Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III Rindopepimut/GM-CSF u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (ACT IV)

11. ledna 2018 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie Rindopepimut/GM-CSF s adjuvantním temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným, chirurgicky resekovaným, EGFRvIII-pozitivním glioblastomem

Tato 2ramenná randomizovaná studie fáze III bude zkoumat účinnost a bezpečnost přidání rindopepimutu (experimentální vakcína proti rakovině, která může působit na podporu protirakovinných účinků u pacientů, kteří mají nádory exprimující protein EGFRvIII) k současnému standardu. péče (temozolomid) u pacientů s nedávno diagnostikovaným glioblastomem, typem rakoviny mozku.

Všem pacientům bude podáván temozolomid, standardní léčba glioblastomu. Polovina pacientů bude náhodně rozdělena do skupin, které budou dostávat rindopepimut, a polovina pacientů bude náhodně přidělena ke kontrole nazývané hemocyanin přílipky z klíčových dírek.

Pacienti budou léčeni zaslepeným způsobem (ani pacient ani lékař nebudou vědět, na které větvi studie se pacient nachází). Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění nebo intolerance k terapii a všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání experimentální vakcíny zvané rindopepimut (také známé jako CDX-110) k běžně používanému chemoterapeutickému léku temozolomid může pomoci zlepšit očekávanou délku života pacientů s nově diagnostikovaným, resekovaným EGFRvIII pozitivním glioblastomem.

Délka účasti na této studii může být až 5 let. Po provedení screeningu a zařazení do studie vám bude podáván temozolomid a buď rindopepimut/GM-CSF nebo KLH až do progrese onemocnění nebo do nesnášenlivosti léků. Pokud váš nádor během této studie progreduje, může vás lékař léčit jinými terapiemi, které nejsou součástí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

745

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2107
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 06008
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Hospital A C Camargo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Montpellier, Francie, 342298
        • ICM Val d'Aurel Montpellier
      • Nantes, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
      • Paris, Francie, 75013
        • Service de Neurologie-GH
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • St Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • VUmc
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Holandsko, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110092
        • HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • City Cancer Centre, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695 011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
    • Mumbai
      • Andheri-West, Mumbai, Indie, 400 053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
    • New Delhi
      • Jasola Viha, New Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
    • Pune
      • Erandauame, Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Hospitals Limited
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600018
        • Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Itálie, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Torino, Itálie, 10126
        • Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University M.C.
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52126
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3J 5N6
        • Foothills Hospital Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 4V6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
      • Shenbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Kolumbie
    • Bogota D.C
      • Bogota, Bogota D.C, Kolumbie, 000
        • Fundacion Santa Fe
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 34000
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
  • Nový Zéland
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Distric
      • Hamilton, Waikato Distric, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Center
    • Waikato District
      • Hamilton, Waikato District, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
  • Německo
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Strahlenklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo, D-60528
        • Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Medical Centre
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Německo, D-81377
        • LMU Munich
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • The Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0NY
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrel
      • London, Spojené království, SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Network
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3186
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Pacific Neurosurgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • West Penn. Allegheny Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Midtwon
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • the Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Department of Neurosurgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Tainan City - Yongkang District, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei city - Neihu District, Tchaj-wan, 00114
        • TRI-Service General Hospital
    • Bei District
      • Tainan City, Bei District, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bankok
      • Patumwan, Bankok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Songkhlanagarind Hospital
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Hospital České Budějovice
      • Prague, Česko, 150 06
        • Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
      • Prague, Česko, 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Praha 5, Česko, 155-00
        • Multiscan s.r.o.
      • Usti nad Labem, Česko, 401-13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11521
        • NNA
    • District Of Attica
      • Marousi, District Of Attica, Řecko, 151 23
        • "HYGEIA" Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelonia, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Catalonia
      • LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Institut Catala D Oncologia
    • Girona
      • Franca, Girona, Španělsko, 17007
        • Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
    • AG
      • Aarau, AG, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
        • CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení-

Kromě jiných kritérií musí pacienti splňovat následující podmínky, aby byli způsobilí pro studii:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Nově diagnostikovaný glioblastom
  3. Pokus o chirurgickou resekci s následnou konvenční chemoradiací
  4. Zdokumentovaný EGFRvIII pozitivní stav nádoru laboratoří určenou sponzorem
  5. Žádné známky progresivního onemocnění od pooperačního období do postchemoradiačního období
  6. Kandidát na adjuvantní (udržovací) terapii temozolomidem a souhlasí s jejím přijetím
  7. Systémová léčba kortikosteroidy v dávce ≤2 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu denně po dobu alespoň 3 dnů před randomizací
  8. Stav výkonnosti WHO-ECOG ≤ 2
  9. Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku budou poučeny, aby používaly antikoncepci, jak stanoví váš lékař.

Kritéria vyloučení-

Kromě jiných kritérií NEJSOU způsobilí pro studii pacienti, kteří splňují následující podmínky:

  1. Pouze stereotaktická biopsie (bez další chirurgické resekce)
  2. Přítomnost difuzního leptomeningeálního onemocnění, gliomatosis cerebri nebo infratentoriálního onemocnění.
  3. Anamnéza, přítomnost nebo podezření na metastatické onemocnění
  4. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli další léčbu glioblastomu, kromě chirurgické resekce a chemoradiace temozolomidem
  5. Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu
  6. Anamnéza jakékoli malignity (jiné než glioblastom) během posledních tří let s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, léčeného povrchového karcinomu močového měchýře, vyléčeného karcinomu prostaty v časném stadiu u pacienta s hladinou PSA nižší než ULN nebo jiných karcinom in situ, který byl adekvátně léčen a vyléčen.
  7. Plánovaná velká operace
  8. Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na hemocyanin přílipky (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polysorbát 80 nebo produkty odvozené z kvasinek nebo anamnéza anafylaktických reakcí na proteiny měkkýšů
  10. Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí v klinické studii
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rindopepimut/GM-CSF plus temozolomid
Lék: Rindopepimut (CDX-110) s GM-CSF

Dvě intradermální injekce s odstupem dvou týdnů, následované měsíčními injekcemi až do progrese nádoru nebo intolerance.

Každá dávka bude 0,8 ml obsahující přibližně 500 mcg CDX-110 a 150 mcg GM CSF.

Ostatní jména:
  • CDX-110 se sargramostimem (GM-CSF) (Leukine®)
Lék: Temozolomid
150 až 200 mg/m2 po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu po dobu minimálně šesti cyklů nebo maximálně 12 cyklů nebo až do intolerance nebo progrese.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Aktivní komparátor: KLH plus temozolomid
Lék: Temozolomid
150 až 200 mg/m2 po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu po dobu minimálně šesti cyklů nebo maximálně 12 cyklů nebo až do intolerance nebo progrese.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Lék: KLH
Dvě intradermální injekce s odstupem dvou týdnů, následované měsíčními injekcemi až do progrese nádoru nebo intolerance. Každá dávka bude 0,8 ml obsahující přibližně 100 mcg KLH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Během léčby a každé tři měsíce od ukončení léčby do konce studie nebo přibližně do 5 let.
Primární cílový ukazatel účinnosti celkového přežití je definován jako počet měsíců od randomizace do data úmrtí (bez ohledu na příčinu) a bude cenzurován u pacientů, kteří zůstanou naživu po dokončení studie u pacientů s celkovou totální resekcí (~ n=374). Celkové přežití pacientů bude monitorováno a porovnáváno mezi dvěma rameny studie až do konce studie.
Během léčby a každé tři měsíce od ukončení léčby do konce studie nebo přibližně do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 12 týdnů od 1. dne do progrese nebo zahájení jiné protinádorové léčby
Porovnejte přežití bez progrese mezi dvěma léčebnými rameny
Každých 12 týdnů od 1. dne do progrese nebo zahájení jiné protinádorové léčby
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do 28. dne sledování
Bezpečnost a snášenlivost budou měřeny porovnáním dvou ramen s ohledem na měření vitálních funkcí, fyzikální a neurologické vyšetření, hlášení nežádoucích účinků, výkonnostní stav ECOG a základní dotazník kvality života EORTC
Do 28. dne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX110-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Rindopepimut (CDX-110) s GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit