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La evaluación de belimumab en la miastenia grave (MG)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de belimumab en sujetos con miastenia grave generalizada (MG)

El estudio BEL115123 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multinacional de belimumab (10 mg/kg) para investigar la eficacia y seguridad de belimumab en sujetos con MG. El estudio inscribirá a pacientes ambulatorios masculinos y femeninos (> o igual a 18 años de edad) con un diagnóstico de MG que son 1) positivos para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR) o positivos para anticuerpos contra la quinasa específica del músculo (MuSK), 2) en el estándar actual de terapia de cuidado, y 3) continúan mostrando signos de MG. El estudio incluirá 3 fases: un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas. IP se administrará por vía intravenosa los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días hasta la semana 20 inclusive. En la Semana 24, se obtendrán los resultados primarios. Se realizarán evaluaciones de seguimiento en las semanas 28, 32 y 36 para todos los sujetos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de belimumab evaluada por el cambio en la puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0859
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años, con expectativa de vida mayor a 1 año.
  • MG de clase II a IVa inclusive.
  • Receptor de acetilcolina (AChR) o anticuerpo de quinasa específica de músculo (MuSK) positivo.
  • Dosis estable (definida como sin cambios de dosis) que no exceda las dosis máximas indicadas en la Sección 5.6.1 de la(s) siguiente(s) terapia(s) antes de la selección: Inhibidor de la colinesterasa (piridostigmina o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la selección y sin inmunosupresores; Inhibidor de la colinesterasa (piridostigmina o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la selección y/o solo uno de los siguientes: prednisona (hasta 40 mg/día o equivalente) durante al menos 1 mes antes de la selección; azatioprina durante al menos 6 meses antes de la selección; micofenolato durante al menos 6 meses antes de la selección, o ciclosporina durante al menos 3 meses antes de la selección; o inhibidor de la colinesterasa (piridostigmina o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la selección y/o prednisona (hasta 20 mg/día o equivalente) durante al menos 1 mes antes de la selección y solo uno de los siguientes: azatioprina durante al menos 6 meses antes de la selección, micofenolato durante al menos 6 meses antes de la selección o ciclosporina durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMG) de 8 o más, con al menos 4 puntos derivados de signos distintos a los oculares
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es: No tiene capacidad para procrear; En edad fértil y NO embarazada o amamantando, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y está de acuerdo con uno de los siguientes: Abstinencia completa de relaciones sexuales pene-vaginales, cuando este es el estilo de vida preferido y habitual de la mujer, durante el período desde el consentimiento hasta el estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del producto en investigación; o Uso constante y correcto de uno de los siguientes métodos aceptables de control de la natalidad durante el período desde el consentimiento para participar en el estudio hasta 16 semanas después de la última dosis del producto en investigación: Anticonceptivos orales (ya sea combinados o solo de progesterona), Progesterona inyectable, Implantes de etonogestrel o levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS) con una tasa de falla documentada de menos del 1 % por año, esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de que el sujeto femenino entrada en el estudio; este hombre debe ser la única pareja del sujeto. Método de doble barrera: preservativo y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con un agente espermicida vaginal (espuma/gel/película/crema/supositorio).
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  • QTc único inferior a 450 mseg; o QTc inferior a 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz.
  • AST y ALT menos de 2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina menor o igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada superior a 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior al 35%).

Criterio de exclusión:

  • Participó en un ensayo clínico y recibió un producto en investigación dentro de los 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la selección o planeó tomar cualquier fármaco en investigación durante la duración planificada de participación en el estudio (6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio).
  • Presencia o historia previa de timoma.
  • Timectomía dentro de los 12 meses
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (en opinión del investigador).
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG positiva (en suero) en la selección o antes de la dosificación, o mujeres lactantes o que planean quedar embarazadas dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis del producto en investigación.
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
  • Puede requerir (en opinión del investigador) tratamiento con IgIV y/o plasmaféresis durante el período de tratamiento de 24 semanas.
  • Haber recibido IgIV y/o plasmaféresis dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Haber recibido cualquier otro agente biofarmacéutico (excepto IgIV como se describe en el criterio de exclusión n.º 8) en los 364 días anteriores a la selección.
  • Ha recibido tratamiento con cualquier terapia dirigida a células B (p. ej., rituximab, belimumab), en cualquier momento.
  • Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del estudio Día 0 (línea de base).
  • Haber recibido ciclofosfamida o cualquier otro agente inmunosupresor además de los permitidos por el criterio de inclusión #4, en los últimos 6 meses.
  • Tiene otra condición médica que requiere tratamiento con esteroides o agentes inmunosupresores.
  • Hospitalización debido a infección o uso de agentes antibacterianos, antifúngicos o antivirales parenterales dentro de los 60 días anteriores a la selección; o antecedentes de infección recurrente o crónica, o infección sistémica actualmente activa.
  • Tener antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel (basal o de células escamosas) tratados adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Tener antecedentes de trasplante de un órgano importante (p. ej., corazón, pulmón, riñón, hígado) o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula.
  • Tener una prueba históricamente positiva o una prueba positiva en la detección del VIH-1, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
  • Tener una deficiencia de IgG Grado 3 o mayor (menos de o = a 400 mg/dL).
  • Tiene una deficiencia de IgA (IgA menos de 10 mg/dL).
  • Tener antecedentes de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas o murinas o anticuerpos monoclonales.
  • Tiene una condición o situación médica, neurológica o psicológica progresiva que, a juicio del investigador, es probable que haga que el sujeto no pueda o no quiera participar en los procedimientos del estudio, completar todas las evaluaciones programadas o impedir evaluaciones precisas.
  • Actualmente está abusando de drogas o alcohol o tiene antecedentes de abuso en los últimos 12 meses.
  • Sujetos que tengan evidencia de riesgo grave de suicidio, incluido cualquier antecedente de comportamiento suicida en los últimos 6 meses y/o cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la C-SSRS en los últimos 2 meses o que, a juicio del investigador, representen un riesgo significativo riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belimumab
10 mg/kg
Biológico: Belimumab
Infusión IV de 10 mg/kg
Comparador de placebos: Placebo
infusión intravenosa de placebo
Otro: Placebo
infusión intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio para la puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El QMG es una escala ordinal de 13 elementos que mide la fatiga y la fuerza ocular, bulbar y de las extremidades, junto con la función respiratoria. La puntuación total de QMG se calculó sumando la puntuación de cada una de las 13 preguntas individuales de QMG. La puntuación posible en el QMG varía de 0 (normal) a 39 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. La puntuación QMG en la línea base es el promedio de las puntuaciones de la prueba de detección y de la línea base de la semana 0. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la línea de base. Se presentaron las diferencias en las medias de mínimos cuadrados ajustados (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo). Una diferencia de tratamiento negativa indica un beneficio en relación con el placebo. El método de análisis fue el modelo mixto de medidas repetidas ajustadas por tratamiento, visita, puntuación QMG inicial, tratamiento por visita y puntuación QMG inicial por visita.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 3 puntos desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación QMG
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
El QMG es una escala ordinal de 13 elementos que mide la fatiga y la fuerza ocular, bulbar y de las extremidades, junto con la función respiratoria. La puntuación total de QMG se calculó sumando la puntuación de cada una de las 13 preguntas individuales de QMG. La puntuación posible en el QMG varía de 0 (normal) a 39 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. La puntuación QMG en la línea base es el promedio de las puntuaciones de la prueba de detección y de la línea base de la semana 0. Proporciones comparadas utilizando análisis exactos estratificados por la mediana de la puntuación inicial observada (menor o igual a [] mediana). Se presentaron las razones de probabilidad exactas, el doble del valor p unilateral exacto y los intervalos de confianza exactos. Se asumió que los participantes con datos faltantes tenían una respuesta negativa.
Línea de base y hasta la semana 24
Número de participantes que empeoraron en >=3 puntos en la puntuación QMG desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
El QMG es una escala ordinal de 13 elementos que mide la fatiga y la fuerza ocular, bulbar y de las extremidades, junto con la función respiratoria. La puntuación total de QMG se calculó sumando la puntuación de cada una de las 13 preguntas individuales de QMG. La puntuación posible en el QMG varía de 0 (normal) a 39 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. La puntuación QMG en la línea base es el promedio de las puntuaciones de la prueba de detección y de la línea base de la semana 0. Proporciones comparadas mediante análisis exactos estratificados por la mediana de la puntuación inicial observada (mediana). Se presentaron las razones de probabilidad exactas, el doble del valor p unilateral exacto y el intervalo de confianza exacto. Se asumió que los participantes con datos faltantes tenían una respuesta de empeoramiento.
Línea de base y hasta la semana 24
Número de participantes con una respuesta sostenida en la puntuación QMG
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
Una respuesta sostenida durante la fase de tratamiento es cuando un participante mejora en >=3 puntos desde el inicio en la semana 12, y el participante mantiene al menos una mejora de 3 puntos desde el inicio hasta la semana 24. El QMG es una escala ordinal de 13 elementos que mide la fatiga y la fuerza ocular, bulbar y de las extremidades, junto con la función respiratoria. La puntuación total de QMG se calculó sumando la puntuación de cada una de las 13 preguntas individuales de QMG. La puntuación posible en el QMG varía de 0 (normal) a 39 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. La puntuación QMG en la línea base es el promedio de las puntuaciones de la prueba de detección y de la línea base de la semana 0. Los cocientes de probabilidades se calculan mediante el método de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por la mediana de la puntuación inicial observada (mediana). Se presentaron los intervalos de confianza de Wald y los valores de p.
Línea de base y hasta la semana 24
Tiempo medio para la respuesta de QMG que se mantiene desde el punto de tiempo más temprano en el que se observa una mejora de >=3 puntos desde el inicio y se mantiene hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
Una respuesta sostenida durante la fase de tratamiento es cuando un participante mejora en >=3 puntos desde el inicio en la semana 12, y el participante mantiene al menos una mejora de 3 puntos desde el inicio hasta la semana 24. El QMG es una escala ordinal de 13 elementos que mide la fatiga y la fuerza ocular, bulbar y de las extremidades, junto con la función respiratoria. La puntuación total de QMG se calculó sumando la puntuación de cada una de las 13 preguntas individuales de QMG. La puntuación posible en el QMG varía de 0 (normal) a 39 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. La puntuación QMG en la línea base es el promedio de las puntuaciones de la prueba de detección y de la línea base de la semana 0.
Línea de base y hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio para la puntuación QMG en la semana 28, la semana 32 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 32 y Semana 36
El QMG es una escala ordinal de 13 elementos que mide la fatiga y la fuerza ocular, bulbar y de las extremidades, junto con la función respiratoria. La puntuación total de QMG se calculó sumando la puntuación de cada una de las 13 preguntas individuales de QMG. La puntuación posible en el QMG varía de 0 (leve) a 39 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. La puntuación QMG al inicio del estudio (BL) es el promedio de las puntuaciones BL de la prueba de detección y de la semana 0. El cambio de BL se calculó restando el valor de BL del valor posterior a BL. Se presentan las diferencias en las medias de mínimos cuadrados ajustadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo). Una diferencia negativa de trt indica un beneficio en relación con el placebo. El método de análisis fue el modelo mixto de medidas repetidas ajustadas para Trt, Visit, BL QMG Score, Trt by Visit y BL QMG Score by Visit. Solo se presentan las visitas de seguimiento, pero el análisis también incluye todas las visitas de la fase trt. Sólo los par. disponibles en los puntos de tiempo indicados (representados por n=X en los títulos de categoría) fueron analizados.
Línea de base, Semana 28, Semana 32 y Semana 36
Cambio medio desde el inicio en la escala compuesta de miastenia gravis (MGC) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
La puntuación total del MGC se calculó sumando la puntuación de cada una de las 10 preguntas individuales del MGC. Las posibles puntuaciones totales de MGC oscilan entre 0 (normal) y 50 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. El valor inicial se define como la última evaluación disponible de los participantes antes del inicio de la infusión IV del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la línea de base. Se presentan las diferencias en las medias de mínimos cuadrados ajustadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo). Una diferencia de tratamiento negativa indica un beneficio en relación con el placebo. El método de análisis fue el modelo mixto de medidas repetidas ajustadas por tratamiento, visita, puntuación de MGC inicial, tratamiento por visita y puntuación de MGC inicial por visita.
Línea de base y hasta la semana 24
Número de participantes con una mejora de >=3 puntos desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de MGC
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
La puntuación total del MGC se calculó sumando la puntuación de cada una de las 10 preguntas individuales del MGC. Las posibles puntuaciones totales de MGC oscilan entre 0 (normal) y 50 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. El valor inicial se define como la última evaluación disponible de los participantes antes del inicio de la infusión IV del estudio. Proporciones comparadas usando análisis exactos estratificados por la mediana de la puntuación inicial observada (mediana). Se presentaron los cocientes de probabilidades exactos, el doble de los valores de p unilaterales exactos y los intervalos de confianza exactos. Se asumió que los participantes con datos faltantes tenían una respuesta negativa.
Línea de base y hasta la semana 24
Número de participantes que empeoraron en >=3 puntos desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de MGC
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
La puntuación total del MGC se calculó sumando la puntuación de cada una de las 10 preguntas individuales del MGC. Las posibles puntuaciones totales de MGC oscilan entre 0 (normal) y 50 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. El valor inicial se define como la última evaluación disponible de los participantes antes del inicio de la infusión IV del estudio. Proporciones comparadas usando análisis exactos estratificados por la mediana de la puntuación inicial observada (mediana). Se presentaron los cocientes de probabilidades exactos, el doble de los valores de p unilaterales exactos y los intervalos de confianza exactos. Se asumió que los participantes con datos faltantes tenían una respuesta de empeoramiento.
Línea de base y hasta la semana 24
Número de participantes con una respuesta sostenida en la puntuación MGC
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
La respuesta sostenida de AA durante la fase de tratamiento es cuando un participante mejora en >=3 puntos desde el inicio en la semana 12, y el participante mantiene al menos una mejora de 3 puntos desde el inicio hasta la semana 24. La puntuación total del MGC se calculó sumando la puntuación de cada una de las 10 preguntas individuales del MGC. Las posibles puntuaciones totales de MGC oscilan entre 0 (normal) y 50 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. El valor inicial se define como la última evaluación disponible de los participantes antes del inicio de la infusión IV del estudio. Las razones de probabilidad se calculan mediante el método de Cochran-Mantel-Haenszel sin ajustar por ningún estrato. Se presentaron los intervalos de confianza de Wald y los valores de p.
Línea de base y hasta la semana 24
Tiempo medio para la respuesta de MGC que se mantiene desde el punto de tiempo más temprano en el que se observa una mejora de >=3 puntos desde el inicio y se mantiene hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
Una respuesta sostenida durante la fase de tratamiento es cuando un participante mejora en >=3 puntos desde el inicio en la semana 12, y el participante mantiene al menos una mejora de 3 puntos desde el inicio hasta la semana 24. La puntuación total del MGC se calculó sumando la puntuación de cada una de las 10 preguntas individuales del MGC. Las posibles puntuaciones totales de MGC oscilan entre 0 (normal) y 50 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. El valor inicial se define como la última evaluación disponible de los participantes antes del inicio de la infusión intravenosa (IV) del estudio.
Línea de base y hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio para la puntuación de MGC en la semana 28, la semana 32 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 32 y Semana 36
La puntuación total del MGC se calculó sumando la puntuación de cada una de las 10 preguntas individuales del MGC. Las posibles puntuaciones totales de MGC oscilan entre 0 (normal) y 50 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. El valor inicial se define como la última evaluación disponible del participante antes del inicio de la infusión IV del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior al BL. Se presentan las diferencias en las medias de mínimos cuadrados ajustadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo). Una diferencia de tratamiento negativa indica un beneficio en relación con el placebo. El método de análisis fue el modelo mixto de medidas repetidas ajustadas por tratamiento, visita, puntuación de MGC inicial, tratamiento por visita y puntuación de MGC inicial por visita. Solo se presentan las visitas de seguimiento, pero el análisis también incluye todas las visitas de la fase de tratamiento. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base, Semana 28, Semana 32 y Semana 36
Número de participantes con un estado posterior a la intervención de Myasthenia Foundation of America (MGFA-PIS) de manifestación mínima o mejor en la semana 24 y la semana 36.
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 36
El estado posterior a la intervención de Myasthenia Foundation of America evalúa si los sujetos pueden clasificarse como en un estado de manifestación mínima (MM), remisión farmacológica (PR) o remisión completa (CR). En este estudio, solo se evaluaron MM y PR, ya que CR no se puede lograr según la definición.
Semana 24 y Semana 36
Número de participantes con MGFA-PIS de remisión farmacológica o mejor en la semana 24 y la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 36
El estado posterior a la intervención (PIS) de la Myasthenia Foundation of America (MGFA) evalúa si los sujetos se pueden clasificar en un estado de manifestación mínima (MM), remisión farmacológica (PR) o remisión completa (CR). En este estudio, solo se evaluaron MM y PR, ya que CR no se puede lograr según la definición.
Semana 24 y Semana 36
Número de participantes con MGFA-PIS de respuesta sostenida de manifestación mínima (MM en la semana 12 y mantuvo la respuesta hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 24
El estado posterior a la intervención (PIS) de la Myasthenia Foundation of America (MGFA) evalúa si los sujetos se pueden clasificar en un estado de manifestación mínima (MM), remisión farmacológica (PR) o remisión completa (CR). En este estudio, solo se evaluaron MM y PR, ya que CR no se puede lograr según la definición.
Semana 12 a Semana 24
Número de participantes con MGFA-PIS de respuesta farmacológica Respuesta sostenida (PR en la semana 12 y respuesta mantenida hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 24
El estado posterior a la intervención (PIS) de la Myasthenia Foundation of America (MGFA) evalúa si los sujetos se pueden clasificar en un estado de manifestación mínima (MM), remisión farmacológica (PR) o remisión completa (CR). En este estudio, solo se evaluaron MM y PR, ya que CR no se puede lograr según la definición.
Semana 12 a Semana 24
Número de participantes con MGFA-PIS (sin cambios, mejorados, empeorados) en la semana 24 y la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 36
El estado posterior a la intervención (PIS) de la Myasthenia Foundation of America (MGFA) evalúa si los sujetos pueden categorizarse como sin cambios, mejorados o empeorados.
Semana 24 y Semana 36
Cambio medio desde el inicio en la escala de actividades de la vida diaria de la miastenia grave (MG-ADL) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
La puntuación total de MG-ADL se calculó sumando la puntuación de cada una de las 8 preguntas individuales de MG-ADL. Las posibles puntuaciones totales de MG-ADL oscilan entre 0 (normal) y 24 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. El valor inicial se define como la última evaluación disponible de los participantes antes del inicio de la infusión IV del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la línea de base. Se presentan las diferencias en las medias de mínimos cuadrados ajustadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo). Una diferencia de tratamiento negativa indica un beneficio en relación con el placebo. El método de análisis fue el modelo mixto de medidas repetidas ajustadas por tratamiento, visita, puntuación MG-ADL inicial, tratamiento por visita y puntuación MG-ADL inicial por visita. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la escala de actividades de la vida diaria de la miastenia grave (MG-ADL) en la semana 28, la semana 32 y la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28, Semana 32 y Semana 36
La puntuación total de MG-ADL se calculó sumando la puntuación de cada una de las 8 preguntas individuales de MG-ADL. Las posibles puntuaciones totales de MG-ADL oscilan entre 0 (normal) y 24 (grave). Una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. El valor inicial se define como la última evaluación disponible del participante antes del inicio de la infusión IV del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor posterior a la línea de base. Se presentan las diferencias en las medias de mínimos cuadrados ajustadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo). Una diferencia de tratamiento negativa indica un beneficio en relación con el placebo. El método de análisis fue el modelo mixto de medidas repetidas ajustadas por tratamiento, visita, puntuación MG-ADL inicial, tratamiento por visita y puntuación MG-ADL inicial por visita. Solo se presentan las visitas de seguimiento, pero el análisis también incluye todas las visitas de la fase de tratamiento. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base, Semana 28, Semana 32 y Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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