重症筋無力症（MG）におけるベリムマブの評価
2016年12月15日 更新者：GlaxoSmithKline
全身性重症筋無力症（MG）の被験者におけるベリムマブの有効性、安全性、忍容性、および薬力学を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験
試験 BEL115123 は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ベリムマブ (10 mg/kg) の多国籍試験で、MG の被験者におけるベリムマブの有効性と安全性を調査します。
この研究では、1) アセチルコリン受容体 (AChR) 抗体陽性または筋肉特異的キナーゼ (MuSK) 抗体陽性である MG と診断された男性および女性の外来患者 (18 歳以上) を登録します。ケア療法、および 3) MG の徴候を示し続ける。
この研究には、4 週間のスクリーニング期間、24 週間の治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間の 3 つのフェーズが含まれます。
IPは、0、14、28日目に静脈内投与され、その後20週目まで28日ごとに投与されます。
24週目に、主要な結果が得られます。
フォローアップ評価は、すべての被験者に対して28、32、および36週目に実施されます。
この研究の主な目的は、定量的重症筋無力症 (QMG) スコアの変化によって評価されるベリムマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- GSK Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0859
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00185
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、平均余命が 1 年以上ある。
- クラス II から IVa までの MG。
- -アセチルコリン受容体（AChR）または筋肉特異的キナーゼ（MuSK）抗体陽性。
- -スクリーニング前の次の治療のセクション5.6.1で指定された最大用量を超えない安定した用量（用量変化なしと定義）：スクリーニング前の少なくとも2週間のコリンエステラーゼ阻害剤（ピリドスチグミンまたは同等物）および免疫抑制剤なし;スクリーニングの少なくとも2週間前のコリンエステラーゼ阻害剤（ピリドスチグミンまたは同等物）および/または次の1つだけスクリーニング前の少なくとも6か月間のアザチオプリン;スクリーニングの少なくとも 6 か月前のミコフェノール酸、またはスクリーニングの少なくとも 3 か月前のシクロスポリン;またはコリンエステラーゼ阻害剤（ピリドスチグミンまたは同等物）をスクリーニングの少なくとも 2 週間前に、および/またはプレドニゾン（最大 20 mg/日または同等物）をスクリーニングの少なくとも 1 か月前に、および以下のいずれか 1 つだけを使用: 少なくとも 6 日間アザチオプリンスクリーニングの数か月前、ミコフェノール酸をスクリーニングの少なくとも 6 か月前、またはシクロスポリンをスクリーニングの少なくとも 3 か月前に
- -定量的重症筋無力症（QMG）スコアが8以上で、少なくとも4ポイントが眼以外の徴候に由来する
- 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。出産の可能性がない。 -出産の可能性があり、妊娠中または授乳中ではない、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、次のいずれかに同意する：これが女性の好みの通常のライフスタイルである場合、同意から出産までの期間、陰茎と膣の性交を完全に控えること。治験薬の最終投与後16週間までの研究;または 治験への同意から治験薬の最終投与後16週間までの期間、以下の許容される避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用する：経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）、注射可能なプロゲステロン、エトノゲストレルのインプラントまたはレボノルゲストレル、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) で、失敗率が 1 年あたり 1% 未満であることが記録されている、男性パートナーの不妊手術 (無精子症の記録を伴う精管切除術) 女性被験者の研究への参加;この男性は、被験者の唯一のパートナーでなければなりません。二重バリア法: コンドームと、膣殺精子剤 (フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬) を含む閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
- -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 450ミリ秒未満の単一QTc;またはバンドルブランチブロックのある被験者で480ミリ秒未満のQTc。
- ASTおよびALTが2xULN未満;アルカリホスファターゼおよびビリルビンが 1.5xULN 未満または = 1.5xULN まで (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、1.5xULN を超える分離ビリルビンは許容されます)。
除外基準:
- -臨床試験に参加し、30日以内に治験薬を受け取った、半減期の5倍、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍の期間（いずれか長い方）、スクリーニングまたは予定された期間の治験薬の服用を計画する前研究への参加（治験薬の最終投与から6か月後）。
- 胸腺腫の存在または既往歴。
- 12か月以内の胸腺摘出術
- -臨床的に重要な（研究者の意見では）異常な検査値。
- -スクリーニング時または投与前の陽性（血清）hCG検査によって決定された妊娠中の女性、または授乳中の女性、または治験薬の最終投与後16週間以内に妊娠する予定。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- -24週間の治療期間中に（研究者の意見では）IVIgおよび/または血漿交換が必要な場合があります。
- -スクリーニング前の90日以内にIVIgおよび/または血漿交換を受けた。
- -スクリーニング前の364日間に、他のバイオ医薬品（除外基準＃8に記載されているIVIgを除く）を受け取ったことがある。
- -B細胞標的療法（リツキシマブ、ベリムマブなど）による治療を受けたことがある。
- -研究0日目（ベースライン）から30日以内に生ワクチンを接種した。
- -過去6か月以内に、選択基準＃4で許可されているものを除いて、シクロホスファミドまたはその他の免疫抑制剤を投与されたことがあります。
- ステロイドまたは免疫抑制剤による治療を必要とする別の病状がある。
- -スクリーニング前の60日以内の感染または非経口抗菌剤、抗真菌剤または抗ウイルス剤の使用による入院;または再発性または慢性感染症の病歴、または現在活動中の全身性感染症。
- -適切に治療された皮膚の癌（基底細胞または扁平上皮細胞）または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年以内に悪性新生物の病歴がある。
- -主要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の既往があります。
- -歴史的に陽性の検査を受けているか、HIV-1、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体のスクリーニングで陽性である.
- -IgGグレード3以上の欠乏症（400mg / dL以下）がある。
- IgA欠乏症（IgAが10mg/dL未満）。
- -造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアナフィラキシー反応の既往があります。
- -進行性の医学的、神経学的または心理的状態または状況があり、治験責任医師の判断により、被験者が研究手順に参加できない、または参加したくない、予定されたすべての評価を完了する、または正確な評価を妨げる可能性があります。
- 現在、薬物またはアルコールを乱用しているか、過去 12 か月間に乱用の履歴がある。
- -過去6か月の自殺行動の履歴、および/または過去2か月のC-SSRSでタイプ4または5の自殺念慮を含む深刻な自殺リスクの証拠がある被験者、または調査官の判断で、重要な自殺の危険。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリムマブ
10mg/kg
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10mg/kg 点滴静注
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ IV 注入
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プラセボ IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の定量的重症筋無力症（QMG）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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QMG は 13 項目の序数尺度で、呼吸機能とともに、眼球、眼球、四肢の疲労と筋力を測定します。
合計 QMG スコアは、13 の個々の QMG 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
QMG の可能なスコアは、0 (正常) から 39 (重度) までの範囲です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインでの QMG スコアは、スクリーニングと 0 週目のベースライン スコアの平均です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
調整済み最小二乗平均の差が示されました (ベリムマブ 10 mg/kg からプラセボを差し引いたもの)。
負の治療差は、プラセボと比較した利益を示します。
分析方法は、治療、訪問、ベースライン QMG スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン QMG スコアに対して調整された混合モデル反復測定でした。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QMGスコアがベースラインから24週目までに3ポイント以上（>=）改善した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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QMG は 13 項目の序数尺度で、呼吸機能とともに、眼球、眼球、四肢の疲労と筋力を測定します。
合計 QMG スコアは、13 の個々の QMG 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
QMG の可能なスコアは、0 (正常) から 39 (重度) までの範囲です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインでの QMG スコアは、スクリーニングと 0 週目のベースライン スコアの平均です。
観察された中央値ベースライン スコア ([] 中央値以下) によって層別化された正確な分析を使用して比較された割合。
正確なオッズ比、正確な片側 p 値の 2 倍、および正確な信頼区間が提示されました。
データが欠落している参加者は、否定的な反応を持つと想定されました。
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ベースラインおよび24週目まで
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ベースラインから24週までにQMGスコアが3ポイント以上悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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QMG は 13 項目の序数尺度で、呼吸機能とともに、眼球、眼球、四肢の疲労と筋力を測定します。
合計 QMG スコアは、13 の個々の QMG 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
QMG の可能なスコアは、0 (正常) から 39 (重度) までの範囲です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインでの QMG スコアは、スクリーニングと 0 週目のベースライン スコアの平均です。
観察されたベースライン スコアの中央値 (中央値) によって層別化された正確な分析を使用して比較された比率。
正確なオッズ比、正確な片側 p 値の 2 倍、および正確な信頼区間が提示されました。
データが欠落している参加者は、反応が悪化していると想定されました。
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ベースラインおよび24週目まで
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QMGスコアで反応が持続した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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治療フェーズ中の持続的な反応とは、参加者が 12 週目にベースラインから 3 ポイント以上改善し、参加者がベースラインから 24 週目まで少なくとも 3 ポイントの改善を維持する場合です。
QMG は 13 項目の序数尺度で、呼吸機能とともに、眼球、眼球、四肢の疲労と筋力を測定します。
合計 QMG スコアは、13 の個々の QMG 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
QMG の可能なスコアは、0 (正常) から 39 (重度) までの範囲です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインでの QMG スコアは、スクリーニングと 0 週目のベースライン スコアの平均です。
オッズ比は、観測された中央値ベースライン スコア (中央値) によって層別化された Cochran-Mantel-Haenszel 法によって計算されます。
Wald信頼区間とp値が提示されました。
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ベースラインおよび24週目まで
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ベースラインから3ポイント以上の改善が観察され、24週目まで維持される最も早い時点から持続するQMG応答までの時間の中央値
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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治療フェーズ中の持続的な反応とは、参加者が 12 週目にベースラインから 3 ポイント以上改善し、参加者がベースラインから 24 週目まで少なくとも 3 ポイントの改善を維持する場合です。
QMG は 13 項目の序数尺度で、呼吸機能とともに、眼球、眼球、四肢の疲労と筋力を測定します。
合計 QMG スコアは、13 の個々の QMG 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
QMG の可能なスコアは、0 (正常) から 39 (重度) までの範囲です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインでの QMG スコアは、スクリーニングと 0 週目のベースライン スコアの平均です。
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ベースラインおよび24週目まで
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28週目、32週目、36週目のQMGスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目
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QMG は 13 項目の序数尺度で、呼吸機能とともに、眼球、眼球、四肢の疲労と筋力を測定します。
合計 QMG スコアは、13 の個々の QMG 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
QMG で可能なスコアリングは、0 (軽度) から 39 (重度) までの範囲です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースライン (BL) での QMG スコアは、スクリーニングと 0 週目の BL スコアの平均です。
BL からの変化は、BL 後の値から BL の値を差し引くことによって計算されました。
調整済み最小二乗平均の差が示されています (ベリムマブ 10 mg/kg からプラセボを差し引いたもの)。
負の trt 差は、プラセボと比較した利益を示します。
分析方法は、Trt、Visit、BL QMG スコア、Trt by Visit および BL QMG Score by Visit について調整された混合モデル反復測定でした。
フォローアップの訪問のみが表示されますが、分析にはすべての trt フェーズの訪問も含まれます。
それらのパーのみ。
指定された時点で利用可能な (カテゴリ タイトルで n=X で表される) を分析しました。
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ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目
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重症筋無力症複合（MGC）スケールのベースラインから24週までの平均変化
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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合計 MGC スコアは、10 個の個々の MGC 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
可能な合計 MGC スコアの範囲は、0 (正常) から 50 (重度) です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインは、研究 IV 注入の開始前の参加者の最後の利用可能な評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
調整済み最小二乗平均の差が示されています (ベリムマブ 10 mg/kg からプラセボを差し引いたもの)。
負の治療差は、プラセボと比較した利益を示します。
分析方法は、治療、来院、ベースライン MGC スコア、来院ごとの治療、および来院ごとのベースライン MGC スコアに対して調整された混合モデル反復測定でした。
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ベースラインおよび24週目まで
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ベースラインから24週目までにMGCスコアが3ポイント以上改善した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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合計 MGC スコアは、10 個の個々の MGC 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
可能な合計 MGC スコアの範囲は、0 (正常) から 50 (重度) です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインは、研究 IV 注入の開始前の参加者の最後の利用可能な評価として定義されます。
観測された中央値ベースライン スコア (中央値) によって層別化された正確な分析を使用して比較された割合。
正確なオッズ比、正確な片側 p 値の 2 倍、および正確な信頼区間が提示されました。
データが欠落している参加者は、否定的な反応を持つと想定されました。
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ベースラインおよび24週目まで
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MGCスコアのベースラインから24週までに3ポイント以上悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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合計 MGC スコアは、10 個の個々の MGC 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
可能な合計 MGC スコアの範囲は、0 (正常) から 50 (重度) です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインは、研究 IV 注入の開始前の参加者の最後の利用可能な評価として定義されます。
観測された中央値ベースライン スコア (中央値) によって層別化された正確な分析を使用して比較された割合。
正確なオッズ比、正確な片側 p 値の 2 倍、および正確な信頼区間が提示されました。
データが欠落している参加者は、反応が悪化していると想定されました。
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ベースラインおよび24週目まで
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MGCスコアで反応が持続した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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治療フェーズ中の AA 持続反応は、参加者が 12 週目にベースラインから 3 ポイント以上改善し、参加者がベースラインから 24 週まで少なくとも 3 ポイントの改善を維持する場合です。
合計 MGC スコアは、10 個の個々の MGC 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
可能な合計 MGC スコアの範囲は、0 (正常) から 50 (重度) です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインは、研究 IV 注入の開始前の参加者の最後の利用可能な評価として定義されます。
オッズ比は、階層を調整せずに、Cochran-Mantel-Haenszel 法によって計算されます。
Wald信頼区間とp値が提示されました。
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ベースラインおよび24週目まで
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ベースラインから3ポイント以上の改善が観察され、24週目まで維持される最も早い時点から維持されるMGC応答までの時間の中央値
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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治療フェーズ中の持続的な反応とは、参加者が 12 週目にベースラインから 3 ポイント以上改善し、参加者がベースラインから 24 週目まで少なくとも 3 ポイントの改善を維持する場合です。
合計 MGC スコアは、10 個の個々の MGC 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
可能な合計 MGC スコアの範囲は、0 (正常) から 50 (重度) です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインは、研究の静脈内 (IV) 注入の開始前に参加者の最後の利用可能な評価として定義されます。
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ベースラインおよび24週目まで
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28週目、32週目、36週目のMGCスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目
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合計 MGC スコアは、10 個の個々の MGC 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
可能な合計 MGC スコアの範囲は、0 (正常) から 50 (重度) です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインは、研究 IV 注入の開始前に、参加者の最後の利用可能な評価として定義されます。
BL後の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算した。
調整済み最小二乗平均の差が示されています (ベリムマブ 10 mg/kg からプラセボを差し引いたもの)。
負の治療差は、プラセボと比較した利益を示します。
分析方法は、治療、来院、ベースライン MGC スコア、来院ごとの治療、および来院ごとのベースライン MGC スコアに対して調整された混合モデル反復測定でした。
フォローアップの訪問のみが表示されますが、分析にはすべての治療段階の訪問も含まれます。
指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目
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24 週目および 36 週目で、米国筋無力症財団の介入後ステータス（MGFA-PIS）が最小またはそれ以上である参加者の数。
時間枠：24週目と36週目
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アメリカ筋無力症財団の介入後の状態は、被験者が最小症状 (MM)、薬理学的寛解 (PR)、または完全寛解 (CR) の状態にあるかどうかを評価します。
CRは定義に基づいて達成できないため、この研究ではMMとPRのみが評価されました。
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24週目と36週目
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24週目および36週目に薬理学的寛解以上のMGFA-PISを有する参加者の数
時間枠：24週目と36週目
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アメリカ筋無力症財団 (MGFA) の介入後状態 (PIS) は、被験者が最小症状 (MM)、薬理学的寛解 (PR)、または完全寛解 (CR) の状態にあるかどうかを評価します。
CRは定義に基づいて達成できないため、この研究ではMMとPRのみが評価されました。
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24週目と36週目
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MGFA-PIS の最小限の発現持続反応を有する参加者の数 (12 週目の MM および 24 週目まで反応を維持)
時間枠：第12週から第24週
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アメリカ筋無力症財団 (MGFA) の介入後状態 (PIS) は、被験者が最小症状 (MM)、薬理学的寛解 (PR)、または完全寛解 (CR) の状態にあるかどうかを評価します。
CRは定義に基づいて達成できないため、この研究ではMMとPRのみが評価されました。
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第12週から第24週
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薬理学的反応の MGFA-PIS を有する参加者の数
時間枠：第12週から第24週
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アメリカ筋無力症財団 (MGFA) の介入後状態 (PIS) は、被験者が最小症状 (MM)、薬理学的寛解 (PR)、または完全寛解 (CR) の状態にあるかどうかを評価します。
CRは定義に基づいて達成できないため、この研究ではMMとPRのみが評価されました。
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第12週から第24週
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24週目および36週目にMGFA-PIS（不変、改善、悪化）のある参加者の数
時間枠：24週目と36週目
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アメリカ筋無力症財団 (MGFA) の介入後ステータス (PIS) は、被験者が変化していない、改善されている、または悪化していると分類できるかどうかを評価します。
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24週目と36週目
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12週目および24週目の重症筋無力症日常生活活動スケール（MG-ADL）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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合計 MG-ADL スコアは、8 つの個々の MG-ADL 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
考えられる合計 MG-ADL スコアの範囲は、0 (正常) から 24 (重度) です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインは、研究 IV 注入の開始前の参加者の最後の利用可能な評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
調整済み最小二乗平均の差が示されています (ベリムマブ 10 mg/kg からプラセボを差し引いたもの)。
負の治療差は、プラセボと比較した利益を示します。
分析方法は、治療、来院、ベースライン MG-ADL スコア、来院ごとの治療、および来院ごとのベースライン MG-ADL スコアに対して調整された混合モデル反復測定でした。
指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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28週目、32週目、36週目の重症筋無力症日常生活活動スケール（MG-ADL）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目
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合計 MG-ADL スコアは、8 つの個々の MG-ADL 質問のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。
考えられる合計 MG-ADL スコアの範囲は、0 (正常) から 24 (重度) です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
ベースラインは、研究 IV 注入の開始前に、参加者の最後の利用可能な評価として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引くことによって計算されました。
調整済み最小二乗平均の差が示されています (ベリムマブ 10 mg/kg からプラセボを差し引いたもの)。
負の治療差は、プラセボと比較した利益を示します。
分析方法は、治療、来院、ベースライン MG-ADL スコア、来院ごとの治療、および来院ごとのベースライン MG-ADL スコアに対して調整された混合モデル反復測定でした。
フォローアップの訪問のみが表示されますが、分析にはすべての治療段階の訪問も含まれます。
指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン、28 週目、32 週目、36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。