Rindopepimut/GM-CSF 在新诊断胶质母细胞瘤患者中的 III 期研究 (ACT IV)
2018年1月11日 更新者：Celldex Therapeutics
一项关于 Rindopepimut/GM-CSF 联合替莫唑胺辅助治疗新诊断、手术切除、EGFRvIII 阳性胶质母细胞瘤患者的国际、随机、双盲、对照研究
这项 2 组随机 III 期研究将调查在现行标准中加入 rindopepimut（一种实验性癌症疫苗，可能对患有表达 EGFRvIII 蛋白的肿瘤的患者起到促进抗癌作用的实验性癌症疫苗）的有效性和安全性最近诊断出胶质母细胞瘤（一种脑癌）患者的护理（替莫唑胺）。
所有患者都将服用替莫唑胺，这是胶质母细胞瘤的标准治疗方法。 一半的患者将被随机分配接受 rindopepimut，一半的患者将被随机分配接受称为匙孔血蓝蛋白的对照。
患者将以盲法方式接受治疗（患者或医生都不知道患者参加的是哪项研究）。 患者将接受治疗直至疾病进展或对治疗不耐受，并且所有患者将被随访以了解生存情况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究的目的是找出在常用的化疗药物替莫唑胺中添加一种名为 rindopepimut（也称为 CDX-110）的实验性疫苗是否有助于提高新诊断、切除的 EGFRvIII 阳性胶质母细胞瘤患者的预期寿命。
参与本研究的时间最长可达 5 年。 在您接受筛选并参加研究后，您将接受替莫唑胺和 rindopepimut/GM-CSF 或 KLH 治疗，直至疾病进展或对药物不耐受。 如果您的肿瘤在这项研究中进展，您的医生可能会用其他不属于该研究的疗法来治疗您。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
745
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer-Sheva、以色列、84101
- Soroka University M.C.
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer、以色列、52126
- Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3J 5N6
- Foothills Hospital Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8X 4V6
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E0V9
- University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
-
Shenbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
-
Miskolc、匈牙利、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
-
Pécs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Szombathely、匈牙利、9700
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
-
-
-
-
-
Delhi、印度、110092
- HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
- City Cancer Centre, Vijayawada
-
-
Karnataka
-
Bengaluru、Karnataka、印度、560027
- HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、印度、682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
-
Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695 011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
-
-
Mumbai
-
Andheri-West、Mumbai、印度、400 053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Parel、Mumbai、印度、400012
- TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
-
-
New Delhi
-
Jasola Viha、New Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
-
-
Pune
-
Erandauame、Pune、印度、411004
- Sahyadri Hospitals Limited
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600018
- Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Tainan City - Yongkang District、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city - Neihu District、台湾、00114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Bei District
-
Tainan City、Bei District、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Bogota D.C
-
Bogota、Bogota D.C、哥伦比亚、000
- Fundacion Santa Fe
-
-
-
-
-
Durango、墨西哥、34000
- Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
-
San Luis Potosí、墨西哥、78240
- Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
-
-
D.F
-
Mexico、D.F、墨西哥、03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、34000
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80020
- Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
-
-
-
-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
-
Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
-
Sao Paulo、巴西、05652-900
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
São Paulo、巴西、01321-001
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
-
São Paulo、巴西、01509-900
- Hospital A C Camargo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90840-440
- Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
-
-
São Paulo
-
Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、11521
- NNA
-
-
District Of Attica
-
Marousi、District Of Attica、希腊、151 23
- "HYGEIA" Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen、德国、D-91054
- Strahlenklinik Universitatsklinikum Erlangen
-
Frankfurt、德国、D-60528
- Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
-
Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
-
Kiel、德国、24105
- University Medical Centre
-
Muenster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich、德国、D-81377
- LMU Munich
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、德国、93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40139
- UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
-
Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
-
Rome、意大利、00168
- Sacred Heart Catholic University
-
Torino、意大利、10126
- Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice、捷克语、370 01
- Hospital České Budějovice
-
Prague、捷克语、150 06
- Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
-
Prague、捷克语、150 30
- Hospital Na Homolce
-
Praha 5、捷克语、155-00
- Multiscan s.r.o.
-
Usti nad Labem、捷克语、401-13
- Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
-
-
-
-
Christchurch
-
Christchurch Central、Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
-
-
Palmerston North
-
Roslyn、Palmerston North、新西兰、4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Distric
-
Hamilton、Waikato Distric、新西兰、3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Center
-
-
Waikato District
-
Hamilton、Waikato District、新西兰、3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时、B-2020
- ZNA Middelheim
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Angers、法国、49933
- Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
-
Bordeaux、法国、33076
- Institute Bergonie
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard de LYON
-
Montpellier、法国、342298
- ICM Val d'Aurel Montpellier
-
Nantes、法国、44805
- Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
-
Paris、法国、75013
- Service de Neurologie-GH
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
-
St Herblain、法国、44805
- Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
-
Bankok
-
Patumwan、Bankok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang、Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai、Songkla、泰国、90110
- Songkhlanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool、澳大利亚、2107
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2605
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3199
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、06008
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona、瑞士、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
-
Geneva、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
-
Zurich、瑞士、8091
- Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
-
-
AG
-
Aarau、AG、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
-
-
VD
-
Lausanne、VD、瑞士、1011
- CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Chiclayo、秘鲁
- Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima、秘鲁、Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflores
-
Lima、秘鲁、Lima 27
- Clinica Anglo Americana
-
Lima、秘鲁、Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima、秘鲁、Lima 41
- Oncosalud
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Health Network
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Redwood City、California、美国、94063
- Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30005
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- North Shore University Health System
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo、Iowa、美国、50702
- Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08818
- New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurosciences Research Institute
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
Great Neck、New York、美国、11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
-
Manhasset、New York、美国、11030-3186
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
White Plains、New York、美国、10604
- Brain and Spine Surgeons of New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Pacific Neurosurgical
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- West Penn. Allegheny Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology Midtwon
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77030
- the Methodist Neurological Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Department of Neurosurgery
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS2 8ED
- The Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow、英国、G12 0NY
- Beatson West of Scotland Cancer Centrel
-
London、英国、SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081HV
- VUMC
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
The Hague、Zuid Holland、荷兰、2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clínic
-
Barcelonia、西班牙、08916
- ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
LaHospitalet De Lubregat、Catalonia、西班牙、08908
- Institut Catala D Oncologia
-
-
Girona
-
Franca、Girona、西班牙、17007
- Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准-
除其他标准外，患者必须满足以下条件才有资格参加研究：
- 成年患者，≥ 18 岁
- 新诊断的胶质母细胞瘤
- 尝试手术切除，然后进行常规放化疗
- 赞助商指定实验室记录的 EGFRvIII 阳性肿瘤状态
- 从术后到放化疗后没有疾病进展的证据
- 候选人并同意接受辅助（维持）替莫唑胺治疗
- 随机化前至少 3 天，每天 ≤ 2 mg 地塞米松或同等剂量的全身皮质类固醇治疗
- WHO-ECOG 绩效状态 ≤ 2
- 将指示有生育能力/生殖潜力的患者使用医生定义的节育措施。
排除标准-
除其他标准外，满足以下条件的患者不符合研究条件：
- 仅立体定向活检（无需进一步手术切除）
- 存在弥漫性软脑膜疾病、脑胶质瘤病或幕下疾病。
- 转移性疾病的病史、存在或怀疑
- 除手术切除和替莫唑胺化放疗外，接受过任何其他胶质母细胞瘤治疗的患者
- 需要治疗的活动性全身感染
- 过去三年内有任何恶性肿瘤病史（胶质母细胞瘤除外），但非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、经治疗的浅表性膀胱癌、PSA 水平低于 ULN 的患者治愈的早期前列腺癌或其他病史已得到充分治疗和治愈的原位癌。
- 计划大手术
- 目前吸毒或酗酒的证据
- 已知对匙孔血蓝蛋白 (KLH)、GM-CSF（沙格司亭；LEUKINE®）、聚山梨酯 80 或酵母衍生产品过敏或超敏反应，或对贝类蛋白有过敏反应史
- 可能增加与参与临床试验相关的风险的严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Rindopepimut/GM-CSF 加替莫唑胺
|
间隔两周进行两次皮内注射，然后每月注射一次，直至肿瘤进展或不耐受。 每剂为 0.8 mL，含有约 500 mcg CDX-110 和 150 mcg GM CSF。
其他名称：
在每个 28 天周期中，150 至 200 mg/m2 持续 5 天，至少六个周期或最多 12 个周期，或直到不耐受或进展。
其他名称：
|
|
有源比较器：KLH加替莫唑胺
|
在每个 28 天周期中，150 至 200 mg/m2 持续 5 天，至少六个周期或最多 12 个周期，或直到不耐受或进展。
其他名称：
间隔两周进行两次皮内注射，然后每月注射一次，直至肿瘤进展或不耐受。
每剂为 0.8mL，含有约 100mcg KLH。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：在治疗期间以及从治疗结束到研究结束期间每三个月或大约最多 5 年。
|
总体生存期的主要疗效终点定义为从随机分组到死亡日期（无论原因）的月数，并且将对在研究完成时仍然存活的患者进行截尾，以进行总切除（~ n = 374）。
将监测患者的总生存期，并在两个研究组之间进行比较，直至研究结束。
|
在治疗期间以及从治疗结束到研究结束期间每三个月或大约最多 5 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从第 1 天到疾病进展或开始其他抗癌治疗，每 12 周一次
|
比较两个治疗组之间的无进展生存期
|
从第 1 天到疾病进展或开始其他抗癌治疗，每 12 周一次
|
|
安全性和耐受性
大体时间：直至随访第 28 天
|
安全性和耐受性将通过比较两组在生命体征测量、身体和神经系统检查、不良事件报告、ECOG 表现状态和 EORTC 核心生活质量问卷方面进行衡量
|
直至随访第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDX110-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Rindopepimut (CDX-110) 与 GM-CSF的临床试验
-
Celldex Therapeutics完全的胶质母细胞瘤 | 胶质肉瘤 | 复发性胶质母细胞瘤 | 小细胞胶质母细胞瘤 | 巨细胞胶质母细胞瘤 | 具有少突胶质细胞成分的胶质母细胞瘤 | 复发性胶质母细胞瘤美国