Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú rindopepimut/GM-CSF vizsgálat újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél (ACT IV)

2018. január 11. frissítette: Celldex Therapeutics

Nemzetközi, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat rindopepimut/GM-CSF-ről adjuváns temozolomiddal újonnan diagnosztizált, sebészileg reszekált, EGFRvIII-pozitív glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez a kétágú, randomizált, III. fázisú vizsgálat a rindopepimut (egy kísérleti rákvakcina, amely elősegítheti a rákellenes hatások kialakulását azoknál a betegeknél, akiknél az EGFRvIII fehérjét expresszáló daganat) a jelenlegi szabványhoz való hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. (temozolomid) a közelmúltban diagnosztizált glioblasztómában, az agyrák egyik típusában szenvedő betegeknél.

Minden beteg temozolomidot kap, amely a glioblasztóma szokásos kezelése. A betegek felét véletlenszerűen osztják be rindopepimut-kezelésre, a betegek felét pedig véletlenszerűen a kulcslyuk-limpet hemocianin nevű kontrollra.

A betegeket elvakult módon kezelik (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy a páciens a vizsgálat melyik karján van). A betegeket a betegség progressziójáig vagy a terápia intoleranciájáig kezelik, és minden beteget követnek a túlélés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a rindopepimut (más néven CDX-110) nevű kísérleti vakcina hozzáadása a gyakran használt kemoterápiás gyógyszerhez, a temozolomidhoz javíthatja-e az újonnan diagnosztizált, reszekált EGFRvIII-pozitív glioblasztómában szenvedő betegek várható élettartamát.

A tanulmányban való részvétel időtartama legfeljebb 5 év lehet. Miután kiszűrték és bevonták a vizsgálatba, temozolomidot és rindopepimut/GM-CSF-et vagy KLH-t fog kapni a betegség progressziójáig vagy a gyógyszerekkel szembeni intoleranciáig. Ha daganata a vizsgálat során előrehalad, kezelőorvosa olyan egyéb terápiákkal is kezelheti Önt, amelyek nem részei a vizsgálatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

745

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
  • Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália, 2107
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 06008
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, B-2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • Sao Paulo, Brazília, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Hospital A C Camargo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
  • Colombia
    • Bogota D.C
      • Bogota, Bogota D.C, Colombia, 000
        • Fundacion Santa Fe
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
        • Hospital České Budějovice
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
      • Prague, Csehország, 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Praha 5, Csehország, 155-00
        • Multiscan s.r.o.
      • Usti nad Labem, Csehország, 401-13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • The Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0NY
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrel
      • London, Egyesült Királyság, SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Network
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Health System
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
        • Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030-3186
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Pacific Neurosurgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • West Penn. Allegheny Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology Midtwon
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • the Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Department of Neurosurgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Montpellier, Franciaország, 342298
        • ICM Val d'Aurel Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Service de Neurologie-GH
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • St Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11521
        • NNA
    • District Of Attica
      • Marousi, District Of Attica, Görögország, 151 23
        • "HYGEIA" Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • VUmc
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Hollandia, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
  • India
      • Delhi, India, 110092
        • HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • City Cancer Centre, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695 011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
    • Mumbai
      • Andheri-West, Mumbai, India, 400 053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
    • New Delhi
      • Jasola Viha, New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
    • Pune
      • Erandauame, Pune, India, 411004
        • Sahyadri Hospitals Limited
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
        • Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University M.C.
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52126
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3J 5N6
        • Foothills Hospital Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 4V6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
      • Shenbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34000
        • Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78240
        • Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexikó, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 34000
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80020
        • Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
  • Németország
      • Erlangen, Németország, D-91054
        • Strahlenklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Németország, D-60528
        • Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
      • Kiel, Németország, 24105
        • University Medical Centre
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Németország, D-81377
        • LMU Munich
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelonia, Spanyolország, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Catalonia
      • LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala D Oncologia
    • Girona
      • Franca, Girona, Spanyolország, 17007
        • Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
    • AG
      • Aarau, AG, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
    • VD
      • Lausanne, VD, Svájc, 1011
        • CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Tainan City - Yongkang District, Tajvan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei city - Neihu District, Tajvan, 00114
        • TRI-Service General Hospital
    • Bei District
      • Tainan City, Bei District, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bankok
      • Patumwan, Bankok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaiföld, 90110
        • Songkhlanagarind Hospital
  • Új Zéland
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Új Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Distric
      • Hamilton, Waikato Distric, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Center
    • Waikato District
      • Hamilton, Waikato District, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok-

Egyebek mellett a betegeknek a következő feltételeknek kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Felnőtt betegek, ≥ 18 évesek
  2. Újonnan diagnosztizált glioblasztóma
  3. Sebészeti reszekciós kísérlet, majd hagyományos kemoradiáció
  4. A szponzor által kijelölt laboratórium dokumentálta az EGFRvIII pozitív tumorstátuszt
  5. A posztoperatív időszaktól a kemoradiáció utáni időszakig progresszív betegségre nincs bizonyíték
  6. Adjuváns (fenntartó) temozolomid-terápiára jelentkezik, és beleegyezik abba
  7. Szisztémás kortikoszteroid terápia ≤ 2 mg dexametazonnal vagy azzal egyenértékű naponta legalább 3 napig a randomizálás előtt
  8. WHO-ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  9. A fogamzóképes/reproduktív korban lévő betegeket arra utasítják, hogy az orvosa által meghatározott fogamzásgátlást alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok-

Többek között az alábbi feltételeknek megfelelő betegek NEM vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Csak sztereotaktikus biopszia (további sebészeti reszekció nélkül)
  2. Diffúz leptomeningealis betegség, gliomatosis cerebri vagy infratentorialis betegség jelenléte.
  3. Áttétes betegség kórtörténete, jelenléte vagy gyanúja
  4. Olyan betegek, akik a sebészeti reszekción és a temozolomiddal végzett kemoradiáción kívül bármilyen kiegészítő kezelésben részesültek glioblasztóma miatt
  5. Kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés
  6. Bármilyen rosszindulatú daganat (a glioblasztóma kivételével) az elmúlt három év során, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, a kezelt felületes hólyagrákot, a gyógyult, korai stádiumú prosztatarákot olyan betegnél, akinek PSA-szintje alacsonyabb, mint a normálérték felső határa, vagy egyéb in situ carcinoma, amelyet megfelelően kezeltek és gyógyítottak.
  7. Tervezett nagy műtét
  8. A jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka
  9. Ismert allergia vagy túlérzékenység a kulcslyuk limpet hemocianinnal (KLH), GM-CSF-fel (sargramostim; LEUKINE®), poliszorbát 80-zal vagy élesztőből származó termékekkel szemben, vagy a kagylófehérjékkel szembeni anafilaxiás reakció a kórtörténetben
  10. Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a klinikai vizsgálatban való részvétel kockázatát
  11. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rindopepimut/GM-CSF plusz temozolomid
Drog: Rindopepimut (CDX-110) GM-CSF-fel

Két intradermális injekció két hét különbséggel, majd havi injekciók a daganat progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig.

Minden adag 0,8 ml, amely körülbelül 500 mcg CDX-110-et és 150 mcg GM CSF-et tartalmaz.

Más nevek:
  • CDX-110 sargramostimmal (GM-CSF) (Leukine®)
Drog: Temozolomid
150-200 mg/m2 5 napon keresztül minden 28 napos ciklusban, legalább hat vagy legfeljebb 12 ciklusban, vagy az intolerancia vagy progresszióig.
Más nevek:
  • Temodar
  • Temodal
Aktív összehasonlító: KLH plusz temozolomid
Drog: Temozolomid
150-200 mg/m2 5 napon keresztül minden 28 napos ciklusban, legalább hat vagy legfeljebb 12 ciklusban, vagy az intolerancia vagy progresszióig.
Más nevek:
  • Temodar
  • Temodal
Drog: KLH
Két intradermális injekció két hét különbséggel, majd havi injekciók a daganat progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig. Minden adag 0,8 ml, körülbelül 100 mcg KLH-t tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés alatt és háromhavonta a kezelés végétől a vizsgálat végéig, vagy körülbelül 5 évig.
A teljes túlélés elsődleges hatékonysági végpontja a véletlen besorolástól a halál időpontjáig (bármilyen októl függetlenül) eltelt hónapok száma, és cenzúrázni kell azon betegek esetében, akik a vizsgálat befejezésekor életben maradnak a bruttó teljes reszekción átesett betegek esetében (~ n=374). A betegek teljes túlélését a vizsgálat végéig figyelemmel kísérik és összehasonlítják a két vizsgálati kar között.
A kezelés alatt és háromhavonta a kezelés végétől a vizsgálat végéig, vagy körülbelül 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hetente az 1. naptól az egyéb rákellenes kezelés progressziójáig vagy megkezdéséig
Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést a két kezelési kar között
12 hetente az 1. naptól az egyéb rákellenes kezelés progressziójáig vagy megkezdéséig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A követés 28. napjáig
A biztonságot és a tolerálhatóságot a két ág összehasonlításával mérik a vitális jelek mérése, a fizikális és neurológiai vizsgálat, a nemkívánatos események jelentése, az ECOG-teljesítmény állapota és az EORTC életminőséggel kapcsolatos alapvető kérdőív tekintetében.
A követés 28. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX110-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Rindopepimut (CDX-110) GM-CSF-fel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel