Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка белимумаба при миастении гравис (MG)

15 декабря 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики белимумаба у субъектов с генерализованной миастенией гравис (МГ)

Исследование BEL115123 — это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многонациональное исследование белимумаба (10 мг/кг) для изучения эффективности и безопасности белимумаба у пациентов с миастенией. В исследование будут включены амбулаторные пациенты мужского и женского пола (старше 18 лет и старше) с диагнозом миастения, которые 1) являются положительными на антитела к ацетилхолиновому рецептору (AChR) или антитела к специфической мышечной киназы (MuSK), 2) соответствуют текущему стандарту терапия по уходу и 3) продолжают проявлять признаки миастении. Исследование будет включать 3 этапа: 4-недельный период скрининга, 24-недельный период лечения и 12-недельный период наблюдения. IP будет вводиться внутривенно в дни 0, 14, 28, а затем каждые 28 дней в течение недели 20 включительно. На 24-й неделе будут получены первичные результаты. Последующие оценки будут проводиться на 28, 32 и 36 неделе по всем предметам. Основной целью данного исследования является оценка эффективности белимумаба по изменению количественного показателя миастении гравис (QMG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0859
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, ожидаемая продолжительность жизни более 1 года.
  • МГ от II до IVa класса включительно.
  • Положительный результат на антитела к ацетилхолиновому рецептору (AChR) или специфической мышечной киназы (MuSK).
  • Стабильная доза (определяемая как отсутствие изменений дозы), не превышающая максимальные дозы, указанные в разделе 5.6.1, для следующих видов терапии до скрининга: ингибитор холинэстеразы (пиридостигмин или эквивалент) в течение как минимум 2 недель до скрининга и без иммунодепрессантов; Ингибитор холинэстеразы (пиридостигмин или эквивалент) в течение как минимум 2 недель до скрининга и/или только одно из следующего: преднизолон (до 40 мг/день или эквивалент) в течение как минимум 1 месяца до скрининга; азатиоприн в течение как минимум 6 месяцев до скрининга; микофенолат не менее чем за 6 месяцев до скрининга или циклоспорин не менее чем за 3 месяца до скрининга; или ингибитор холинэстеразы (пиридостигмин или эквивалент) по крайней мере за 2 недели до скрининга и/или преднизолон (до 20 мг/день или эквивалент) по крайней мере за 1 месяц до скрининга и только одно из следующего: азатиоприн не менее 6 за несколько месяцев до скрининга, микофенолат не менее чем за 6 месяцев до скрининга или циклоспорин не менее чем за 3 месяца до скрининга
  • Количественная оценка миастении гравис (QMG) 8 или выше, по крайней мере, 4 балла получены за другие признаки, кроме глазных.
  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если она: не имеет детородного потенциала; Способна к деторождению, НЕ беременна и не кормит грудью, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и соглашается на одно из следующих условий: Полное воздержание от полового акта и вагинального полового акта, если это предпочтительный и обычный образ жизни женщины, в течение периода с момента согласия до исследование до 16 недель после последней дозы исследуемого продукта; или Постоянное и правильное использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью в период с момента согласия на участие в исследовании до 16 недель после последней дозы исследуемого продукта: оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестерон), инъекционный прогестерон, имплантаты этоногестрела. или левоноргестрел, Эстрогенное вагинальное кольцо, Чрескожные противозачаточные пластыри, Внутриматочное устройство (ВМС) или внутриматочная система (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год, Стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до родов у женщины вход в исследование; этот мужчина должен быть единственным партнером субъекта. Метод двойного барьера: презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или колпачки для шейки матки/свода) с вагинальным спермицидным средством (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий).
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
  • Одиночный QTc менее 450 мс; или QTc менее 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.
  • АСТ и АЛТ менее 2хВГН; щелочная фосфатаза и билирубин менее или = 1,5xВГН (выделенный билирубин выше 1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее 35%).

Критерий исключения:

  • Участвовал в клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга или планирует принимать любой исследуемый препарат в течение запланированного периода времени. участия в исследовании (через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).
  • Наличие или предыдущая история тимомы.
  • Тимэктомия в течение 12 месяцев
  • Клинически значимые (по мнению исследователя) отклонения лабораторных показателей.
  • Беременные женщины, определяемые положительным (сывороточным) тестом на ХГЧ при скрининге или до введения дозы, или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
  • Может потребоваться (по мнению исследователя) лечение внутривенным иммуноглобулином и/или плазмаферезом в течение 24-недельного периода лечения.
  • Получили ВВИГ и/или плазмаферез в течение 90 дней до скрининга.
  • Получали какой-либо другой биофармацевтический препарат (кроме ВВИГ, как описано в критерии исключения № 8) за 364 дня до скрининга.
  • Получали лечение любой таргетной терапией В-клеток (например, ритуксимабом, белимумабом) в любое время.
  • Получили живую вакцину в течение 30 дней после дня исследования 0 (базовый уровень).
  • Получали циклофосфамид или любой другой иммунодепрессант, кроме тех, которые разрешены критериями включения № 4, в течение последних 6 месяцев.
  • Иметь другое заболевание, требующее лечения стероидами или иммунодепрессантами.
  • Госпитализация в связи с инфекцией или применением парентеральных антибактериальных, противогрибковых или противовирусных средств в течение 60 дней до скрининга; или история рецидивирующей или хронической инфекции, или в настоящее время активная системная инфекция.
  • Наличие в анамнезе злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного) или карциномы in situ шейки матки.
  • Иметь в анамнезе трансплантацию крупных органов (например, сердца, легких, почек, печени) или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга.
  • Иметь исторически положительный результат теста или положительный результат теста при скрининге на ВИЧ-1, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  • Дефицит IgG степени 3 или выше (менее или = 400 мг/дл).
  • Дефицит IgA (IgA менее 10 мг/дл).
  • Иметь в анамнезе анафилактическую реакцию на парентеральное введение контрастных веществ, человеческих или мышиных белков или моноклональных антител.
  • Имеет прогрессирующее медицинское, неврологическое или психологическое состояние или ситуацию, которая, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не сможет или не захочет участвовать в процедурах исследования, пройти все запланированные оценки или помешает провести точные оценки.
  • В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотребления в течение последних 12 месяцев.
  • Субъекты, у которых есть признаки серьезного суицидального риска, включая любое суицидальное поведение в анамнезе за последние 6 месяцев и/или любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по шкале C-SSRS за последние 2 месяца, или которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белимумаб
10мг/кг
Биологический: Белимумаб
10 мг/кг в/в инфузия
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо в/в инфузия
Другой: Плацебо
плацебо в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количественного показателя миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
QMG представляет собой порядковую шкалу из 13 пунктов, которая измеряет глазную, бульбарную усталость и силу конечностей, а также дыхательную функцию. Общий балл QMG рассчитывался путем сложения баллов по каждому из 13 отдельных вопросов QMG. Возможная оценка по шкале QMG варьируется от 0 (нормальная) до 39 (тяжелая). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Оценка QMG на исходном уровне представляет собой среднее значение исходных показателей скрининга и недели 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значения после базового уровня. Были представлены различия в скорректированных средних наименьших квадратов (белимумаб 10 мг/кг минус плацебо). Отрицательная разница в лечении указывает на пользу по сравнению с плацебо. Метод анализа представлял собой повторные измерения смешанной модели, скорректированные для лечения, посещения, исходной оценки QMG, лечения за посещение и исходной оценки QMG за посещение.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением больше или равно (>=) 3 баллам от исходного уровня до 24 недели в баллах QMG
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
QMG представляет собой порядковую шкалу из 13 пунктов, которая измеряет глазную, бульбарную усталость и силу конечностей, а также дыхательную функцию. Общий балл QMG рассчитывался путем сложения баллов по каждому из 13 отдельных вопросов QMG. Возможная оценка по шкале QMG варьируется от 0 (нормальная) до 39 (тяжелая). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Оценка QMG на исходном уровне представляет собой среднее значение исходных показателей скрининга и недели 0. Пропорции, сравниваемые с использованием точного анализа, стратифицированного по наблюдаемой средней базовой оценке (меньше или равной [] медиане). Были представлены точное отношение шансов, двойное точное одностороннее значение p и точные доверительные интервалы. Предполагалось, что участники с отсутствующими данными дадут отрицательный ответ.
Исходный уровень и до 24 недели
Количество участников, ухудшившихся на >=3 балла в баллах QMG по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
QMG представляет собой порядковую шкалу из 13 пунктов, которая измеряет глазную, бульбарную усталость и силу конечностей, а также дыхательную функцию. Общий балл QMG рассчитывался путем сложения баллов по каждому из 13 отдельных вопросов QMG. Возможная оценка по шкале QMG варьируется от 0 (нормальная) до 39 (тяжелая). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Оценка QMG на исходном уровне представляет собой среднее значение исходных показателей скрининга и недели 0. Пропорции, сравниваемые с использованием точного анализа, стратифицированного по наблюдаемой средней базовой оценке (медиане). Были представлены точное отношение шансов, двойное точное одностороннее значение p и точный доверительный интервал. Предполагалось, что у участников с отсутствующими данными реакция ухудшится.
Исходный уровень и до 24 недели
Количество участников с устойчивым ответом в баллах QMG
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
Устойчивый ответ на этапе лечения — это когда участник улучшается на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, и участник сохраняет улучшение по крайней мере на 3 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели. QMG представляет собой порядковую шкалу из 13 пунктов, которая измеряет глазную, бульбарную усталость и силу конечностей, а также дыхательную функцию. Общий балл QMG рассчитывался путем сложения баллов по каждому из 13 отдельных вопросов QMG. Возможная оценка по шкале QMG варьируется от 0 (нормальная) до 39 (тяжелая). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Оценка QMG на исходном уровне представляет собой среднее значение исходных показателей скрининга и недели 0. Отношения шансов рассчитываются по методу Кохрана-Мантеля-Хензеля, стратифицированного по наблюдаемой средней базовой оценке (медиане). Были представлены доверительные интервалы Вальда и p-значения.
Исходный уровень и до 24 недели
Медиана времени до ответа QMG, который поддерживается с самого раннего момента времени, в который наблюдается улучшение на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем и сохраняется в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
Устойчивый ответ на этапе лечения — это когда участник улучшается на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, и участник сохраняет улучшение по крайней мере на 3 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели. QMG представляет собой порядковую шкалу из 13 пунктов, которая измеряет глазную, бульбарную усталость и силу конечностей, а также дыхательную функцию. Общий балл QMG рассчитывался путем сложения баллов по каждому из 13 отдельных вопросов QMG. Возможная оценка по шкале QMG варьируется от 0 (нормальная) до 39 (тяжелая). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Оценка QMG на исходном уровне представляет собой среднее значение исходных показателей скрининга и недели 0.
Исходный уровень и до 24 недели
Среднее изменение показателя QMG по сравнению с исходным уровнем на 28-й, 32-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28, неделя 32 и неделя 36
QMG представляет собой порядковую шкалу из 13 пунктов, которая измеряет глазную, бульбарную усталость и силу конечностей, а также дыхательную функцию. Общий балл QMG был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 13 отдельных вопросов QMG. Возможная оценка по QMG варьируется от 0 (легкая) до 39 (тяжелая). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Оценка QMG на исходном уровне (BL) представляет собой среднее значение оценок скрининга и BL на неделе 0. Изменение от BL рассчитывали путем вычитания значения BL из значения после BL. Представлены различия в скорректированных средних наименьших квадратов (белимумаб 10 мг/кг минус плацебо). Отрицательная разница trt указывает на пользу по сравнению с плацебо. Метод анализа представлял собой повторные измерения смешанной модели, скорректированные для Trt, посещения, оценки BL QMG, Trt на визите и оценки BL QMG на визите. Представлены только визиты для последующего наблюдения, но анализ также включает все посещения фазы trt. Только те пар. доступные в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, неделя 28, неделя 32 и неделя 36
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной шкале Myasthenia Gravis Composite (MGC) до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
Общий балл MGC был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 отдельных вопросов MGC. Возможные общие баллы MGC варьируются от 0 (нормальный) до 50 (тяжелый). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка участников перед началом внутривенной инфузии исследования. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значения после базового уровня. Представлены различия в скорректированных средних наименьших квадратов (белимумаб 10 мг/кг минус плацебо). Отрицательная разница в лечении указывает на пользу по сравнению с плацебо. Метод анализа представлял собой повторные измерения смешанной модели, скорректированные для лечения, посещения, исходной оценки MGC, лечения за посещение и исходной оценки MGC за посещение.
Исходный уровень и до 24 недели
Количество участников с улучшением на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в баллах MGC
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
Общий балл MGC был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 отдельных вопросов MGC. Возможные общие баллы MGC варьируются от 0 (нормальный) до 50 (тяжелый). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка участников перед началом внутривенной инфузии исследования. Пропорции, сравниваемые с использованием точного анализа, стратифицированного по наблюдаемой средней базовой оценке (медиане). Были представлены точные отношения шансов, удвоенные точные односторонние p-значения и точные доверительные интервалы. Предполагалось, что участники с отсутствующими данными дадут отрицательный ответ.
Исходный уровень и до 24 недели
Количество участников, ухудшившихся на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в оценке MGC
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
Общий балл MGC был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 отдельных вопросов MGC. Возможные общие баллы MGC варьируются от 0 (нормальный) до 50 (тяжелый). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка участников перед началом внутривенной инфузии исследования. Пропорции, сравниваемые с использованием точного анализа, стратифицированного по наблюдаемой средней базовой оценке (медиане). Были представлены точные отношения шансов, удвоенные точные односторонние p-значения и точные доверительные интервалы. Предполагалось, что у участников с отсутствующими данными реакция ухудшится.
Исходный уровень и до 24 недели
Количество участников с устойчивым ответом в баллах MGC
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
Устойчивый ответ AA на этапе лечения — это когда участник улучшается на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, и участник сохраняет улучшение по крайней мере на 3 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели. Общий балл MGC был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 отдельных вопросов MGC. Возможные общие баллы MGC варьируются от 0 (нормальный) до 50 (тяжелый). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка участников перед началом внутривенной инфузии исследования. Отношения шансов рассчитываются по методу Кохрана-Мантеля-Хензеля без поправки на какие-либо слои. Были представлены доверительные интервалы Вальда и p-значения.
Исходный уровень и до 24 недели
Медиана времени до ответа MGC, который сохраняется с самого раннего момента времени, в который наблюдается улучшение на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем и сохраняется в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
Устойчивый ответ на этапе лечения — это когда участник улучшается на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, и участник сохраняет улучшение по крайней мере на 3 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели. Общий балл MGC был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 отдельных вопросов MGC. Возможные общие баллы MGC варьируются от 0 (нормальный) до 50 (тяжелый). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка участников перед началом исследования внутривенного (IV) вливания.
Исходный уровень и до 24 недели
Среднее изменение показателя MGC по сравнению с исходным уровнем на 28-й, 32-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28, неделя 32 и неделя 36
Общий балл MGC был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 отдельных вопросов MGC. Возможные общие баллы MGC варьируются от 0 (нормальный) до 50 (тяжелый). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка участника до начала внутривенной инфузии исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после BL. Представлены различия в скорректированных средних наименьших квадратов (белимумаб 10 мг/кг минус плацебо). Отрицательная разница в лечении указывает на пользу по сравнению с плацебо. Метод анализа представлял собой повторные измерения смешанной модели, скорректированные для лечения, посещения, исходной оценки MGC, лечения за посещение и исходной оценки MGC за посещение. Представлены только последующие визиты, но анализ также включает все визиты на этапе лечения. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, неделя 28, неделя 32 и неделя 36
Количество участников со статусом после вмешательства Фонда миастении Америки (MGFA-PIS) минимального проявления или лучше на 24-й и 36-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 36
Статус после вмешательства Фонда миастении в Америке оценивает, можно ли классифицировать субъектов как находящихся в состоянии минимального проявления (MM), фармакологической ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR). В этом исследовании оценивались только MM и PR, поскольку CR недостижим на основании определения.
Неделя 24 и неделя 36
Количество участников с фармакологической ремиссией MGFA-PIS или лучше на 24-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 36
Статус после вмешательства (PIS) Фонда миастении Америки (MGFA) оценивает, можно ли классифицировать субъектов как находящихся в состоянии минимального проявления (MM), фармакологической ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR). В этом исследовании оценивались только MM и PR, поскольку CR недостижим на основании определения.
Неделя 24 и неделя 36
Количество участников с MGFA-PIS минимального проявления устойчивого ответа (MM на 12-й неделе и поддержание ответа на 24-й неделе)
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Статус после вмешательства (PIS) Фонда миастении Америки (MGFA) оценивает, можно ли классифицировать субъектов как находящихся в состоянии минимального проявления (MM), фармакологической ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR). В этом исследовании оценивались только MM и PR, поскольку CR недостижим на основании определения.
С 12 по 24 неделю
Количество участников с MGFA-PIS фармакологического ответа Устойчивый ответ (PR на 12-й неделе и поддержание ответа на 24-й неделе)
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
Статус после вмешательства (PIS) Фонда миастении Америки (MGFA) оценивает, можно ли классифицировать субъектов как находящихся в состоянии минимального проявления (MM), фармакологической ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR). В этом исследовании оценивались только MM и PR, поскольку CR недостижим на основании определения.
С 12 по 24 неделю
Количество участников с MGFA-PIS (без изменений, улучшение, ухудшение) на неделе 24 и неделе 36
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 36
Статус после вмешательства (PIS) Фонда миастении Америки (MGFA) оценивает, можно ли классифицировать субъектов как неизменных, улучшенных или ухудшенных.
Неделя 24 и неделя 36
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале активности повседневной жизни при миастении гравис (MG-ADL) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Общий балл MG-ADL рассчитывался путем сложения баллов за каждый из 8 отдельных вопросов MG-ADL. Возможные общие баллы MG-ADL колеблются от 0 (нормальный) до 24 (тяжелый). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка участников перед началом внутривенной инфузии исследования. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значения после базового уровня. Представлены различия в скорректированных средних наименьших квадратов (белимумаб 10 мг/кг минус плацебо). Отрицательная разница в лечении указывает на пользу по сравнению с плацебо. Метод анализа представлял собой повторные измерения смешанной модели с поправкой на лечение, визит, базовый показатель MG-ADL, лечение на визите и базовый показатель MG-ADL на визите. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале активности повседневной жизни при миастении гравис (MG-ADL) на 28-й, 32-й и 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28, неделя 32 и неделя 36
Общий балл MG-ADL рассчитывался путем сложения баллов за каждый из 8 отдельных вопросов MG-ADL. Возможные общие баллы MG-ADL варьируются от 0 (нормальный) до 24 (тяжелый). Более низкий балл указывает на лучший клинический результат. Исходный уровень определяется как последняя доступная оценка участника до начала внутривенной инфузии исследования. Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из значения после базового уровня. Представлены различия в скорректированных средних наименьших квадратов (белимумаб 10 мг/кг минус плацебо). Отрицательная разница в лечении указывает на пользу по сравнению с плацебо. Метод анализа представлял собой повторные измерения смешанной модели с поправкой на лечение, визит, базовый показатель MG-ADL, лечение на визите и базовый показатель MG-ADL на визите. Представлены только последующие визиты, но анализ также включает все визиты на этапе лечения. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, неделя 28, неделя 32 и неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миастения гравис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться