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Phase-III-Studie mit Rindopepimut/GM-CSF bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (ACT IV)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zu Rindopepimut/GM-CSF mit adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem, chirurgisch reseziertem, EGFRvIII-positivem Glioblastom

Diese 2-armige, randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Zusatzes von Rindopepimut (einem experimentellen Krebsimpfstoff, der bei Patienten mit Tumoren, die das EGFRvIII-Protein exprimieren, die Antikrebswirkung fördern könnte) zum aktuellen Standard (Temozolomid) bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Glioblastom, einer Form von Hirntumoren.

Allen Patienten wird Temozolomid verabreicht, die Standardbehandlung des Glioblastoms. Die Hälfte der Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip Rindopepimut und die Hälfte der Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip eine Kontrolle namens Keyhole-Limpet-Hämocyanin.

Die Patienten werden verblindet behandelt (weder der Patient noch der Arzt wissen, in welchem ​​Arm der Studie sich der Patient befindet). Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit der Therapie behandelt, und alle Patienten werden bis zum Überleben beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Zugabe eines experimentellen Impfstoffs namens Rindopepimut (auch bekannt als CDX-110) zu dem häufig verwendeten Chemotherapeutikum Temozolomid dazu beitragen kann, die Lebenserwartung von Patienten mit neu diagnostiziertem, reseziertem EGFRvIII-positivem Glioblastom zu verbessern.

Die Dauer der Teilnahme an dieser Studie kann bis zu 5 Jahre betragen. Nachdem Sie gescreent und in die Studie aufgenommen wurden, wird Ihnen Temozolomid und entweder Rindopepimut/GM-CSF oder KLH verabreicht, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegenüber den Medikamenten eintritt. Wenn Ihr Tumor während dieser Studie fortschreitet, kann Ihr Arzt Sie mit anderen Therapien behandeln, die nicht Teil der Studie sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

745

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2107
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06008
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital A C Camargo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Strahlenklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, D-60528
        • Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Medical Centre
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • LMU Munich
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Montpellier, Frankreich, 342298
        • ICM Val d'Aurel Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Neurologie-GH
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11521
        • NNA
    • District Of Attica
      • Marousi, District Of Attica, Griechenland, 151 23
        • "HYGEIA" Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • City Cancer Centre, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695 011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
    • Mumbai
      • Andheri-West, Mumbai, Indien, 400 053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Parel, Mumbai, Indien, 400012
        • TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
    • New Delhi
      • Jasola Viha, New Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
    • Pune
      • Erandauame, Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Hospitals Limited
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600018
        • Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University M.C.
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52126
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Italien, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3J 5N6
        • Foothills Hospital Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 4V6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
      • Shenbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Kolumbien
    • Bogota D.C
      • Bogota, Bogota D.C, Kolumbien, 000
        • Fundacion Santa Fe
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexiko, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 34000
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
  • Neuseeland
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Distric
      • Hamilton, Waikato Distric, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Center
    • Waikato District
      • Hamilton, Waikato District, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Niederlande, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
    • AG
      • Aarau, AG, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelonia, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Catalonia
      • LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala D Oncologia
    • Girona
      • Franca, Girona, Spanien, 17007
        • Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Tainan City - Yongkang District, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei city - Neihu District, Taiwan, 00114
        • Tri-Service General Hospital
    • Bei District
      • Tainan City, Bei District, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bankok
      • Patumwan, Bankok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songkhlanagarind Hospital
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Hospital České Budějovice
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Praha 5, Tschechien, 155-00
        • Multiscan s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401-13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Network
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3186
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Pacific Neurosurgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • West Penn. Allegheny Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology Midtwon
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • the Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Department of Neurosurgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • The Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0NY
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrel
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien-

Neben anderen Kriterien müssen die Patienten die folgenden Bedingungen erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Erwachsene Patienten, ≥ 18 Jahre alt
  2. Neu diagnostiziertes Glioblastom
  3. Versuchte chirurgische Resektion, gefolgt von konventioneller Radiochemotherapie
  4. Dokumentierter EGFRvIII-positiver Tumorstatus durch ein vom Sponsor benanntes Labor
  5. Kein Hinweis auf fortschreitende Erkrankung von der postoperativen Phase bis zur postchemoradiologischen Phase
  6. Kandidat für eine adjuvante (Erhaltungs-) Temozolomid-Therapie und stimmt zu, diese zu erhalten
  7. Systemische Kortikosteroidtherapie mit ≤ 2 mg Dexamethason oder Äquivalent pro Tag für mindestens 3 Tage vor der Randomisierung
  8. WHO-ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  9. Patientinnen im gebärfähigen/reproduktionsfähigen Alter werden angewiesen, die von Ihrem Arzt festgelegte Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien-

Neben anderen Kriterien sind Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen, NICHT für die Studie geeignet:

  1. Nur stereotaktische Biopsie (ohne weitere chirurgische Resektion)
  2. Vorhandensein einer diffusen leptomeningealen Erkrankung, Gliomatosis cerebri oder einer infratentoriellen Erkrankung.
  3. Anamnese, Vorhandensein oder Verdacht auf Metastasen
  4. Patienten, die neben der chirurgischen Resektion und Radiochemotherapie mit Temozolomid eine zusätzliche Behandlung des Glioblastoms erhalten haben
  5. Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert
  6. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen (außer Glioblastom) während der letzten drei Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs, behandelter oberflächlicher Blasenkrebs, geheilter Prostatakrebs im Frühstadium bei einem Patienten mit einem PSA-Wert von weniger als ULN oder andere Carcinoma in situ, das angemessen behandelt und geheilt wurde.
  7. Geplante große Operation
  8. Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  9. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH), GM-CSF (Sargramostim; LEUKINE®), Polysorbat 80 oder aus Hefe gewonnene Produkte oder anaphylaktische Reaktionen auf Schalentierproteine ​​in der Vorgeschichte
  10. Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an einer klinischen Studie verbundene Risiko erhöhen könnten
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rindopepimut/GM-CSF plus Temozolomid
Arzneimittel: Rindopepimut (CDX-110) mit GM-CSF

Zwei intradermale Injektionen im Abstand von zwei Wochen, gefolgt von monatlichen Injektionen bis zur Tumorprogression oder Unverträglichkeit.

Jede Dosis beträgt 0,8 ml und enthält ungefähr 500 µg CDX-110 und 150 µg GM CSF.

Andere Namen:
  • CDX-110 mit Sargramostim (GM-CSF) (Leukine®)
Arzneimittel: Temozolomid
150 bis 200 mg/m2 für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus für mindestens sechs Zyklen oder maximal 12 Zyklen oder bis Unverträglichkeit oder Progression.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Aktiver Komparator: KLH plus Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
150 bis 200 mg/m2 für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus für mindestens sechs Zyklen oder maximal 12 Zyklen oder bis Unverträglichkeit oder Progression.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
Arzneimittel: KLH
Zwei intradermale Injektionen im Abstand von zwei Wochen, gefolgt von monatlichen Injektionen bis zur Tumorprogression oder Unverträglichkeit. Jede Dosis beträgt 0,8 ml und enthält etwa 100 µg KLH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Behandlung und alle drei Monate vom Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie oder ungefähr bis zu 5 Jahren.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt Gesamtüberleben ist definiert als die Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache) und wird für Patienten zensiert, die nach Abschluss der Studie noch am Leben sind, für Patienten mit einer Gesamtresektion (~ n = 374). Das Gesamtüberleben der Patienten wird überwacht und zwischen den beiden Studienarmen bis zum Ende der Studie verglichen.
Während der Behandlung und alle drei Monate vom Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie oder ungefähr bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 12 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten oder Beginn einer anderen Krebstherapie
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben zwischen den beiden Behandlungsarmen
Alle 12 Wochen ab Tag 1 bis zum Fortschreiten oder Beginn einer anderen Krebstherapie
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 28 der Nachverfolgung
Sicherheit und Verträglichkeit werden gemessen, indem die beiden Arme in Bezug auf die Messung der Vitalfunktionen, die körperliche und neurologische Untersuchung, die Meldung unerwünschter Ereignisse, den ECOG-Leistungsstatus und den EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität verglichen werden
Bis Tag 28 der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX110-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Rindopepimut (CDX-110) mit GM-CSF

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