Avaliação do Belimumabe na Miastenia Gravis (MG)
15 de dezembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do belimumabe em indivíduos com miastenia gravis generalizada (MG)
O estudo BEL115123 é um estudo multinacional randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de belimumabe (10 mg/kg) para investigar a eficácia e a segurança do belimumabe em indivíduos com MG.
O estudo incluirá pacientes ambulatoriais masculinos e femininos (> ou igual a 18 anos de idade) com diagnóstico de MG que são 1) positivo para anticorpo do receptor de acetilcolina (AChR) ou anticorpo específico para quinase muscular (MuSK), 2) no padrão atual de terapia de cuidados e 3) continuar a exibir sinais de MG.
O estudo incluirá 3 fases: um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas.
O IP será administrado por via intravenosa nos dias 0, 14, 28 e depois a cada 28 dias até a semana 20, inclusive.
Na semana 24, os resultados primários serão obtidos.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas nas semanas 28, 32 e 36 para todos os indivíduos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do belimumabe conforme avaliado pela alteração no escore quantitativo de miastenia gravis (QMG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0859
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00185
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, com esperança de vida superior a 1 ano.
- MG de classe II a IVa inclusive.
- Receptor de acetilcolina (AChR) ou anticorpo quinase específico do músculo (MuSK) positivo.
- Dose estável (definida como sem alterações de dose) não excedendo as doses máximas dadas na Seção 5.6.1 da(s) seguinte(s) terapia(s) antes da triagem: Inibidor da colinesterase (piridostigmina ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da triagem e sem imunossupressores; Inibidor da colinesterase (piridostigmina ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da triagem e/ou apenas um dos seguintes: prednisona (até 40 mg/dia ou equivalente) por pelo menos 1 mês antes da triagem; azatioprina por pelo menos 6 meses antes da triagem; micofenolato por pelo menos 6 meses antes da triagem, ou ciclosporina por pelo menos 3 meses antes da triagem; ou inibidor da colinesterase (piridostigmina ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da triagem e/ou prednisona (até 20 mg/dia ou equivalente) por pelo menos 1 mês antes da triagem e apenas um dos seguintes: azatioprina por pelo menos 6 meses antes da triagem, micofenolato por pelo menos 6 meses antes da triagem ou ciclosporina por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Pontuação quantitativa de Miastenia Gravis (QMG) de 8 ou mais, com pelo menos 4 pontos derivados de outros sinais além dos oculares
- Uma mulher é elegível para participar se: Não tiver potencial para engravidar; Com potencial para engravidar e NÃO grávida ou amamentando, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concorda com um dos seguintes: Abstinência completa de relação sexual peniana-vaginal, quando este for o estilo de vida preferido e usual da mulher, pelo período de consentimento até o estudo até 16 semanas após a última dose do produto experimental; ou Uso consistente e correto de um dos seguintes métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o período desde o consentimento para o estudo até 16 semanas após a última dose do produto experimental: Contraceptivos orais (combinados ou apenas progesterona), Progesterona injetável, Implantes de etonogestrel ou levonorgestrel, Anel vaginal estrogênico, Adesivos contraceptivos percutâneos, Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano, Esterilização do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada no estudo; este homem deve ser o único parceiro do sujeito, Método de barreira dupla: preservativo e capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com agente espermicida vaginal (espuma/gel/filme/creme/supositório).
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- QTc único inferior a 450 ms; ou QTc inferior a 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
- AST e ALT menores que 2xULN; fosfatase alcalina e bilirrubina menor ou = a 1,5xLSN (bilirrubina isolada maior que 1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta menor que 35%).
Critério de exclusão:
- Participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo) antes da triagem ou planejamento para tomar qualquer medicamento experimental pela duração planejada de participação no estudo (6 meses após a última dose do medicamento do estudo).
- Presença ou história prévia de timoma.
- Timectomia em 12 meses
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (na opinião do investigador).
- Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste de hCG positivo (sérico) na triagem ou antes da dosagem, ou mulheres lactantes ou planejando engravidar dentro de 16 semanas após a última dose do produto experimental.
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
- Pode requerer (na opinião do investigador) tratamento com IVIg e/ou plasmaférese durante o período de tratamento de 24 semanas.
- Ter recebido IVIg e/ou plasmaférese até 90 dias antes da triagem.
- Ter recebido qualquer outro agente biofarmacêutico (exceto IVIg conforme descrito no critério de exclusão nº 8) nos 364 dias anteriores à triagem.
- Recebeu tratamento com qualquer terapia direcionada para células B (por exemplo, rituximabe, belimumabe), a qualquer momento.
- Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias do dia 0 do estudo (linha de base).
- Ter recebido ciclofosfamida ou qualquer outro agente imunossupressor além dos permitidos pelo critério de inclusão #4, nos últimos 6 meses.
- Tem outra condição médica que requer tratamento com esteróides ou agentes imunossupressores.
- Hospitalização por infecção ou uso de antibacteriano, antifúngico ou antiviral parenteral nos 60 dias anteriores à triagem; ou história de infecção recorrente ou crônica, ou infecção sistêmica atualmente ativa.
- Ter história de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto cânceres de pele adequadamente tratados (células basais ou escamosas) ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Tem um histórico de transplante de órgão importante (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula.
- Ter um teste historicamente positivo ou teste positivo na triagem para HIV-1, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
- Ter uma deficiência de IgG Grau 3 ou maior (menor ou = a 400mg/dL).
- Ter uma deficiência de IgA (IgA inferior a 10mg/dL).
- Tiver histórico de reação anafilática à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais.
- Tem uma condição ou situação médica, neurológica ou psicológica progressiva que, no julgamento do investigador, provavelmente fará com que o sujeito seja incapaz ou não queira participar dos procedimentos do estudo, para concluir todas as avaliações programadas ou impossibilita avaliações precisas.
- Está atualmente abusando de drogas ou álcool ou tem histórico de abuso nos últimos 12 meses.
- Indivíduos que têm evidência de sério risco de suicídio, incluindo qualquer histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 no C-SSRS nos últimos 2 meses ou que, no julgamento do investigador, representam um risco significativo risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Belimumabe
10mg/kg
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10mg/kg de infusão IV
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Comparador de Placebo: Placebo
infusão intravenosa de placebo
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infusão intravenosa de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base para pontuação quantitativa de Miastenia Gravis (QMG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O QMG é uma escala ordinal de 13 itens que mede fadiga e força ocular, bulbar e das extremidades, juntamente com a função respiratória.
A pontuação total do QMG foi calculada somando a pontuação de cada uma das 13 questões individuais do QMG.
Pontuação possível no QMG varia de 0 (normal) a 39 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A pontuação QMG na linha de base é a média da triagem e das pontuações da linha de base da Semana 0.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base.
As diferenças nas médias dos mínimos quadrados ajustadas foram apresentadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo).
Uma diferença de tratamento negativa indica benefício em relação ao placebo.
O método de análise foi Medidas Repetidas de Modelo Misto ajustadas para Tratamento, Visita, Pontuação QMG de Linha de Base, Tratamento por Visita e Pontuação de QMG de Linha de Base por Visita.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhora maior ou igual a (>=) 3 pontos desde a linha de base até a semana 24 na pontuação do QMG
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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O QMG é uma escala ordinal de 13 itens que mede fadiga e força ocular, bulbar e das extremidades, juntamente com a função respiratória.
A pontuação total do QMG foi calculada somando a pontuação de cada uma das 13 questões individuais do QMG.
Pontuação possível no QMG varia de 0 (normal) a 39 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A pontuação QMG na linha de base é a média da triagem e das pontuações da linha de base da Semana 0.
Proporções comparadas usando análises exatas estratificadas pela pontuação mediana observada na linha de base (menor ou igual a [] mediana).
O odds ratio exato, o dobro do valor de p unilateral exato e os intervalos de confiança exatos foram apresentados.
Supõe-se que os participantes com dados ausentes tenham uma resposta negativa.
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Linha de base e até a semana 24
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Número de participantes piorando em >=3 pontos na pontuação QMG desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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O QMG é uma escala ordinal de 13 itens que mede fadiga e força ocular, bulbar e das extremidades, juntamente com a função respiratória.
A pontuação total do QMG foi calculada somando a pontuação de cada uma das 13 questões individuais do QMG.
Pontuação possível no QMG varia de 0 (normal) a 39 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A pontuação QMG na linha de base é a média da triagem e das pontuações da linha de base da Semana 0.
Proporções comparadas usando análises exatas estratificadas pela mediana observada Pontuação da linha de base (mediana).
O odds ratio exato, o dobro do valor de p unilateral exato e o intervalo de confiança exato foram apresentados.
Presume-se que os participantes com dados ausentes tenham uma piora na resposta.
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Linha de base e até a semana 24
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Número de participantes com uma resposta sustentada na pontuação QMG
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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Uma resposta sustentada durante a fase de tratamento é quando um participante melhora >= 3 pontos desde a linha de base na semana 12, e o participante mantém uma melhora de pelo menos 3 pontos desde a linha de base até a semana 24.
O QMG é uma escala ordinal de 13 itens que mede fadiga e força ocular, bulbar e das extremidades, juntamente com a função respiratória.
A pontuação total do QMG foi calculada somando a pontuação de cada uma das 13 questões individuais do QMG.
Pontuação possível no QMG varia de 0 (normal) a 39 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A pontuação QMG na linha de base é a média da triagem e das pontuações da linha de base da Semana 0.
As razões de chances são calculadas pelo método de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado pela pontuação mediana observada na linha de base (mediana).
Intervalos de confiança de Wald e valores de p foram apresentados.
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Linha de base e até a semana 24
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Tempo mediano para resposta QMG que é sustentada desde o ponto de tempo mais antigo em que melhora > = 3 pontos da linha de base é observada e mantida até a semana 24
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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Uma resposta sustentada durante a fase de tratamento é quando um participante melhora >= 3 pontos desde a linha de base na semana 12, e o participante mantém uma melhora de pelo menos 3 pontos desde a linha de base até a semana 24.
O QMG é uma escala ordinal de 13 itens que mede fadiga e força ocular, bulbar e das extremidades, juntamente com a função respiratória.
A pontuação total do QMG foi calculada somando a pontuação de cada uma das 13 questões individuais do QMG.
Pontuação possível no QMG varia de 0 (normal) a 39 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A pontuação QMG na linha de base é a média da triagem e das pontuações da linha de base da Semana 0.
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Linha de base e até a semana 24
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Mudança média da linha de base para pontuação QMG na semana 28, semana 32 e semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 28, Semana 32 e Semana 36
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O QMG é uma escala ordinal de 13 itens que mede fadiga e força ocular, bulbar e das extremidades, juntamente com a função respiratória.
A pontuação total do QMG foi calculada somando a pontuação de cada uma das 13 questões individuais do QMG.
Pontuação possível no QMG varia de 0 (leve) a 39 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A pontuação QMG na linha de base (BL) é a média da triagem e das pontuações BL da Semana 0.
A mudança de BL foi calculada subtraindo o valor de BL do valor pós-BL.
As diferenças nas médias dos mínimos quadrados ajustadas são apresentadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo).
Uma diferença trt negativa indica benefício em relação ao placebo.
O método de análise foi Medidas Repetidas de Modelo Misto ajustadas para Trt, Visita, Pontuação BL QMG, Trt por Visita e Pontuação BL QMG por Visita.
Apenas as visitas de acompanhamento são apresentadas, mas a análise também inclui todas as visitas da fase trt.
Somente aqueles par.
disponíveis nos momentos indicados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
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Linha de base, Semana 28, Semana 32 e Semana 36
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Alteração média desde a linha de base na escala composta de miastenia gravis (MGC) até a semana 24
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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A pontuação total do MGC foi calculada somando a pontuação de cada uma das 10 questões individuais do MGC.
As pontuações totais possíveis de MGC variam de 0 (normal) a 50 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível dos participantes antes do início da infusão do estudo IV.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base.
As diferenças nas médias dos mínimos quadrados ajustadas são apresentadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo).
Uma diferença de tratamento negativa indica benefício em relação ao placebo.
O método de análise foi Medidas Repetidas de Modelo Misto ajustadas para Tratamento, Visita, Pontuação MGC de Linha de Base, Tratamento por Visita e Pontuação de MGC de Linha de Base por Visita.
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Linha de base e até a semana 24
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Número de participantes com melhora >=3 pontos desde a linha de base até a semana 24 na pontuação MGC
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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A pontuação total do MGC foi calculada somando a pontuação de cada uma das 10 questões individuais do MGC.
As pontuações totais possíveis de MGC variam de 0 (normal) a 50 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível dos participantes antes do início da infusão do estudo IV.
Proporções comparadas usando análises exatas estratificadas pela pontuação mediana observada na linha de base (mediana).
Razões de chances exatas, o dobro dos valores de p unilateral exatos e intervalos de confiança exatos foram apresentados.
Supõe-se que os participantes com dados ausentes tenham uma resposta negativa.
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Linha de base e até a semana 24
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Número de participantes piorando em >=3 pontos desde a linha de base até a semana 24 na pontuação MGC
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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A pontuação total do MGC foi calculada somando a pontuação de cada uma das 10 questões individuais do MGC.
As pontuações totais possíveis de MGC variam de 0 (normal) a 50 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível dos participantes antes do início da infusão do estudo IV.
Proporções comparadas usando análises exatas estratificadas pela pontuação mediana observada na linha de base (mediana).
Razões de chances exatas, o dobro dos valores de p unilateral exatos e intervalos de confiança exatos foram apresentados.
Presume-se que os participantes com dados ausentes tenham uma piora na resposta.
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Linha de base e até a semana 24
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Número de participantes com uma resposta sustentada na pontuação MGC
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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Uma resposta sustentada durante a fase de tratamento é quando um participante melhora >=3 pontos desde a linha de base na semana 12, e o participante mantém pelo menos uma melhoria de 3 pontos desde a linha de base até a semana 24.
A pontuação total do MGC foi calculada somando a pontuação de cada uma das 10 questões individuais do MGC.
As pontuações totais possíveis de MGC variam de 0 (normal) a 50 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível dos participantes antes do início da infusão do estudo IV.
As razões de chances são calculadas pelo método Cochran-Mantel-Haenszel sem ajuste para nenhum estrato.
Intervalos de confiança de Wald e valores de p foram apresentados.
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Linha de base e até a semana 24
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Tempo mediano para a resposta MGC que é sustentada desde o ponto de tempo mais antigo no qual a melhora em >=3 pontos da linha de base é observada e mantida até a semana 24
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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Uma resposta sustentada durante a fase de tratamento é quando um participante melhora >= 3 pontos desde a linha de base na semana 12, e o participante mantém uma melhora de pelo menos 3 pontos desde a linha de base até a semana 24.
A pontuação total do MGC foi calculada somando a pontuação de cada uma das 10 questões individuais do MGC.
As pontuações totais possíveis de MGC variam de 0 (normal) a 50 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível dos participantes antes do início da infusão intravenosa (IV) do estudo.
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Linha de base e até a semana 24
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Mudança média da linha de base para pontuação MGC na semana 28, semana 32 e semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 28, Semana 32 e Semana 36
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A pontuação total do MGC foi calculada somando a pontuação de cada uma das 10 questões individuais do MGC.
As pontuações totais possíveis de MGC variam de 0 (normal) a 50 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível do participante antes do início da infusão do estudo IV.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-BL.
As diferenças nas médias dos mínimos quadrados ajustadas são apresentadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo).
Uma diferença de tratamento negativa indica benefício em relação ao placebo.
O método de análise foi Medidas Repetidas de Modelo Misto ajustadas para Tratamento, Visita, Pontuação MGC de Linha de Base, Tratamento por Visita e Pontuação de MGC de Linha de Base por Visita.
Apenas as visitas de acompanhamento são apresentadas, mas a análise também inclui todas as visitas da fase de tratamento.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos indicados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Linha de base, Semana 28, Semana 32 e Semana 36
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Número de participantes com um status pós-intervenção da Myasthenia Foundation of America (MGFA-PIS) de manifestação mínima ou melhor na semana 24 e na semana 36.
Prazo: Semana 24 e Semana 36
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O status pós-intervenção da Myasthenia Foundation of America avalia se os indivíduos podem ser categorizados como estando em um status de Manifestação Mínima (MM), Remissão Farmacológica (PR) ou Remissão Completa (CR).
Apenas MM e PR foram avaliados neste estudo, pois CR não é alcançável com base na definição.
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Semana 24 e Semana 36
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Número de participantes com MGFA-PIS de remissão farmacológica ou melhor na semana 24 e na semana 36
Prazo: Semana 24 e Semana 36
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O status pós-intervenção (PIS) da Myasthenia Foundation of America (MGFA) avalia se os indivíduos podem ser categorizados como estando em um status de Manifestação Mínima (MM), Remissão Farmacológica (PR) ou Remissão Completa (CR).
Apenas MM e PR foram avaliados neste estudo, pois CR não é alcançável com base na definição.
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Semana 24 e Semana 36
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Número de participantes com MGFA-PIS de resposta sustentada de manifestação mínima (MM na semana 12 e manteve a resposta até a semana 24)
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
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O status pós-intervenção (PIS) da Myasthenia Foundation of America (MGFA) avalia se os indivíduos podem ser categorizados como estando em um status de Manifestação Mínima (MM), Remissão Farmacológica (PR) ou Remissão Completa (CR).
Apenas MM e PR foram avaliados neste estudo, pois CR não é alcançável com base na definição.
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Semana 12 até a Semana 24
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Número de participantes com MGFA-PIS de resposta farmacológica sustentada (RP na semana 12 e manteve a resposta até a semana 24)
Prazo: Semana 12 até a Semana 24
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O status pós-intervenção (PIS) da Myasthenia Foundation of America (MGFA) avalia se os indivíduos podem ser categorizados como estando em um status de Manifestação Mínima (MM), Remissão Farmacológica (PR) ou Remissão Completa (CR).
Apenas MM e PR foram avaliados neste estudo, pois CR não é alcançável com base na definição.
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Semana 12 até a Semana 24
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Número de participantes com MGFA-PIS (inalterado, melhorado, piorado) na semana 24 e na semana 36
Prazo: Semana 24 e Semana 36
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O status pós-intervenção (PIS) da Myasthenia Foundation of America (MGFA) avalia se os indivíduos podem ser categorizados como inalterados, melhorados ou piorados.
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Semana 24 e Semana 36
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Mudança média desde a linha de base na Escala de Atividades da Vida Diária de Miastenia Gravis (MG-ADL) na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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A pontuação total de MG-ADL foi calculada somando a pontuação de cada uma das 8 questões individuais de MG-ADL.
Os possíveis escores totais de MG-ADL variam de 0 (normal) a 24 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível dos participantes antes do início da infusão do estudo IV.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base.
As diferenças nas médias dos mínimos quadrados ajustadas são apresentadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo).
Uma diferença de tratamento negativa indica benefício em relação ao placebo.
O método de análise foi Medidas Repetidas de Modelo Misto ajustadas para Tratamento, Visita, Pontuação MG-ADL de Base, Tratamento por Visita e Pontuação de MG-ADL de Base por Visita.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos indicados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Mudança média desde a linha de base na Escala de Atividades da Vida Diária de Miastenia Gravis (MG-ADL) na Semana 28, Semana 32 e Semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 28, Semana 32 e Semana 36
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A pontuação total de MG-ADL foi calculada somando a pontuação de cada uma das 8 questões individuais de MG-ADL.
Os possíveis escores totais de MG-ADL variam de 0 (normal) a 24 (grave).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível do participante antes do início da infusão do estudo IV.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base.
As diferenças nas médias dos mínimos quadrados ajustadas são apresentadas (Belimumab 10 mg/kg menos Placebo).
Uma diferença de tratamento negativa indica benefício em relação ao placebo.
O método de análise foi Medidas Repetidas de Modelo Misto ajustadas para Tratamento, Visita, Pontuação MG-ADL de Base, Tratamento por Visita e Pontuação de MG-ADL de Base por Visita.
Apenas as visitas de acompanhamento são apresentadas, mas a análise também inclui todas as visitas da fase de tratamento.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos indicados (representados por n=X nos títulos das categorias).
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Linha de base, Semana 28, Semana 32 e Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Belimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 115123
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