Fase III-studie van Rindopepimut/GM-CSF bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (ACT IV)
11 januari 2018 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van rindopepimut/GM-CSF met adjuvans temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, chirurgisch gereseceerd, EGFRvIII-positief glioblastoom
Deze 2-armige, gerandomiseerde, fase III-studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van de toevoeging van rindopepimut (een experimenteel kankervaccin dat kankerbestrijdende effecten kan bevorderen bij patiënten met tumoren die het EGFRvIII-eiwit tot expressie brengen) aan de huidige standaard van zorg (temozolomide) bij patiënten met recent gediagnosticeerd glioblastoom, een type hersenkanker.
Alle patiënten krijgen temozolomide toegediend, de standaardbehandeling voor glioblastoom. De helft van de patiënten zal willekeurig worden toegewezen om rindopepimut te krijgen en de helft van de patiënten zal willekeurig worden toegewezen aan een controle genaamd keyhole limpet hemocyanin.
Patiënten zullen geblindeerd worden behandeld (noch de patiënt, noch de arts zal weten aan welke tak van het onderzoek de patiënt deelneemt). Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie of intolerantie voor therapie en alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het toevoegen van een experimenteel vaccin genaamd rindopepimut (ook bekend als CDX-110) aan het veelgebruikte chemotherapeuticum temozolomide de levensverwachting kan helpen verbeteren van patiënten met nieuw gediagnosticeerd, gereseceerd EGFRvIII-positief glioblastoom.
De duur van deelname aan dit onderzoek kan maximaal 5 jaar bedragen. Nadat u bent gescreend en bent ingeschreven voor het onderzoek, krijgt u temozolomide en ofwel rindopepimut/GM-CSF ofwel KLH toegediend tot ziekteprogressie of intolerantie voor de medicijnen. Als uw tumor tijdens dit onderzoek vordert, kan uw arts u behandelen met andere therapieën die geen deel uitmaken van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
745
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Australië, 2107
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3199
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 06008
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, B-2020
- ZNA Middelheim
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
-
Sao Paulo, Brazilië, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Hospital A C Camargo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90840-440
- Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3J 5N6
- Foothills Hospital Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8X 4V6
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
- University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
-
Shenbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Bogota D.C
-
Bogota, Bogota D.C, Colombia, 000
- Fundacion Santa Fe
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland, D-91054
- Strahlenklinik Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Duitsland, D-60528
- Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Medical Centre
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Duitsland, D-81377
- LMU Munich
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institute Bergonié
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon BERARD de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk, 342298
- ICM Val d'Aurel Montpellier
-
Nantes, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service de Neurologie-GH
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
St Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11521
- NNA
-
-
District Of Attica
-
Marousi, District Of Attica, Griekenland, 151 23
- "HYGEIA" Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
-
-
-
-
-
Delhi, Indië, 110092
- HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
- City Cancer Centre, Vijayawada
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560027
- HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695 011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
-
-
Mumbai
-
Andheri-West, Mumbai, Indië, 400 053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Parel, Mumbai, Indië, 400012
- TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
-
-
New Delhi
-
Jasola Viha, New Delhi, Indië, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
-
-
Pune
-
Erandauame, Pune, Indië, 411004
- Sahyadri Hospitals Limited
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600018
- Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 84101
- Soroka University M.C.
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52126
- Sheba medical center
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
-
Rome, Italië, 00168
- Sacred Heart Catholic University
-
Torino, Italië, 10126
- Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
-
San Luis Potosí, Mexico, 78240
- Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Mexico, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 34000
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
- Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- VUMC
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Nederland, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
-
-
Christchurch
-
Christchurch Central, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Palmerston North
-
Roslyn, Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Distric
-
Hamilton, Waikato Distric, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Center
-
-
Waikato District
-
Hamilton, Waikato District, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru
- Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, Peru, Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelonia, Spanje, 08916
- ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, Spanje, 08908
- Institut Catala D Oncologia
-
-
Girona
-
Franca, Girona, Spanje, 17007
- Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Tainan City - Yongkang District, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city - Neihu District, Taiwan, 00114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Bei District
-
Tainan City, Bei District, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Bankok
-
Patumwan, Bankok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Songkhlanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
- Hospital Ceské Budejovice
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Hospital Na Homolce
-
Praha 5, Tsjechië, 155-00
- Multiscan s.r.o.
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 401-13
- Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- The Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0NY
- Beatson West of Scotland Cancer Centrel
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Health Network
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Atlanta Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- North Shore University Health System
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3186
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
- Brain and Spine Surgeons of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Pacific Neurosurgical
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- West Penn. Allegheny Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology Midtwon
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- the Methodist Neurological Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Department of Neurosurgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
-
-
AG
-
Aarau, AG, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria-
Patiënten moeten onder andere aan de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Volwassen patiënten, ≥ 18 jaar oud
- Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
- Poging tot chirurgische resectie gevolgd door conventionele chemoradiatie
- Gedocumenteerde EGFRvIII-positieve tumorstatus door een door de sponsor aangewezen laboratorium
- Geen bewijs van progressieve ziekte vanaf de postoperatieve periode tot de postchemoradiatieperiode
- Kandidaat voor, en stemt in met het ontvangen van, adjuvante (onderhouds)therapie met temozolomide
- Systemische behandeling met corticosteroïden bij ≤2 mg dexamethason of equivalent per dag gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie
- WHO-ECOG prestatiestatus ≤ 2
- Patiënten in de vruchtbare/vruchtbare leeftijd zullen worden geïnstrueerd om anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd door uw arts.
Uitsluitingscriteria-
Onder andere criteria komen patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen NIET in aanmerking voor de studie:
- Alleen stereotactische biopsie (zonder verdere chirurgische resectie)
- Aanwezigheid van diffuse leptomeningeale ziekte, gliomatosis cerebri of infratentoriële ziekte.
- Geschiedenis, aanwezigheid of vermoeden van gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die een aanvullende behandeling voor glioblastoom hebben gekregen, naast chirurgische resectie en chemoradiatie met temozolomide
- Actieve systemische infectie die behandeling vereist
- Geschiedenis van een maligniteit (anders dan glioblastoom) gedurende de afgelopen drie jaar behalve niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker, behandelde oppervlakkige blaaskanker, genezen prostaatkanker in een vroeg stadium bij een patiënt met een PSA-waarde lager dan ULN, of andere carcinoom in situ dat adequaat is behandeld en genezen.
- Grote operatie gepland
- Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor keyhole limpet hemocyanine (KLH), GM-CSF (sargramostim; LEUKINE®), polysorbaat 80 of gist afgeleide producten, of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op schelpdiereiwitten
- Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan een klinische studie zou kunnen verhogen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rindopepimut/GM-CSF plus Temozolomide
|
Twee intradermale injecties met een tussenpoos van twee weken, gevolgd door maandelijkse injecties tot tumorprogressie of intolerantie. Elke dosis is 0,8 ml en bevat ongeveer 500 mcg CDX-110 en 150 mcg GM CSF.
Andere namen:
150 tot 200 mg/m2 gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen gedurende minimaal zes cycli of maximaal 12 cycli, of tot intolerantie of progressie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: KLH plus temozolomide
|
150 tot 200 mg/m2 gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen gedurende minimaal zes cycli of maximaal 12 cycli, of tot intolerantie of progressie.
Andere namen:
Twee intradermale injecties met een tussenpoos van twee weken, gevolgd door maandelijkse injecties tot tumorprogressie of intolerantie.
Elke dosis is 0,8 ml en bevat ongeveer 100 mcg KLH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en elke drie maanden vanaf het einde van de behandeling tot het einde van de studie of ongeveer tot 5 jaar.
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van Totale overleving wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf randomisatie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), en zal worden gecensureerd voor patiënten die na voltooiing van het onderzoek in leven blijven voor patiënten met een grove totale resectie (~ n=374).
De algehele overleving van patiënten zal tot het einde van de studie worden gecontroleerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen.
|
Tijdens de behandeling en elke drie maanden vanaf het einde van de behandeling tot het einde van de studie of ongeveer tot 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf dag 1 tot progressie of start van andere antikankertherapie
|
Vergelijk progressievrije overleving tussen de twee behandelingsarmen
|
Elke 12 weken vanaf dag 1 tot progressie of start van andere antikankertherapie
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot dag 28 van de follow-up
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten door de twee armen te vergelijken met betrekking tot het meten van vitale functies, lichamelijk en neurologisch onderzoek, het melden van bijwerkingen, de ECOG-prestatiestatus en de EORTC-kernvragenlijst over kwaliteit van leven
|
Tot dag 28 van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Gliosarcoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Temozolomide
- Sargramostim
- Rindopepimut
- Molgramostim
Andere studie-ID-nummers
- CDX110-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .