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중증 근무력증(MG)에서 벨리무맙의 평가

2016년 12월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

전신 중증 근무력증(MG) 대상자에서 벨리무맙의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

연구 BEL115123은 MG 피험자에서 벨리무맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 벨리무맙(10mg/kg)의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다국적 연구입니다. 이 연구는 1) 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 또는 근육 특이적 키나제(MuSK) 항체 양성, 2) 현재 표준 치료 요법 및 3) 계속해서 MG의 징후를 나타냅니다. 이 연구에는 3단계가 포함됩니다: 4주 스크리닝 기간, 24주 치료 기간 및 12주 추적 기간. IP는 0일, 14일, 28일에 정맥내로 투여한 다음 20주를 포함하여 28일마다 투여합니다. 24주차에 주요 결과를 얻을 것입니다. 후속 평가는 모든 피험자에 대해 28주, 32주 및 36주차에 수행됩니다. 이 연구의 1차 목적은 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수의 변화로 평가되는 벨리무맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0859
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 기대 수명이 1년 이상입니다.
  • 클래스 II에서 IVa까지의 MG.
  • 아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 근육 특이 키나아제(MuSK) 항체 양성.
  • 스크리닝 전 다음 요법의 섹션 5.6.1에 주어진 최대 용량을 초과하지 않는 안정적인 용량(용량 변경 없음으로 정의됨): 스크리닝 전 최소 2주 동안 콜린에스테라아제 억제제(피리도스티그민 또는 등가물) 및 면역억제제 없음; 스크리닝 전 최소 2주 동안 콜린에스테라제 억제제(피리도스티그민 또는 등가물) 및/또는 다음 중 하나만: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 프레드니손(최대 40mg/일 또는 등가물); 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 아자티오프린; 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 미코페놀레이트, 또는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 사이클로스포린; 또는 스크리닝 전 최소 2주 동안 콜린에스테라제 억제제(피리도스티그민 또는 등가물) 및/또는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 프레드니손(최대 20mg/일 또는 등가물) 및 다음 중 하나만: 스크리닝 전 최소 6개월 동안 마이코페놀레이트 또는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 사이클로스포린
  • 양적 중증 근무력증(QMG) 점수 8 이상, 안구 이외의 징후에서 최소 4점이 파생됨
  • 여성 피험자는 다음과 같은 경우 참여할 자격이 있습니다. 가임기 중이고 임신 또는 수유 중이 아닌 사람은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 다음 중 하나에 동의합니다. 연구 제품의 마지막 투여 후 16주까지의 연구; 또는 연구 동의로부터 연구 제품의 마지막 투여 후 16주까지의 기간 동안 다음의 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 일관되고 정확하게 사용: 경구 피임약(혼합 또는 프로게스테론 단독), 주사 가능한 프로게스테론, 에토노게스트렐 임플란트 또는 레보노르게스트렐, 에스트로겐성 질 링, 경피적 피임 패치, 연간 1% 미만의 기록된 실패율이 있는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS), 여성 피험자 이전에 남성 파트너 불임술(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 연구 참여; 이 남성은 피험자의 유일한 파트너여야 합니다. 이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)가 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
  • 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 450msec 미만의 단일 QTc; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc가 480msec 미만입니다.
  • 2xULN 미만의 AST 및 ALT; 알카라인 포스파타제 및 빌리루빈 미만 또는 = 1.5xULN(1.5xULN 초과의 분리된 빌리루빈은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 허용됨).

제외 기준:

  • 임상 시험에 참여하고 스크리닝 전 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품을 받았거나 계획된 기간 동안 연구 약물을 복용할 계획인 경우 연구 참여(연구 약물의 마지막 투여 후 6개월).
  • 흉선종의 존재 또는 이전 병력.
  • 흉선절제술 12개월 이내
  • 임상적으로 유의미한(조사자의 의견에 따라) 비정상적인 실험실 값.
  • 스크리닝 시 또는 투약 전 양성(혈청) hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성, 또는 수유 중인 여성 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 16주 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 24주 치료 기간 동안 IVIg 및/또는 혈장분리반출술을 사용한 치료(시험자의 의견에 따름)가 필요할 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 IVIg 및/또는 혈장분리교환술을 받았습니다.
  • 스크리닝 전 364일 내에 다른 생물약제(제외 기준 #8에 설명된 IVIg 제외)를 받은 적이 있습니다.
  • 언제든지 모든 B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙, 벨리무맙)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 0일(기준선)로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 지난 6개월 이내에 포함 기준 #4에서 허용된 것 외에 사이클로포스파마이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
  • 스테로이드나 면역억제제로 치료해야 하는 다른 의학적 상태가 있는 경우.
  • 스크리닝 전 60일 이내에 감염 또는 비경구적 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 사용으로 인한 입원; 또는 재발성 또는 만성 감염의 병력, 또는 현재 활성 전신 감염.
  • 적절하게 치료된 피부암(기저 또는 편평 세포) 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있어야 합니다.
  • 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력이 있습니다.
  • HIV-1, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 스크리닝 시 양성 검사를 받거나 검사 결과가 양성이어야 합니다.
  • IgG 3등급 이상의 결핍증이 있습니다(400mg/dL 미만 또는 = ~ 400mg/dL).
  • IgA 결핍(IgA 10mg/dL 미만)이 있습니다.
  • 조영제, 인간 또는 뮤린 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 절차에 참여하거나 모든 예정된 평가를 완료하거나 정확한 평가를 배제할 수 없거나 참여를 꺼리게 만들 가능성이 있는 진행성 의학적, 신경학적 또는 심리적 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
  • 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있거나 지난 12개월 동안 남용한 전력이 있습니다.
  • 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안 C-SSRS에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있거나 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험을 제기하는 피험자 자살 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리무맙
10mg/kg
생물학적: 벨리무맙
10mg/kg IV 주입
위약 비교기: 위약
위약 IV 주입
다른: 위약
위약 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
QMG는 호흡 기능과 함께 안구, 구근, 사지 피로 및 근력을 측정하는 13개 항목 서수 척도입니다. 총 QMG 점수는 13개의 개별 QMG 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. QMG에서 가능한 점수 범위는 0(정상)에서 39(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선에서의 QMG 점수는 스크리닝 및 0주 기준선 점수의 평균입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 조정된 최소 제곱 평균의 차이가 제시되었습니다(Belimumab 10mg/kg - 위약). 부정적인 치료 차이는 위약에 비해 이점을 나타냅니다. 분석 방법은 치료, 방문, 기준 QMG 점수, 방문 치료 및 방문 기준 QMG 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정이었습니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주차까지 QMG 점수에서 3점 이상(>=) 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
QMG는 호흡 기능과 함께 안구, 구근, 사지 피로 및 근력을 측정하는 13개 항목 서수 척도입니다. 총 QMG 점수는 13개의 개별 QMG 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. QMG에서 가능한 점수 범위는 0(정상)에서 39(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선에서의 QMG 점수는 스크리닝 및 0주 기준선 점수의 평균입니다. 관찰된 중앙값 기준선 점수([] 중앙값보다 작거나 같음)로 계층화된 정확한 분석을 사용하여 비교한 비율. 정확한 승산비, 정확한 단측 p-값의 두 배 및 정확한 신뢰 구간이 제시되었습니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 부정적인 반응을 보이는 것으로 가정했습니다.
기준선 및 최대 24주차
기준선에서 24주차까지 QMG 점수에서 >=3점으로 악화된 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
QMG는 호흡 기능과 함께 안구, 구근, 사지 피로 및 근력을 측정하는 13개 항목 서수 척도입니다. 총 QMG 점수는 13개의 개별 QMG 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. QMG에서 가능한 점수 범위는 0(정상)에서 39(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선에서의 QMG 점수는 스크리닝 및 0주 기준선 점수의 평균입니다. 관찰된 중앙값 기준선 점수(중앙값)로 계층화된 정확한 분석을 사용하여 비교한 비율. 정확한 승산비, 정확한 단측 p-값의 두 배 및 정확한 신뢰 구간이 제시되었습니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 반응이 악화되는 것으로 가정했습니다.
기준선 및 최대 24주차
QMG 점수에서 지속적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
치료 단계 동안 지속적인 반응은 참가자가 12주차에 기준선에서 >=3점 향상되고 참가자가 24주차까지 기준선에서 최소 3점 향상을 유지하는 경우입니다. QMG는 호흡 기능과 함께 안구, 구근, 사지 피로 및 근력을 측정하는 13개 항목 서수 척도입니다. 총 QMG 점수는 13개의 개별 QMG 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. QMG에서 가능한 점수 범위는 0(정상)에서 39(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선에서의 QMG 점수는 스크리닝 및 0주 기준선 점수의 평균입니다. 승산비는 관찰된 중앙값 기준선 점수(중앙값)로 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 방법으로 계산됩니다. Wald 신뢰 구간과 p-값이 제시되었습니다.
기준선 및 최대 24주차
기준선으로부터 3점 이상 개선이 관찰되고 24주차까지 유지되는 가장 이른 시점부터 지속되는 QMG 응답까지의 중간 시간
기간: 기준선 및 최대 24주차
치료 단계 동안 지속적인 반응은 참가자가 12주차에 기준선에서 >=3점 향상되고 참가자가 24주차까지 기준선에서 최소 3점 향상을 유지하는 경우입니다. QMG는 호흡 기능과 함께 안구, 구근, 사지 피로 및 근력을 측정하는 13개 항목 서수 척도입니다. 총 QMG 점수는 13개의 개별 QMG 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. QMG에서 가능한 점수 범위는 0(정상)에서 39(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선에서의 QMG 점수는 스크리닝 및 0주 기준선 점수의 평균입니다.
기준선 및 최대 24주차
28주차, 32주차 및 36주차에 QMG 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 28주차, 32주차 및 36주차
QMG는 호흡 기능과 함께 안구, 구근, 사지 피로 및 근력을 측정하는 13개 항목 서수 척도입니다. 총 QMG 점수는 13개의 개별 QMG 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. QMG에서 가능한 점수 범위는 0(가벼움)에서 39(심함)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선(BL)의 QMG 점수는 스크리닝 및 0주차 BL 점수의 평균입니다. BL로부터의 변화는 BL 이후 값에서 BL 값을 빼서 계산했습니다. 조정된 최소 제곱 평균의 차이가 제시됩니다(Belimumab 10mg/kg - 위약). 음의 trt 차이는 위약에 비해 이점을 나타냅니다. 분석 방법은 Trt, 방문, BL QMG 점수, 방문별 Trt 및 방문별 BL QMG 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정이었습니다. 후속 방문만 제시되지만 분석에는 모든 trt 단계 방문도 포함됩니다. 오직 그 파. 표시된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에서 사용 가능한 항목을 분석했습니다.
기준선, 28주차, 32주차 및 36주차
기준선에서 24주차까지 중증 근무력증 복합(MGC) 척도의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
총 MGC 점수는 10개의 개별 MGC 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. 가능한 총 MGC 점수 범위는 0(정상)에서 50(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 IV 주입을 시작하기 전에 참가자가 마지막으로 이용할 수 있는 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 조정된 최소 제곱 평균의 차이가 제시됩니다(Belimumab 10mg/kg - 위약). 부정적인 치료 차이는 위약에 비해 이점을 나타냅니다. 분석 방법은 치료, 방문, 기준 MGC 점수, 방문 치료 및 방문 기준 MGC 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정이었습니다.
기준선 및 최대 24주차
기준선에서 24주차까지 MGC 점수에서 3점 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
총 MGC 점수는 10개의 개별 MGC 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. 가능한 총 MGC 점수 범위는 0(정상)에서 50(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 IV 주입을 시작하기 전에 참가자가 마지막으로 이용할 수 있는 평가로 정의됩니다. 관찰된 중앙값 기준선 점수(중앙값)로 계층화된 정확한 분석을 사용하여 비교한 비율. 정확한 승산비, 정확한 단측 p-값의 두 배 및 정확한 신뢰 구간이 제시되었습니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 부정적인 반응을 보이는 것으로 가정했습니다.
기준선 및 최대 24주차
기준선에서 24주차까지 MGC 점수에서 3점 이상 악화된 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
총 MGC 점수는 10개의 개별 MGC 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. 가능한 총 MGC 점수 범위는 0(정상)에서 50(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 IV 주입을 시작하기 전에 참가자가 마지막으로 이용할 수 있는 평가로 정의됩니다. 관찰된 중앙값 기준선 점수(중앙값)로 계층화된 정확한 분석을 사용하여 비교한 비율. 정확한 승산비, 정확한 단측 p-값의 두 배 및 정확한 신뢰 구간이 제시되었습니다. 누락된 데이터가 있는 참가자는 반응이 악화되는 것으로 가정했습니다.
기준선 및 최대 24주차
MGC 점수에서 지속적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 24주차
치료 단계 동안 AA 지속 반응은 참가자가 12주차에 기준선에서 >=3점 향상되고 참가자가 24주차까지 기준선에서 적어도 3점 향상을 유지하는 경우입니다. 총 MGC 점수는 10개의 개별 MGC 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. 가능한 총 MGC 점수 범위는 0(정상)에서 50(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 IV 주입을 시작하기 전에 참가자가 마지막으로 이용할 수 있는 평가로 정의됩니다. Odds ratio는 계층에 대한 조정 없이 Cochran-Mantel-Haenszel 방법으로 계산됩니다. Wald 신뢰 구간과 p-값이 제시되었습니다.
기준선 및 최대 24주차
기준선으로부터 3점 이상 개선이 관찰되고 24주차까지 유지되는 가장 이른 시점부터 지속되는 MGC 반응까지의 중간 시간
기간: 기준선 및 최대 24주차
치료 단계 동안 지속적인 반응은 참가자가 12주차에 기준선에서 >=3점 향상되고 참가자가 24주차까지 기준선에서 최소 3점 향상을 유지하는 경우입니다. 총 MGC 점수는 10개의 개별 MGC 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. 가능한 총 MGC 점수 범위는 0(정상)에서 50(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 정맥(IV) 주입을 시작하기 전에 참가자의 마지막 이용 가능한 평가로 정의됩니다.
기준선 및 최대 24주차
28주차, 32주차 및 36주차에 MGC 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 28주차, 32주차 및 36주차
총 MGC 점수는 10개의 개별 MGC 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. 가능한 총 MGC 점수 범위는 0(정상)에서 50(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 IV 주입을 시작하기 전에 참가자가 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 BL 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 조정된 최소 제곱 평균의 차이가 제시됩니다(Belimumab 10mg/kg - 위약). 부정적인 치료 차이는 위약에 비해 이점을 나타냅니다. 분석 방법은 치료, 방문, 기준 MGC 점수, 방문 치료 및 방문 기준 MGC 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정이었습니다. 후속 방문만 제시되지만 분석에는 모든 치료 단계 방문도 포함됩니다. 표시된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
기준선, 28주차, 32주차 및 36주차
24주차 및 36주차에 최소 발현 이상의 미국 중증근무력증 재단 중재 후 상태(MGFA-PIS)를 가진 참가자 수.
기간: 24주 및 36주
미국 중증 근무력증 재단 중재 후 상태는 피험자가 MM(Minimal Manifestation), PR(Pharmacologic Remission) 또는 CR(Complete Remission) 상태로 분류될 수 있는지 여부를 평가합니다. 이 연구에서는 정의에 따라 CR을 달성할 수 없으므로 MM과 PR만 평가했습니다.
24주 및 36주
24주차 및 36주차에 약리학적 관해 이상의 MGFA-PIS 참가자 수
기간: 24주 및 36주
MGFA(Myasthenia Foundation of America) 개입 후 상태(PIS)는 피험자가 최소 징후(MM), 약리학적 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 상태로 분류될 수 있는지 여부를 평가합니다. 이 연구에서는 정의에 따라 CR을 달성할 수 없으므로 MM과 PR만 평가했습니다.
24주 및 36주
최소 지속 반응의 MGFA-PIS 참가자 수(12주차에 MM 및 24주차까지 반응 유지)
기간: 12주차부터 24주차까지
MGFA(Myasthenia Foundation of America) 개입 후 상태(PIS)는 피험자가 최소 징후(MM), 약리학적 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 상태로 분류될 수 있는지 여부를 평가합니다. 이 연구에서는 정의에 따라 CR을 달성할 수 없으므로 MM과 PR만 평가했습니다.
12주차부터 24주차까지
약리학적 반응 지속 반응의 MGFA-PIS가 있는 참가자 수(12주차에 PR 및 24주차까지 반응 유지)
기간: 12주차부터 24주차까지
MGFA(Myasthenia Foundation of America) 개입 후 상태(PIS)는 피험자가 최소 징후(MM), 약리학적 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 상태로 분류될 수 있는지 여부를 평가합니다. 이 연구에서는 정의에 따라 CR을 달성할 수 없으므로 MM과 PR만 평가했습니다.
12주차부터 24주차까지
24주차 및 36주차에 MGFA-PIS(변하지 않은, 개선된, 악화된) 참가자 수
기간: 24주 및 36주
MGFA(Myasthenia Foundation of America) 개입 후 상태(PIS)는 피험자가 변경되지 않았는지, 개선되었는지 또는 악화되었는지 여부를 평가합니다.
24주 및 36주
12주 및 24주에 일상 생활 척도(MG-ADL)의 중증 근무력증 활동의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
총 MG-ADL 점수는 8개의 개별 MG-ADL 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. 가능한 총 MG-ADL 점수 범위는 0(정상)에서 24(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 IV 주입을 시작하기 전에 참가자가 마지막으로 이용할 수 있는 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 조정된 최소 제곱 평균의 차이가 제시됩니다(Belimumab 10mg/kg - 위약). 부정적인 치료 차이는 위약에 비해 이점을 나타냅니다. 분석 방법은 치료, 방문, 기준선 MG-ADL 점수, 방문 치료 및 방문 기준 기준 MG-ADL 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정이었습니다. 표시된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
28주차, 32주차 및 36주차에 일상 생활 척도(MG-ADL)의 중증 근무력증 활동의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 28주차, 32주차 및 36주차
총 MG-ADL 점수는 8개의 개별 MG-ADL 질문 각각의 점수를 더하여 계산했습니다. 가능한 총 MG-ADL 점수 범위는 0(정상)에서 24(심각)까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. 기준선은 연구 IV 주입을 시작하기 전에 참가자가 사용할 수 있는 마지막 평가로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 조정된 최소 제곱 평균의 차이가 제시됩니다(Belimumab 10mg/kg - 위약). 부정적인 치료 차이는 위약에 비해 이점을 나타냅니다. 분석 방법은 치료, 방문, 기준선 MG-ADL 점수, 방문 치료 및 방문 기준 기준 MG-ADL 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정이었습니다. 후속 방문만 제시되지만 분석에는 모든 치료 단계 방문도 포함됩니다. 표시된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
기준선, 28주차, 32주차 및 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115123

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