Étude de phase III sur Rindopepimut/GM-CSF chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (ACT IV)
11 janvier 2018 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude internationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée sur le rindopepimut/GM-CSF avec le témozolomide adjuvant chez des patients atteints d'un glioblastome EGFRvIII-positif récemment diagnostiqué et réséqué chirurgicalement
Cette étude de phase III randomisée à 2 bras étudiera l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de rindopepimut (un vaccin anticancéreux expérimental qui peut agir pour favoriser les effets anticancéreux chez les patients qui ont des tumeurs qui expriment la protéine EGFRvIII) à la norme actuelle de soins (témozolomide) chez les patients atteints d'un glioblastome récemment diagnostiqué, un type de cancer du cerveau.
Tous les patients recevront du témozolomide, le traitement standard du glioblastome. La moitié des patients seront assignés au hasard pour recevoir du rindopepimut et la moitié des patients seront assignés au hasard pour recevoir un témoin appelé hémocyanine de patelle en trou de serrure.
Les patients seront traités en aveugle (ni le patient ni le médecin ne sauront à quel bras de l'étude appartient le patient). Les patients seront traités jusqu'à la progression de la maladie ou l'intolérance au traitement et tous les patients seront suivis pour leur survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'ajout d'un vaccin expérimental appelé rindopepimut (également connu sous le nom de CDX-110) au témozolomide, un médicament de chimiothérapie couramment utilisé, peut aider à améliorer l'espérance de vie des patients atteints d'un glioblastome positif à l'EGFRvIII nouvellement diagnostiqué et réséqué.
La durée de participation à cette étude peut aller jusqu'à 5 ans. Après avoir été dépisté et inscrit à l'étude, on vous administrera du témozolomide et du rindopepimut/GM-CSF ou du KLH jusqu'à progression de la maladie ou intolérance aux médicaments. Si votre tumeur progresse pendant cette étude, votre médecin peut vous traiter avec d'autres thérapies qui ne font pas partie de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
745
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, D-91054
- Strahlenklinik Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Allemagne, D-60528
- Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Medical Centre
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Muenster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Allemagne, D-81377
- LMU Munich
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
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Liverpool, Australie, 2107
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2605
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3199
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 06008
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Antwerpen, Belgique, B-2020
- ZNA Middelheim
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
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Sao Paulo, Brésil, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, Brésil, 01321-001
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
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São Paulo, Brésil, 01509-900
- Hospital A C Camargo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90840-440
- Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3J 5N6
- Foothills Hospital Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
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Victoria, British Columbia, Canada, V8X 4V6
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
- University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
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Shenbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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Bogota D.C
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Bogota, Bogota D.C, Colombie, 000
- Fundacion Santa Fe
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic
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Barcelonia, Espagne, 08916
- ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Catalonia
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LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Espagne, 08908
- Institut Catala D Oncologia
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Girona
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Franca, Girona, Espagne, 17007
- Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
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Angers, France, 49933
- Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
-
Bordeaux, France, 33076
- Institute Bergonié
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon BERARD de Lyon
-
Montpellier, France, 342298
- ICM Val d'Aurel Montpellier
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Nantes, France, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
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Paris, France, 75013
- Service de Neurologie-GH
-
Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
St Herblain, France, 44805
- Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11521
- NNA
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District Of Attica
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Marousi, District Of Attica, Grèce, 151 23
- "HYGEIA" Hospital
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
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Pécs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
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-
Delhi, Inde, 110092
- HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- City Cancer Centre, Vijayawada
-
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
- HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695 011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
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Mumbai
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Andheri-West, Mumbai, Inde, 400 053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
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Parel, Mumbai, Inde, 400012
- TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
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New Delhi
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Jasola Viha, New Delhi, Inde, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
-
-
Pune
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Erandauame, Pune, Inde, 411004
- Sahyadri Hospitals Limited
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600018
- Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
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Beer-Sheva, Israël, 84101
- Soroka University M.C.
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52126
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
-
Bologna, Italie, 40139
- UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
-
Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
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Rome, Italie, 00168
- Sacred Heart Catholic University
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Torino, Italie, 10126
- Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
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Durango, Mexique, 34000
- Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
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San Luis Potosí, Mexique, 78240
- Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
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-
D.F
-
Mexico, D.F, Mexique, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 34000
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
- Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
-
-
-
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Christchurch
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Christchurch Central, Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Palmerston North
-
Roslyn, Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
- Palmerston North Hospital
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-
Waikato Distric
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Hamilton, Waikato Distric, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Center
-
-
Waikato District
-
Hamilton, Waikato District, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- VUMC
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Pays-Bas, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
-
-
-
Chiclayo, Pérou
- Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Pérou, Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflores
-
Lima, Pérou, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Pérou, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Lima, Pérou, Lima 41
- Oncosalud
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-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- The Bristol Haematology and Oncology Centre
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0NY
- Beatson West of Scotland Cancer Centrel
-
London, Royaume-Uni, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
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Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
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Zurich, Suisse, 8091
- Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
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AG
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Aarau, AG, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
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VD
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Lausanne, VD, Suisse, 1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Tainan City - Yongkang District, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei city - Neihu District, Taïwan, 00114
- Tri-Service General Hospital
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Bei District
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Tainan City, Bei District, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
- Hospital Ceské Budejovice
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
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Prague, Tchéquie, 150 30
- Hospital Na Homolce
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Praha 5, Tchéquie, 155-00
- Multiscan s.r.o.
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Usti nad Labem, Tchéquie, 401-13
- Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bankok
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Patumwan, Bankok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai
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Amphoe Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
- Songkhlanagarind Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Health Network
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Cancer Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Services
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University Health System
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
- Monmouth Medical Center
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-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3186
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
White Plains, New York, États-Unis, 10604
- Brain and Spine Surgeons of New York
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Pacific Neurosurgical
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- West Penn. Allegheny Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology Midtwon
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- the Methodist Neurological Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Department of Neurosurgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration-
Entre autres critères, les patients doivent remplir les conditions suivantes pour être éligibles à l'étude :
- Patients adultes, ≥ 18 ans
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué
- Tentative de résection chirurgicale suivie d'une radiochimiothérapie conventionnelle
- Statut tumoral positif à l'EGFRvIII documenté par un laboratoire désigné par le promoteur
- Aucun signe de progression de la maladie entre la période postopératoire et la période post-chimioradiothérapie
- Candidat à un traitement adjuvant par le témozolomide (entretien) et accepte de le recevoir
- Corticothérapie systémique à ≤ 2 mg de dexaméthasone ou équivalent par jour pendant au moins 3 jours avant la randomisation
- Statut de performance OMS-ECOG ≤ 2
- Les patientes en âge de procréer ou en âge de procréer seront informées de l'utilisation d'un contraceptif tel que défini par votre médecin.
Critère d'exclusion-
Entre autres critères, les patients qui remplissent les conditions suivantes ne sont PAS éligibles pour l'étude :
- Biopsie stéréotaxique uniquement (sans autre résection chirurgicale)
- Présence d'une maladie leptoméningée diffuse, d'une gliomatose cérébrale ou d'une maladie sous-tentorielle.
- Antécédents, présence ou suspicion de maladie métastatique
- Patients ayant reçu un traitement supplémentaire pour le glioblastome, en dehors de la résection chirurgicale et de la chimioradiothérapie avec le témozolomide
- Infection systémique active nécessitant un traitement
- Antécédents de toute tumeur maligne (autre que le glioblastome) au cours des trois dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer superficiel de la vessie traité, du cancer de la prostate à un stade précoce guéri chez un patient dont le taux de PSA est inférieur à la LSN ou autre carcinome in situ qui a été correctement traité et guéri.
- Chirurgie majeure prévue
- Preuve d'abus actuel de drogue ou d'alcool
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'hémocyanine de patelle (KLH), au GM-CSF (sargramostim ; LEUKINE®), au polysorbate 80 ou aux produits dérivés de la levure, ou antécédents de réactions anaphylactiques aux protéines de crustacés
- Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à un essai clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rindopepimut/GM-CSF plus Témozolomide
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Deux injections intradermiques à deux semaines d'intervalle, suivies d'injections mensuelles jusqu'à progression tumorale ou intolérance. Chaque dose sera de 0,8 ml contenant environ 500 mcg de CDX-110 et 150 mcg de GM CSF.
Autres noms:
150 à 200 mg/m2 pendant 5 jours au cours de chaque cycle de 28 jours pendant un minimum de 6 cycles ou un maximum de 12 cycles, ou jusqu'à intolérance ou progression.
Autres noms:
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Comparateur actif: KLH plus Témozolomide
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150 à 200 mg/m2 pendant 5 jours au cours de chaque cycle de 28 jours pendant un minimum de 6 cycles ou un maximum de 12 cycles, ou jusqu'à intolérance ou progression.
Autres noms:
Deux injections intradermiques à deux semaines d'intervalle, suivies d'injections mensuelles jusqu'à progression tumorale ou intolérance.
Chaque dose sera de 0,8 ml contenant environ 100 mcg de KLH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Pendant le traitement et tous les trois mois de la fin du traitement à la fin de l'étude ou environ jusqu'à 5 ans.
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de la survie globale est défini comme le nombre de mois entre la randomisation et la date du décès (quelle qu'en soit la cause), et sera censuré pour les patients qui restent en vie à la fin de l'étude pour les patients avec une résection totale brute (~ n=374).
La survie globale des patients sera suivie et comparée entre les deux bras de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
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Pendant le traitement et tous les trois mois de la fin du traitement à la fin de l'étude ou environ jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Toutes les 12 semaines à partir du jour 1 jusqu'à la progression ou l'initiation d'un autre traitement anticancéreux
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Comparer la survie sans progression entre les deux bras de traitement
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Toutes les 12 semaines à partir du jour 1 jusqu'à la progression ou l'initiation d'un autre traitement anticancéreux
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Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'au jour 28 du suivi
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La sécurité et la tolérabilité seront mesurées en comparant les deux bras en ce qui concerne la mesure des signes vitaux, l'examen physique et neurologique, la notification des événements indésirables, l'état de performance ECOG et le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC
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Jusqu'au jour 28 du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliosarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Témozolomide
- Sargramostim
- Rindopépimut
- Molgramostim
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX110-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .