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Estudio de fase III de Rindopepimut/GM-CSF en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado (ACT IV)

11 de enero de 2018 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado de rindopepimut/GM-CSF con temozolomida adyuvante en pacientes con glioblastoma positivo para EGFRvIII recientemente diagnosticado y extirpado quirúrgicamente

Este estudio de fase III, aleatorizado y de 2 grupos investigará la eficacia y la seguridad de la adición de rindopepimut (una vacuna experimental contra el cáncer que puede actuar para promover los efectos anticancerígenos en pacientes que tienen tumores que expresan la proteína EGFRvIII) al estándar actual. de cuidado (temozolomida) en pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado, un tipo de cáncer cerebral.

A todos los pacientes se les administrará temozolomida, el tratamiento estándar para el glioblastoma. La mitad de los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir rindopepimut y la mitad de los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un control llamado hemocianina de lapa californiana.

Los pacientes serán tratados a ciegas (ni el paciente ni el médico sabrán en qué brazo del estudio está el paciente). Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia a la terapia y todos los pacientes serán seguidos hasta que sobrevivan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si agregar una vacuna experimental llamada rindopepimut (también conocida como CDX-110) al medicamento de quimioterapia de uso común temozolomida puede ayudar a mejorar la esperanza de vida de los pacientes con glioblastoma positivo para EGFRvIII resecado recién diagnosticado.

La duración de la participación en este estudio puede ser de hasta 5 años. Después de que lo evalúen y lo inscriban en el estudio, se le administrará temozolomida y rindopepimut/GM-CSF o KLH hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia a los medicamentos. Si su tumor progresa durante este estudio, su médico puede tratarlo con otras terapias que no forman parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

745

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, D-91054
        • Strahlenklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemania, D-60528
        • Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Medical Centre
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Alemania, D-81377
        • LMU Munich
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2107
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06008
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Hospital A C Camargo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3J 5N6
        • Foothills Hospital Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8X 4V6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0V9
        • University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
      • Shenbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Hospital České Budějovice
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Praha 5, Chequia, 155-00
        • Multiscan s.r.o.
      • Usti nad Labem, Chequia, 401-13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
  • Colombia
    • Bogota D.C
      • Bogota, Bogota D.C, Colombia, 000
        • Fundacion Santa Fe
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelonia, España, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Catalonia
      • LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, España, 08908
        • Institut Catala D Oncologia
    • Girona
      • Franca, Girona, España, 17007
        • Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Network
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3186
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Pacific Neurosurgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • West Penn. Allegheny Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology Midtwon
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • the Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Department of Neurosurgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Montpellier, Francia, 342298
        • ICM Val d'Aurel Montpellier
      • Nantes, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Neurologie-GH
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • St Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11521
        • NNA
    • District Of Attica
      • Marousi, District Of Attica, Grecia, 151 23
        • "HYGEIA" Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
  • India
      • Delhi, India, 110092
        • HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • City Cancer Centre, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695 011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
    • Mumbai
      • Andheri-West, Mumbai, India, 400 053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Parel, Mumbai, India, 400012
        • TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
    • New Delhi
      • Jasola Viha, New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
    • Pune
      • Erandauame, Pune, India, 411004
        • Sahyadri Hospitals Limited
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
        • Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University M.C.
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52126
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Italia, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Torino, Italia, 10126
        • Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
      • San Luis Potosí, México, 78240
        • Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
    • D.F
      • Mexico, D.F, México, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 34000
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
  • Nueva Zelanda
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Distric
      • Hamilton, Waikato Distric, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Center
    • Waikato District
      • Hamilton, Waikato District, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Países Bajos, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
  • Perú
      • Chiclayo, Perú
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Perú, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflores
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Oncosalud
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • The Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0NY
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrel
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
    • AG
      • Aarau, AG, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
    • VD
      • Lausanne, VD, Suiza, 1011
        • CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bankok
      • Patumwan, Bankok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Songkhlanagarind Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Tainan City - Yongkang District, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei city - Neihu District, Taiwán, 00114
        • Tri-Service General Hospital
    • Bei District
      • Tainan City, Bei District, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión-

Entre otros criterios, los pacientes deben cumplir las siguientes condiciones para ser elegibles para el estudio:

  1. Pacientes adultos, ≥ 18 años
  2. Glioblastoma recién diagnosticado
  3. Intento de resección quirúrgica seguida de quimiorradiación convencional
  4. Estado tumoral positivo para EGFRvIII documentado por un laboratorio designado por el Patrocinador
  5. Sin evidencia de enfermedad progresiva desde el período posoperatorio hasta el período posterior a la quimiorradioterapia
  6. Candidato y acepta recibir terapia adyuvante (de mantenimiento) con temozolomida
  7. Terapia con corticosteroides sistémicos a ≤2 mg de dexametasona o equivalente por día durante al menos 3 días antes de la aleatorización
  8. Estado funcional del ECOG de la OMS ≤ 2
  9. A los pacientes en edad fértil/reproductiva se les indicará que usen métodos anticonceptivos según lo defina su médico.

Criterio de exclusión-

Entre otros criterios, los pacientes que cumplan las siguientes condiciones NO son elegibles para el estudio:

  1. Solo biopsia estereotáctica (sin resección quirúrgica adicional)
  2. Presencia de enfermedad leptomeníngea difusa, gliomatosis cerebri o enfermedad infratentorial.
  3. Antecedentes, presencia o sospecha de enfermedad metastásica
  4. Pacientes que hayan recibido algún tratamiento adicional para el glioblastoma, además de resección quirúrgica y quimiorradiación con temozolomida
  5. Infección sistémica activa que requiere tratamiento
  6. Antecedentes de cualquier neoplasia maligna (que no sea glioblastoma) durante los últimos tres años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial tratado, cáncer de próstata en etapa temprana curado en un paciente con nivel de PSA inferior al LSN, u otro Carcinoma in situ que ha sido adecuadamente tratado y curado.
  7. Cirugía mayor planificada
  8. Evidencia de abuso actual de drogas o alcohol
  9. Alergia conocida o hipersensibilidad a la hemocianina de lapa californiana (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polisorbato 80 o productos derivados de levadura, o antecedentes de reacciones anafilácticas a las proteínas de los mariscos
  10. Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en un ensayo clínico
  11. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rindopepimut/GM-CSF más temozolomida
Droga: Rindopepimut (CDX-110) con GM-CSF

Dos inyecciones intradérmicas separadas por dos semanas, seguidas de inyecciones mensuales hasta progresión del tumor o intolerancia.

Cada dosis será de 0,8 ml que contiene aproximadamente 500 mcg de CDX-110 y 150 mcg de GM CSF.

Otros nombres:
  • CDX-110 con sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Droga: Temozolomida
150 a 200 mg/m2 por 5 días durante cada ciclo de 28 días por un mínimo de seis ciclos o un máximo de 12 ciclos, o hasta intolerancia o progresión.
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
Comparador activo: KLH más temozolomida
Droga: Temozolomida
150 a 200 mg/m2 por 5 días durante cada ciclo de 28 días por un mínimo de seis ciclos o un máximo de 12 ciclos, o hasta intolerancia o progresión.
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
Droga: KLH
Dos inyecciones intradérmicas separadas por dos semanas, seguidas de inyecciones mensuales hasta progresión del tumor o intolerancia. Cada dosis será de 0,8 ml que contiene aproximadamente 100 mcg de KLH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y cada tres meses desde el final del tratamiento hasta el final del estudio o aproximadamente hasta 5 años.
La variable principal de eficacia de la supervivencia global se define como el número de meses desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa), y se censurará para los pacientes que sigan vivos al finalizar el estudio para los pacientes con una resección total macroscópica (~ n=374). La supervivencia general de los pacientes se controlará y comparará entre los dos brazos del estudio hasta el final del estudio.
Durante el tratamiento y cada tres meses desde el final del tratamiento hasta el final del estudio o aproximadamente hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde el Día 1 hasta la progresión o el inicio de otra terapia contra el cáncer
Comparar la supervivencia libre de progresión entre los dos brazos de tratamiento
Cada 12 semanas desde el Día 1 hasta la progresión o el inicio de otra terapia contra el cáncer
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 de seguimiento
La seguridad y la tolerabilidad se medirán comparando los dos brazos con respecto a la medición de los signos vitales, el examen físico y neurológico, el informe de eventos adversos, el estado funcional de ECOG y el Cuestionario de calidad de vida central de la EORTC.
Hasta el día 28 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX110-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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