Vaiheen III tutkimus Rindopepimut/GM-CSF:stä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (ACT IV)
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus rindopepimutista/GM-CSF:stä ja adjuvanttitemotsolomidia käyttävistä potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu, kirurgisesti leikattu, EGFRvIII-positiivinen glioblastooma
Tämä 2-haarainen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus tutkii rindopepimutin (kokeellinen syöpärokote, joka voi edistää syövän vastaisia vaikutuksia potilailla, joilla on kasvaimia, jotka ilmentävät EGFRvIII-proteiinia) tehokkuutta ja turvallisuutta nykyiseen standardiin. (temotsolomidi) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, eräänlainen aivosyöpä.
Kaikille potilaille annetaan temotsolomidia, joka on glioblastooman standardihoito. Puolet potilaista määrätään satunnaisesti saamaan rindopepimuttia ja puolet potilaista satunnaisesti saamaan kontrollia nimeltä Keyhole limpet hemosyaniini.
Potilaita hoidetaan sokkoutetusti (potilas tai lääkäri ei tiedä, kummassa tutkimushaarassa potilas on). Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen tai hoidon intoleranssiin saakka, ja kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko rindopepimut-nimisen kokeellisen rokotteen (tunnetaan myös nimellä CDX-110) lisääminen yleisesti käytettyyn kemoterapialääkkeeseen temotsolomidiin auttaa parantamaan potilaiden elinikää, joilla on äskettäin diagnosoitu, resektoitu EGFRvIII-positiivinen glioblastooma.
Osallistumisaika tähän tutkimukseen voi olla jopa 5 vuotta. Kun sinut on seulottu ja mukana tutkimuksessa, sinulle annetaan temotsolomidia ja joko rindopepimut/GM-CSF:ää tai KLH:ta, kunnes sairaus etenee tai lääkkeet eivät siedä sinua. Jos kasvaimesi etenee tämän tutkimuksen aikana, lääkärisi voi hoitaa sinua muilla hoidoilla, jotka eivät ole osa tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
745
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- VUMC
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Alankomaat, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2107
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3199
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06008
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- ZNA Middelheim
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Hospital A C Camargo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90840-440
- Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelonia, Espanja, 08916
- ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Espanja, 08908
- Institut Catala D Oncologia
-
-
Girona
-
Franca, Girona, Espanja, 17007
- Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110092
- HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- City Cancer Centre, Vijayawada
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
- HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695 011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
-
-
Mumbai
-
Andheri-West, Mumbai, Intia, 400 053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Parel, Mumbai, Intia, 400012
- TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
-
-
New Delhi
-
Jasola Viha, New Delhi, Intia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
-
-
Pune
-
Erandauame, Pune, Intia, 411004
- Sahyadri Hospitals Limited
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600018
- Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University M.C.
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52126
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
-
Rome, Italia, 00168
- Sacred Heart Catholic University
-
Torino, Italia, 10126
- Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3J 5N6
- Foothills Hospital Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 4V6
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
- University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
-
Shenbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Bogota D.C
-
Bogota, Bogota D.C, Kolumbia, 000
- Fundacion Santa Fe
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11521
- NNA
-
-
District Of Attica
-
Marousi, District Of Attica, Kreikka, 151 23
- "HYGEIA" Hospital
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78240
- Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Meksiko, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 34000
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
- Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru
- Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Peru, Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institute Bergonié
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon BERARD de Lyon
-
Montpellier, Ranska, 342298
- ICM Val d'Aurel Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de Neurologie-GH
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
St Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- Strahlenklinik Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Saksa, D-60528
- Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Medical Centre
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Saksa, D-81377
- LMU Munich
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
-
-
AG
-
Aarau, AG, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Tainan City - Yongkang District, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city - Neihu District, Taiwan, 00114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Bei District
-
Tainan City, Bei District, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Bankok
-
Patumwan, Bankok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
- Songkhlanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Hospital Ceské Budejovice
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Hospital Na Homolce
-
Praha 5, Tšekki, 155-00
- Multiscan s.r.o.
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401-13
- Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
-
-
-
-
Christchurch
-
Christchurch Central, Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Palmerston North
-
Roslyn, Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Distric
-
Hamilton, Waikato Distric, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Center
-
-
Waikato District
-
Hamilton, Waikato District, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- The Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0NY
- Beatson West of Scotland Cancer Centrel
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Health Network
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3186
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Brain and Spine Surgeons of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Pacific Neurosurgical
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- West Penn. Allegheny Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology Midtwon
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- the Methodist Neurological Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Department of Neurosurgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit-
Muiden kriteerien lisäksi potilaiden on täytettävä seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat
- Äskettäin diagnosoitu glioblastooma
- Kirurgista resektiota yritettiin ja sen jälkeen tavanomainen kemosäteilytys
- Sponsorin nimeämän laboratorion dokumentoima EGFRvIII-positiivinen kasvaintila
- Ei todisteita etenevästä taudista leikkauksen jälkeisestä kemosäteilyhoidon jälkeiseen ajanjaksoon
- Ehdokas temotsolomidihoitoon ja suostuu siihen
- Systeeminen kortikosteroidihoito ≤ 2 mg deksametasonia tai vastaavaa päivässä vähintään 3 päivän ajan ennen satunnaistamista
- WHO-ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Hedelmällisessä/ lisääntymisiässä olevia potilaita neuvotaan käyttämään lääkärisi määräämää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit-
Muiden kriteerien lisäksi potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Vain stereotaktinen biopsia (ilman lisäkirurgista resektiota)
- Diffuusi leptomeningeaalinen sairaus, gliomatosis cerebri tai infratentoriaalinen sairaus.
- Metastaattisen taudin historia, esiintyminen tai epäily
- Potilaat, jotka ovat saaneet glioblastooman ylimääräistä hoitoa kirurgisen resektion ja kemotsolomidin kemosäteilytyksen lisäksi
- Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin glioblastooma) viimeisten kolmen vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, hoidettu pinnallinen virtsarakon syöpä, parantunut varhaisvaiheen eturauhassyöpä potilaalla, jonka PSA-taso on alle ULN, tai muu karsinooma in situ, joka on asianmukaisesti hoidettu ja parannettu.
- Suunniteltu suuri leikkaus
- Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys Keyhole limpet hemosyaniinille (KLH), GM-CSF:lle (sargramostim; LEUKINE®), polysorbaatti 80:lle tai hiivasta johdetuille tuotteille tai aiempi anafylaktinen reaktio äyriäisten proteiineille
- Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rindopepimut/GM-CSF plus temotsolomidi
|
Kaksi ihonsisäistä injektiota kahden viikon välein, joita seuraa kuukausittainen injektio kasvaimen etenemiseen tai intoleranssiin asti. Jokainen annos on 0,8 ml, joka sisältää noin 500 mikrogrammaa CDX-110:tä ja 150 mikrogrammaa GM CSF:ää.
Muut nimet:
150–200 mg/m2 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana vähintään kuuden tai enintään 12 syklin ajan tai intoleranssiin tai etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: KLH plus temotsolomidi
|
150–200 mg/m2 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana vähintään kuuden tai enintään 12 syklin ajan tai intoleranssiin tai etenemiseen asti.
Muut nimet:
Kaksi ihonsisäistä injektiota kahden viikon välein, joita seuraa kuukausittainen injektio kasvaimen etenemiseen tai intoleranssiin asti.
Jokainen annos on 0,8 ml, joka sisältää noin 100 mikrogrammaa KLH:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja joka kolmas kuukausi hoidon päättymisestä tutkimuksen loppuun tai noin 5 vuoden ajan.
|
Kokonaiseloonjäämisen ensisijainen tehokkuuden päätepiste määritellään kuukausien lukumääränä satunnaistamisesta kuolemanpäivään (syy mikä tahansa), ja se sensuroidaan potilaiden osalta, jotka jäävät eloon tutkimuksen päätyttyä potilaiden, joilla on kokonaisresektio (~ n = 374).
Potilaiden kokonaiseloonjäämistä seurataan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä tutkimuksen loppuun asti.
|
Hoidon aikana ja joka kolmas kuukausi hoidon päättymisestä tutkimuksen loppuun tai noin 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein päivästä 1 aina muun syövän vastaisen hoidon etenemiseen tai aloittamiseen
|
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä kahden hoitohaaran välillä
|
12 viikon välein päivästä 1 aina muun syövän vastaisen hoidon etenemiseen tai aloittamiseen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seurantapäivään 28 asti
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan vertaamalla kahta haaraa elintoimintojen mittaamiseen, fyysiseen ja neurologiseen tutkimukseen, haittatapahtumien raportointiin, ECOG-suorituskykyyn ja EORTC:n elämänlaatukyselyyn.
|
Seurantapäivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Temotsolomidi
- Sargramostim
- Rindopepimut
- Molgramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX110-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .