Estudo de Fase III de Rindopepimut/GM-CSF em Pacientes com Glioblastoma Recentemente Diagnosticado (ACT IV)
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Celldex Therapeutics
Um estudo internacional, randomizado, duplo-cego e controlado de rindopepimut/GM-CSF com adjuvante temozolomida em pacientes com glioblastoma positivo para EGFRvIII recém-diagnosticado e ressecado cirurgicamente
Este estudo randomizado de fase III de 2 braços investigará a eficácia e a segurança da adição de rindopepimut (uma vacina experimental contra o câncer que pode atuar para promover efeitos anticancerígenos em pacientes com tumores que expressam a proteína EGFRvIII) ao padrão atual de cuidado (temozolomida) em pacientes com glioblastoma recentemente diagnosticado, um tipo de câncer cerebral.
Todos os pacientes receberão temozolomida, o tratamento padrão para glioblastoma. Metade dos pacientes será designada aleatoriamente para receber rindopepimut e metade dos pacientes será designada aleatoriamente para receber um controle chamado hemocianina de lapa.
Os pacientes serão tratados de forma cega (nem o paciente nem o médico saberão em qual braço do estudo o paciente está). Os pacientes serão tratados até a progressão da doença ou intolerância à terapia e todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a adição de uma vacina experimental chamada rindopepimut (também conhecida como CDX-110) ao medicamento quimioterápico comumente usado temozolomida pode ajudar a melhorar a expectativa de vida de pacientes com glioblastoma positivo EGFRvIII ressecado recém-diagnosticado.
A duração da participação neste estudo pode ser de até 5 anos. Após a triagem e inscrição no estudo, você receberá temozolomida e rindopepimut/GM-CSF ou KLH até a progressão da doença ou intolerância aos medicamentos. Se o seu tumor progredir durante este estudo, seu médico pode tratá-lo com outras terapias que não fazem parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
745
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, D-91054
- Strahlenklinik Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Alemanha, D-60528
- Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Medical Centre
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Alemanha, D-81377
- LMU Munich
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
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Liverpool, Austrália, 2107
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2605
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3199
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 06008
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
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Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital A C Camargo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
- Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
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Antwerpen, Bélgica, B-2020
- ZNA Middelheim
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3J 5N6
- Foothills Hospital Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8X 4V6
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0V9
- University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
-
Shenbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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Bogota D.C
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Bogota, Bogota D.C, Colômbia, 000
- Fundacion Santa Fe
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-
Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelonia, Espanha, 08916
- ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Institut Catala D Oncologia
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Girona
-
Franca, Girona, Espanha, 17007
- Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Network
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3186
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Brain and Spine Surgeons of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Pacific Neurosurgical
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- West Penn. Allegheny Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Midtwon
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- the Methodist Neurological Institute
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Department of Neurosurgery
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Healthcare System
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Angers, França, 49933
- Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
-
Bordeaux, França, 33076
- Institute Bergonié
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon BERARD de Lyon
-
Montpellier, França, 342298
- ICM Val d'Aurel Montpellier
-
Nantes, França, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
-
Paris, França, 75013
- Service de Neurologie-GH
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
St Herblain, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11521
- NNA
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-
District Of Attica
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Marousi, District Of Attica, Grécia, 151 23
- "HYGEIA" Hospital
-
-
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1081HV
- VUMC
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Holanda, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
-
Pécs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
-
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-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University M.C.
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52126
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40139
- UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
-
Rome, Itália, 00168
- Sacred Heart Catholic University
-
Torino, Itália, 10126
- Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Durango, México, 34000
- Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
-
San Luis Potosí, México, 78240
- Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, México, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 34000
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80020
- Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
-
-
-
-
Christchurch
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Christchurch Central, Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Palmerston North
-
Roslyn, Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Distric
-
Hamilton, Waikato Distric, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Center
-
-
Waikato District
-
Hamilton, Waikato District, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
-
-
-
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Chiclayo, Peru
- Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
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Lima, Peru, Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflores
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Lima, Peru, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncosalud
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-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- The Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0NY
- Beatson West of Scotland Cancer Centrel
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
-
Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
-
Zurich, Suíça, 8091
- Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
-
-
AG
-
Aarau, AG, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Bankok
-
Patumwan, Bankok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Songkhlanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Tainan City - Yongkang District, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city - Neihu District, Taiwan, 00114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Bei District
-
Tainan City, Bei District, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Hospital Ceské Budejovice
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
-
Prague, Tcheca, 150 30
- Hospital Na Homolce
-
Praha 5, Tcheca, 155-00
- Multiscan s.r.o.
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401-13
- Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
-
-
-
-
-
Delhi, Índia, 110092
- HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- City Cancer Centre, Vijayawada
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
- HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695 011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
-
-
Mumbai
-
Andheri-West, Mumbai, Índia, 400 053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Parel, Mumbai, Índia, 400012
- TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
-
-
New Delhi
-
Jasola Viha, New Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
-
-
Pune
-
Erandauame, Pune, Índia, 411004
- Sahyadri Hospitals Limited
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600018
- Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão-
Entre outros critérios, os pacientes devem atender às seguintes condições para serem elegíveis para o estudo:
- Pacientes adultos, ≥ 18 anos
- Glioblastoma recém-diagnosticado
- Tentativa de ressecção cirúrgica seguida de quimiorradiação convencional
- Status de tumor positivo para EGFRvIII documentado por um laboratório designado pelo Patrocinador
- Nenhuma evidência de doença progressiva desde o período pós-operatório até o período pós-quimiorradiação
- Candidato a, e concorda em receber, terapia adjuvante (manutenção) de temozolomida
- Corticoterapia sistêmica em ≤ 2 mg de dexametasona ou equivalente por dia por pelo menos 3 dias antes da randomização
- Estado de Desempenho WHO-ECOG ≤ 2
- As pacientes com potencial para engravidar/reprodutivo serão instruídas a usar o controle de natalidade conforme definido pelo seu médico.
Critério de exclusão-
Entre outros critérios, os pacientes que atendem às seguintes condições NÃO são elegíveis para o estudo:
- Somente biópsia estereotáxica (sem ressecção cirúrgica adicional)
- Presença de doença leptomeníngea difusa, gliomatose cerebral ou doença infratentorial.
- História, presença ou suspeita de doença metastática
- Pacientes que receberam qualquer tratamento adicional para glioblastoma, além de ressecção cirúrgica e quimiorradiação com temozolomida
- Infecção sistêmica ativa que requer tratamento
- História de qualquer malignidade (exceto glioblastoma) durante os últimos três anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ, câncer de bexiga superficial tratado, câncer de próstata em estágio inicial curado em um paciente com nível de PSA inferior ao LSN ou outro carcinoma in situ adequadamente tratado e curado.
- Grande cirurgia planejada
- Evidência de abuso atual de drogas ou álcool
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à hemocianina de lapa (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polissorbato 80 ou produtos derivados de levedura, ou história de reações anafiláticas a proteínas de marisco
- Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação em um estudo clínico
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rindopepimut/GM-CSF mais Temozolomida
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Duas injeções intradérmicas com duas semanas de intervalo, seguidas de injeções mensais até a progressão ou intolerância do tumor. Cada dose será de 0,8 mL contendo aproximadamente 500 mcg de CDX-110 e 150 mcg de GM CSF.
Outros nomes:
150 a 200 mg/m2 por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias por um mínimo de seis ciclos ou um máximo de 12 ciclos, ou até intolerância ou progressão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: KLH mais Temozolomida
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150 a 200 mg/m2 por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias por um mínimo de seis ciclos ou um máximo de 12 ciclos, ou até intolerância ou progressão.
Outros nomes:
Duas injeções intradérmicas com duas semanas de intervalo, seguidas de injeções mensais até a progressão ou intolerância do tumor.
Cada dose será de 0,8mL contendo aproximadamente 100mcg de KLH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Durante o tratamento e a cada três meses desde o final do tratamento até o final do estudo ou aproximadamente até 5 anos.
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O endpoint primário de eficácia da sobrevida geral é definido como o número de meses desde a randomização até a data da morte (qualquer que seja a causa) e será censurado para pacientes que permanecerem vivos na conclusão do estudo para pacientes com ressecção total bruta (~ n=374).
A sobrevida global dos pacientes será monitorada e comparada entre os dois braços do estudo até o final do estudo.
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Durante o tratamento e a cada três meses desde o final do tratamento até o final do estudo ou aproximadamente até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: A cada 12 semanas, desde o dia 1 até a progressão ou início de outra terapia anticancerígena
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Comparar a sobrevida livre de progressão entre os dois braços de tratamento
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A cada 12 semanas, desde o dia 1 até a progressão ou início de outra terapia anticancerígena
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 28 de seguimento
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A segurança e a tolerabilidade serão medidas comparando os dois braços em relação à medição de sinais vitais, exame físico e neurológico, relatórios de eventos adversos, status de desempenho ECOG e questionário de qualidade de vida principal EORTC
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Até o dia 28 de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Gliossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Temozolomida
- Sargramostim
- Rindopepimut
- Molgramostim
Outros números de identificação do estudo
- CDX110-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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