Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III rindopepimut/GM-CSF u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (ACT IV)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie rindopepimutu/GM-CSF z temozolomidem uzupełniającym u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, chirurgicznie usuniętym glejakiem EGFRvIII-dodatnim

W tym 2-ramiennym, randomizowanym badaniu III fazy zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dodania rindopepimutu (eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa, która może promować działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję białka EGFRvIII) do obecnego standardu opieki (temozolomid) u pacjentów z niedawno rozpoznanym glejakiem, rodzajem raka mózgu.

Wszystkim pacjentom zostanie podany temozolomid, standardowe leczenie glejaka wielopostaciowego. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej rindopepimut, a połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej zwanej hemocyjaninem skałoczepa.

Pacjenci będą leczeni w sposób zaślepiony (ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, w której grupie badania znajduje się pacjent). Pacjenci będą leczeni do progresji choroby lub nietolerancji terapii, a wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie eksperymentalnej szczepionki o nazwie rindopepimut (znanej również jako CDX-110) do powszechnie stosowanego chemioterapeutyku temozolomidu może pomóc wydłużyć oczekiwaną długość życia pacjentów z nowo zdiagnozowanym, usuniętym glejakiem EGFRvIII-dodatnim.

Czas trwania udziału w tym badaniu może wynosić do 5 lat. Po badaniu przesiewowym i włączeniu do badania będziesz otrzymywać temozolomid i rindopepimut/GM-CSF lub KLH do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leków. Jeśli Twój guz postępuje podczas tego badania, Twój lekarz może zastosować inne terapie, które nie są częścią badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

745

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2107
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2605
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3199
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06008
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • ZNA Middelheim
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
      • Sao Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Hospital A C Camargo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Hospital České Budějovice
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Hospital Na Homolce
      • Praha 5, Czechy, 155-00
        • Multiscan s.r.o.
      • Usti nad Labem, Czechy, 401-13
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institute Bergonie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard de LYON
      • Montpellier, Francja, 342298
        • ICM Val d'Aurel Montpellier
      • Nantes, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Neurologie-GH
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • St Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11521
        • NNA
    • District Of Attica
      • Marousi, District Of Attica, Grecja, 151 23
        • "HYGEIA" Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelonia, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Catalonia
      • LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala D Oncologia
    • Girona
      • Franca, Girona, Hiszpania, 17007
        • Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Holandia, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110092
        • HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • City Cancer Centre, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695 011
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
    • Mumbai
      • Andheri-West, Mumbai, Indie, 400 053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
      • Parel, Mumbai, Indie, 400012
        • TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
    • New Delhi
      • Jasola Viha, New Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
    • Pune
      • Erandauame, Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Hospitals Limited
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600018
        • Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University M.C.
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52126
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3J 5N6
        • Foothills Hospital Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 4V6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
      • Shenbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Kolumbia
    • Bogota D.C
      • Bogota, Bogota D.C, Kolumbia, 000
        • Fundacion Santa Fe
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
    • D.F
      • Mexico, D.F, Meksyk, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 34000
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Strahlenklinik Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy, D-60528
        • Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Medical Centre
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • LMU Munich
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
  • Nowa Zelandia
    • Christchurch
      • Christchurch Central, Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • ChristChurch Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Distric
      • Hamilton, Waikato Distric, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Center
    • Waikato District
      • Hamilton, Waikato District, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Network
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Institute
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3186
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Pacific Neurosurgical
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • West Penn. Allegheny Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology Midtwon
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • the Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Department of Neurosurgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
    • AG
      • Aarau, AG, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • CHUV, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
    • Bankok
      • Patumwan, Bankok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Chiang Mai
      • Amphoe Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songkhlanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
      • Tainan City - Yongkang District, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei city - Neihu District, Tajwan, 00114
        • Tri-Service General Hospital
    • Bei District
      • Tainan City, Bei District, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
      • Rome, Włochy, 00168
        • Sacred Heart Catholic University
      • Torino, Włochy, 10126
        • Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • The Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0NY
        • Beatson West of Scotland Cancer Centrel
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia-

Oprócz innych kryteriów, pacjenci muszą spełniać następujące warunki, aby kwalifikować się do badania:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
  3. Próba resekcji chirurgicznej, a następnie konwencjonalna chemioradioterapia
  4. Udokumentowany status nowotworu EGFRvIII dodatni przez laboratorium wyznaczone przez Sponsora
  5. Brak dowodów na progresję choroby od okresu pooperacyjnego do okresu po chemioradioterapii
  6. Kandydat do leczenia uzupełniającego (podtrzymującego) temozolomidem i wyraża zgodę na jego przyjęcie
  7. Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dawce ≤2 mg deksametazonu lub równoważnej dawki dziennie przez co najmniej 3 dni przed randomizacją
  8. Stan sprawności WHO-ECOG ≤ 2
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym/w wieku rozrodczym zostaną poinstruowane, aby stosowały antykoncepcję zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kryteria wyłączenia-

Między innymi pacjenci, którzy spełniają następujące warunki, NIE kwalifikują się do badania:

  1. Tylko biopsja stereotaktyczna (bez dalszej resekcji chirurgicznej)
  2. Obecność rozlanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych, glejaka mózgu lub choroby podnamiotowej.
  3. Historia, obecność lub podejrzenie choroby przerzutowej
  4. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek dodatkowe leczenie glejaka poza resekcją chirurgiczną i chemioradioterapią temozolomidem
  5. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
  6. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (innego niż glejak) w ciągu ostatnich trzech lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego, wyleczonego raka prostaty we wczesnym stadium u pacjenta z poziomem PSA poniżej GGN lub innym raka in situ, który został odpowiednio leczony i wyleczony.
  7. Planowana poważna operacja
  8. Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  9. Znana alergia lub nadwrażliwość na hemocyjaninę skałoczepa (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polisorbat 80 lub produkty pochodne drożdży lub reakcje anafilaktyczne na białka skorupiaków w wywiadzie
  10. Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu klinicznym
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rindopepimut/GM-CSF plus temozolomid
Lek: Rindopepimut (CDX-110) z GM-CSF

Dwa wstrzyknięcia śródskórne w odstępie dwóch tygodni, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia do czasu progresji guza lub wystąpienia nietolerancji.

Każda dawka będzie wynosić 0,8 ml i zawierać będzie około 500 mcg CDX-110 i 150 mcg GM CSF.

Inne nazwy:
  • CDX-110 z sargramostymem (GM-CSF) (Leukine®)
Lek: Temozolomid
150 do 200 mg/m2 przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu przez co najmniej sześć cykli lub maksymalnie 12 cykli lub do wystąpienia nietolerancji lub progresji.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
Aktywny komparator: KLH plus temozolomid
Lek: Temozolomid
150 do 200 mg/m2 przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu przez co najmniej sześć cykli lub maksymalnie 12 cykli lub do wystąpienia nietolerancji lub progresji.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
Lek: KLH
Dwa wstrzyknięcia śródskórne w odstępie dwóch tygodni, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia do czasu progresji guza lub wystąpienia nietolerancji. Każda dawka będzie wynosić 0,8 ml i zawierać będzie około 100 mcg KLH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i co trzy miesiące od zakończenia leczenia do końca studiów lub w przybliżeniu do 5 lat.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności całkowitego przeżycia jest zdefiniowany jako liczba miesięcy od randomizacji do daty zgonu (niezależnie od przyczyny) i zostanie ocenzurowany dla pacjentów, którzy pozostaną przy życiu po zakończeniu badania dla pacjentów z makroskopową całkowitą resekcją (~ n=374). Całkowity czas przeżycia pacjentów będzie monitorowany i porównywany między dwoma ramionami badania do końca badania.
W trakcie leczenia i co trzy miesiące od zakończenia leczenia do końca studiów lub w przybliżeniu do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od dnia 1. do progresji lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej
Porównaj czas przeżycia bez progresji choroby pomiędzy dwoma ramionami leczenia
Co 12 tygodni od dnia 1. do progresji lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 28 dnia obserwacji
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone poprzez porównanie obu ramion pod względem pomiaru parametrów życiowych, badania fizykalnego i neurologicznego, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, stanu sprawności ECOG oraz podstawowego kwestionariusza jakości życia EORTC
Do 28 dnia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX110-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Rindopepimut (CDX-110) z GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj