeningea diffusa, gliomatosi cerebrale o malattia sottotentoriale.
Anamnesi, presenza o sospetto di malattia metastatica
Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento aggiuntivo per il glioblastoma, a parte la resezione chirurgica e la chemioradioterapia con temozolomide
Infezione sistemica attiva che richiede trattamento
Anamnesi di qualsiasi tumore maligno (diverso dal glioblastoma) negli ultimi tre anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro cervicale in situ, del cancro della vescica superficiale trattato, del cancro della prostata in fase iniziale in un paziente con livello di PSA inferiore a ULN o altro carcinoma in situ adeguatamente trattato e curato.
Intervento chirurgico importante pianificato
Prove di abuso attuale di droghe o alcol
Allergia o ipersensibilità nota all'emocianina di patella buco della serratura (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polisorbato 80 o prodotti derivati dal lievito, o anamnesi di reazioni anafilattiche alle proteine dei molluschi
Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione a uno studio clinico
Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rindopepimut/GM-CSF più Temozolomide	Droga: Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF Due iniezioni intradermiche a distanza di due settimane, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 500 mcg di CDX-110 e 150 mcg di CSF GM. Altri nomi: CDX-110 con sargramostim (GM-CSF) (Leukine®) Droga: Temozolomide Da 150 a 200 mg/m2 per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni per un minimo di sei cicli o un massimo di 12 cicli o fino all'intolleranza o alla progressione. Altri nomi: Temodar Temodal
Comparatore attivo: KLH più Temozolomide	Droga: Temozolomide Da 150 a 200 mg/m2 per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni per un minimo di sei cicli o un massimo di 12 cicli o fino all'intolleranza o alla progressione. Altri nomi: Temodar Temodal Droga: KLH Due iniezioni intradermiche a distanza di due settimane, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 100 mcg di KLH.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Rindopepimut/GM-CSF più Temozolomide

Droga: Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF

Due iniezioni intradermiche a distanza di due settimane, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza.

Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 500 mcg di CDX-110 e 150 mcg di CSF GM.

Altri nomi:

CDX-110 con sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)

Droga: Temozolomide

Da 150 a 200 mg/m2 per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni per un minimo di sei cicli o un massimo di 12 cicli o fino all'intolleranza o alla progressione.

Altri nomi:

Temodar
Temodal

Comparatore attivo: KLH più Temozolomide

Droga: Temozolomide

Da 150 a 200 mg/m2 per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni per un minimo di sei cicli o un massimo di 12 cicli o fino all'intolleranza o alla progressione.

Altri nomi:

Temodar
Temodal

Droga: KLH

Due iniezioni intradermiche a distanza di due settimane, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione del tumore o all'intolleranza. Ogni dose sarà di 0,8 ml contenente circa 100 mcg di KLH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Durante il trattamento e ogni tre mesi dalla fine del trattamento fino alla fine dello studio o approssimativamente fino a 5 anni.	L'endpoint primario di efficacia della sopravvivenza globale è definito come il numero di mesi dalla randomizzazione alla data del decesso (qualunque sia la causa) e sarà censurato per i pazienti che rimangono in vita al completamento dello studio per i pazienti con una resezione totale lorda (~ n=374). La sopravvivenza globale dei pazienti sarà monitorata e confrontata tra i due bracci dello studio fino alla fine dello studio.	Durante il trattamento e ogni tre mesi dalla fine del trattamento fino alla fine dello studio o approssimativamente fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino alla progressione o all'inizio di un'altra terapia antitumorale	Confronta la sopravvivenza libera da progressione tra i due bracci di trattamento	Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino alla progressione o all'inizio di un'altra terapia antitumorale
Sicurezza e tollerabilità Lasso di tempo: Fino al giorno 28 del follow-up	La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate confrontando i due bracci per quanto riguarda la misurazione dei segni vitali, l'esame fisico e neurologico, la segnalazione di eventi avversi, lo stato delle prestazioni ECOG e il questionario EORTC sulla qualità della vita di base	Fino al giorno 28 del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Weller M, Butowski N, Tran DD, Recht LD, Lim M, Hirte H, Ashby L, Mechtler L, Goldlust SA, Iwamoto F, Drappatz J, O'Rourke DM, Wong M, Hamilton MG, Finocchiaro G, Perry J, Wick W, Green J, He Y, Turner CD, Yellin MJ, Keler T, Davis TA, Stupp R, Sampson JH; ACT IV trial investigators. Rindopepimut with temozolomide for patients with newly diagnosed, EGFRvIII-expressing glioblastoma (ACT IV): a randomised, double-blind, international phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):1373-1385. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30517-X. Epub 2017 Aug 23.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDX110-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Beijing Neurosurgical Institute

Iscrizione su invito

Studio Clinico sulla Sicurezza e Immunogenicità di Vaccini Specifici Contro il Cancro nella Prevenzione della Recidiva del Glioblastoma

Glioblastoma IDH (isocitrato deidrogenasi) Wildtype | Glioblastom grado 4 dell'OMS

Cina
University of Aberdeen
NHS Grampian

Non ancora reclutamento

Studio FCI-Glioblastoma

Glioblastom grado 4 dell'OMS

Regno Unito
University Hospital Muenster
Isotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...

Attivo, non reclutante

Radioimmunoterapia con frammenti Fab 6A10 marcati con Lu-177 in pazienti con glioblastoma dopo trattamento standard (RIT in GBM)

Glioblastom grado 4 dell'OMS

Germania
Rigshospitalet, Denmark

Non ancora reclutamento

PIRe 2.0: A Stepped-Care Model for Involving Relatives Across Sectors (PIRe)

Ictus | Tumore al cervello adulto | Tumori del cervello (sistema nervoso). | Lesioni cerebrali traumatiche | Glioblastoma (GBM) | Glioblastom grado 4 dell'OMS | Lesioni cerebrali, acute

Danimarca

Prove cliniche su Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF

Celldex Therapeutics

Completato

Studio di fase II di Rindopepimut (CDX-110) in pazienti con glioblastoma multiforme (ACT III)

Glioma maligno

Stati Uniti
Celldex Therapeutics

Completato

Uno studio su Rindopepimut/GM-CSF in pazienti con glioblastoma recidivante positivo per EGFRvIII (ReACT)

Glioblastoma | Gliosarcoma | Glioblastoma ricorrente | Glioblastoma a piccole cellule | Glioblastoma a cellule giganti | Glioblastoma con componente oligodendrogliale | Glioblastoma recidivato

Stati Uniti
Paul Graham Fisher
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Terminato

Rindopepimut di fase I dopo radiazioni convenzionali nei bambini con gliomi pontini intrinseci diffusi

Cancro al cervello | Tumori pontini | Tumori del tronco cerebrale

Stati Uniti

Studio di fase III su Rindopepimut/GM-CSF in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi (ACT IV)

Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato su Rindopepimut/GM-CSF con temozolomide adiuvante in pazienti con glioblastoma EGFRvIII positivo di nuova diagnosi, resecato chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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