Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af Rindopepimut/GM-CSF hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (ACT IV)

11. januar 2018 opdateret af: Celldex Therapeutics

En international, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af Rindopepimut/GM-CSF med adjuverende temozolomid hos patienter med nydiagnosticeret, kirurgisk resekeret, EGFRvIII-positivt glioblastom

Dette 2-armede, randomiserede fase III-studie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tilsætningen af ​​rindopepimut (en eksperimentel cancervaccine, der kan virke til at fremme anti-cancer-effekter hos patienter, der har tumorer, der udtrykker EGFRvIII-proteinet) til den nuværende standard behandling (temozolomid) hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom, en type hjernekræft.

Alle patienter vil blive administreret temozolomid, standardbehandlingen for glioblastom. Halvdelen af ​​patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rindopepimut og halvdelen af ​​patienterne vil blive tilfældigt tildelt en kontrol kaldet keyhole limpet hemocyanin.

Patienterne vil blive behandlet på en blind måde (hverken patienten eller lægen ved, hvilken arm af undersøgelsen patienten er på). Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression eller intolerance over for terapi, og alle patienter vil blive fulgt for overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om tilføjelse af en eksperimentel vaccine kaldet rindopepimut (også kendt som CDX-110) til det almindeligt anvendte kemoterapilægemiddel temozolomid kan hjælpe med at forbedre den forventede levetid for patienter med nyligt diagnosticeret, resekeret EGFRvIII-positivt glioblastom.

Varigheden af ​​deltagelse i denne undersøgelse kan være op til 5 år. Efter at du er blevet screenet og indskrevet i undersøgelsen, vil du blive administreret temozolomid og enten rindopepimut/GM-CSF eller KLH indtil enten sygdomsprogression eller intolerance over for medicinen. Hvis din tumor udvikler sig, mens du er i denne undersøgelse, kan din læge behandle dig med andre behandlinger, som ikke er en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

745

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2107
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06008
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital A C Camargo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3J 5N6
        • Foothills Hospital Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8X 4V6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
        • University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
      • Shenbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Colombia
    • Bogota D.C
      • Bogota, Bogota D.C, Colombia, 000
        • Fundacion Santa Fe
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • The Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0NY
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrel
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Network
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3186
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Pacific Neurosurgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • West Penn. Allegheny Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology Midtwon
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • the Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Department of Neurosurgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Montpellier, Frankrig, 342298
        • ICM Val d'Aurel Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de Neurologie-GH
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • St Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11521
        • NNA
    • District Of Attica
      • Marousi, District Of Attica, Grækenland, 151 23
        • "HYGEIA" Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Holland, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • City Cancer Centre, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695 011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
    • Mumbai
      • Andheri-West, Mumbai, Indien, 400 053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
    • New Delhi
      • Jasola Viha, New Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
    • Pune
      • Erandauame, Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Hospitals Limited
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600018
        • Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University M.C.
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52126
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Italien, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexico, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 34000
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
  • New Zealand
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Distric
      • Hamilton, Waikato Distric, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Center
    • Waikato District
      • Hamilton, Waikato District, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelonia, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Catalonia
      • LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala D Oncologia
    • Girona
      • Franca, Girona, Spanien, 17007
        • Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Tainan City - Yongkang District, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei city - Neihu District, Taiwan, 00114
        • Tri-Service General Hospital
    • Bei District
      • Tainan City, Bei District, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bankok
      • Patumwan, Bankok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songkhlanagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Hospital České Budějovice
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Praha 5, Tjekkiet, 155-00
        • Multiscan s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401-13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Strahlenklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, D-60528
        • Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Centre
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • LMU Munich
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier-

Blandt andre kriterier skal patienter opfylde følgende betingelser for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Voksne patienter, ≥ 18 år
  2. Nydiagnosticeret glioblastom
  3. Forsøgt kirurgisk resektion efterfulgt af konventionel kemoradiation
  4. Dokumenteret EGFRvIII positiv tumorstatus af et sponsorudpeget laboratorium
  5. Ingen tegn på progressiv sygdom fra den postoperative periode til post-kemoradiationsperioden
  6. Kandidat til og indvilliger i at modtage adjuverende (vedligeholdelses-) temozolomidbehandling
  7. Systemisk kortikosteroidbehandling med ≤2 mg dexamethason eller tilsvarende pr. dag i mindst 3 dage før randomisering
  8. WHO-ECOG Performance Status ≤ 2
  9. Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder vil blive instrueret i at bruge prævention som defineret af din læge.

Eksklusionskriterier-

Blandt andre kriterier er patienter, der opfylder følgende betingelser, IKKE kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Stereotaktisk biopsi kun (uden yderligere kirurgisk resektion)
  2. Tilstedeværelse af diffus leptomeningeal sygdom, gliomatosis cerebri eller infratentorial sygdom.
  3. Anamnese, tilstedeværelse eller mistanke om metastatisk sygdom
  4. Patienter, der har modtaget yderligere behandling for glioblastom, bortset fra kirurgisk resektion og kemoradiation med temozolomid
  5. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
  6. Anamnese med enhver malignitet (bortset fra glioblastom) i løbet af de sidste tre år undtagen ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft, behandlet overfladisk blærekræft, helbredt tidligt stadie prostatacancer hos en patient med PSA-niveau mindre end ULN eller andet carcinom in situ, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og helbredt.
  7. Planlagt større operation
  8. Bevis for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  9. Kendt allergi eller overfølsomhed over for keyhole limpet hemocyanin (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polysorbat 80 eller gærafledte produkter eller en historie med anafylaktiske reaktioner på skaldyrsproteiner
  10. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i et klinisk forsøg
  11. Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rindopepimut/GM-CSF plus temozolomid
Medicin: Rindopepimut (CDX-110) med GM-CSF

To intradermale injektioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af månedlige injektioner indtil tumorprogression eller intolerance.

Hver dosis vil være 0,8 mL indeholdende ca. 500 mcg CDX-110 og 150 mcg GM CSF.

Andre navne:
  • CDX-110 med sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Medicin: Temozolomid
150 til 200 mg/m2 i 5 dage under hver 28-dages cyklus i minimum seks cyklusser eller maksimalt 12 cyklusser, eller indtil intolerance eller progression.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Aktiv komparator: KLH plus Temozolomide
Medicin: Temozolomid
150 til 200 mg/m2 i 5 dage under hver 28-dages cyklus i minimum seks cyklusser eller maksimalt 12 cyklusser, eller indtil intolerance eller progression.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
Medicin: KLH
To intradermale injektioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af månedlige injektioner indtil tumorprogression eller intolerance. Hver dosis vil være 0,8mL indeholdende ca. 100mcg KLH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Under behandlingen og hver tredje måned fra afslutningen af ​​behandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen eller ca. op til 5 år.
Det primære effektmål for samlet overlevelse er defineret som antallet af måneder fra randomisering til dødsdatoen (uanset årsagen), og vil blive censureret for patienter, der forbliver i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen for patienter med en total resektion (~ n=374). Patienternes samlede overlevelse vil blive overvåget og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Under behandlingen og hver tredje måned fra afslutningen af ​​behandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen eller ca. op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uge fra dag 1 til progression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling
Sammenlign progressionsfri overlevelse mellem de to behandlingsarme
Hver 12. uge fra dag 1 til progression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil dag 28 i opfølgningen
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved at sammenligne de to arme med hensyn til måling af vitale tegn, fysisk og neurologisk undersøgelse, rapportering af uønskede hændelser, ECOG præstationsstatus og EORTC kernekvalitetsspørgeskema for livskvalitet
Indtil dag 28 i opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX110-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Rindopepimut (CDX-110) med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner