Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av Belimumab ved Myasthenia Gravis (MG)

15. desember 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til Belimumab hos personer med generalisert myasthenia gravis (MG)

Studie BEL115123 er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multinasjonal studie av belimumab (10 mg/kg) for å undersøke effekten og sikkerheten til belimumab hos personer med MG. Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter (> eller lik 18 år) med diagnosen MG som er 1) acetylkolinreseptor (AChR) antistoffpositiv eller muskelspesifikk kinase (MuSK) antistoffpositiv, 2) på gjeldende standard av omsorgsterapi, og 3) fortsetter å vise tegn på MG. Studien vil omfatte 3 faser: en 4 ukers screeningperiode, en 24 ukers behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode. IP vil bli administrert intravenøst ​​på dag 0, 14, 28 og deretter hver 28. dag til og med uke 20. Ved uke 24 vil primære resultater oppnås. Oppfølgingsevalueringer vil bli gjennomført i uke 28, 32 og 36 for alle fag. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av belimumab som evaluert ved endringen i den kvantitative myasthenia gravis (QMG)-skåren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0859
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre, med forventet levealder over 1 år.
  • MG av klasse II til og med IVa.
  • Acetylkolinreseptor (AChR) eller muskelspesifikk kinase (MuSK) antistoff positiv.
  • Stabil dose (definert som ingen doseendringer) som ikke overskrider de maksimale dosene gitt i avsnitt 5.6.1 av følgende behandling(er) før screening: Kolinesterasehemmer (pyridostigmin eller tilsvarende) i minst 2 uker før screening og ingen immunsuppressiva; Kolinesterasehemmer (pyridostigmin eller tilsvarende) i minst 2 uker før screening og/eller bare én av følgende: prednison (opptil 40 mg/dag eller tilsvarende) i minst 1 måned før screening; azatioprin i minst 6 måneder før screening; mykofenolat i minst 6 måneder før screening, eller ciklosporin i minst 3 måneder før screening; eller kolinesterasehemmer (pyridostigmin eller tilsvarende) i minst 2 uker før screening og/eller prednison (opptil 20 mg/dag eller tilsvarende) i minst 1 måned før screening og kun én av følgende: azatioprin i minst 6 måneder før screening, mykofenolat i minst 6 måneder før screening, eller ciklosporin i minst 3 måneder før screening
  • Kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) score på 8 eller høyere, med minst 4 poeng avledet fra andre tegn enn okulære
  • En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er: Ikke-ferdig; Av fertil alder og IKKE gravid eller ammende, har en negativ serumgraviditetstest ved screening, og samtykker i ett av følgende: Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie, når dette er kvinnens foretrukne og vanlige livsstil, i perioden fra samtykke til studien inntil 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet; eller Konsekvent og korrekt bruk av en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i perioden fra samtykke inn i studien til 16 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet: Orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun progesteron), injiserbart progesteron, implantater av etonogestrel eller levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år, mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige forsøkspersonen inntreden i studiet; denne hannen må være den eneste partneren for forsøkspersonen, dobbel barrieremetode: kondom og en okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med et vaginalt sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille).
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  • Enkel QTc mindre enn 450 msek; eller QTc mindre enn 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
  • AST og ALT mindre enn 2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin mindre eller = til 1,5xULN (isolert bilirubin større enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35%).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst) før screening eller planlegger å ta et undersøkelsesmiddel i den planlagte varigheten av studiedeltakelsen (6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet).
  • Tilstedeværelse eller tidligere historie med tymom.
  • Tymektomi innen 12 måneder
  • Klinisk signifikante (etter utrederens mening) unormale laboratorieverdier.
  • Gravide kvinner som bestemt ved positiv (serum) hCG-test ved screening eller før dosering, eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravide innen 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
  • Kan kreve (etter utrederens oppfatning) behandling med IVIg og/eller plasmaferese i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden.
  • Har mottatt IVIg og/eller plasmaferese innen 90 dager før screening.
  • Har mottatt andre biofarmasøytiske midler (unntatt IVIg som beskrevet i eksklusjonskriterier #8) i løpet av de 364 dagene før screening.
  • Har mottatt behandling med hvilken som helst B-cellemålrettet terapi (f.eks. rituximab, belimumab), når som helst.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter studiedag 0 (baseline).
  • Har mottatt cyklofosfamid eller andre immundempende midler bortsett fra de som er tillatt i inklusjonskriteriene #4, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har en annen medisinsk tilstand som krever behandling med steroider eller immunsuppressive midler.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon eller bruk av parenterale antibakterielle, antifungale eller antivirale midler innen 60 dager før screening; eller historie med tilbakevendende eller kronisk infeksjon, eller aktiv systemisk infeksjon.
  • Har en historie med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlede kreft i huden (basal eller plateepitel) eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Har en historie med en større organtransplantasjon (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hematopoetisk stamcelle/margtransplantasjon.
  • Ha en historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV-1, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff.
  • Har en IgG grad 3 eller høyere mangel (mindre enn eller = til 400 mg/dL).
  • Har en IgA-mangel (IgA mindre enn 10mg/dL).
  • Har en historie med en anafylaktisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Har en progressiv medisinsk, nevrologisk eller psykologisk tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil føre til at forsøkspersonen ikke kan eller vil delta i studieprosedyrer, fullføre alle planlagte vurderinger, eller utelukker nøyaktige vurderinger.
  • Bruker for tiden narkotika eller alkohol eller har tidligere misbrukt de siste 12 månedene.
  • Forsøkspersoner som har bevis for alvorlig selvmordsrisiko, inkludert historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene og/eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på C-SSRS i løpet av de siste 2 månedene, eller som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belimumab
10 mg/kg
Biologisk: Belimumab
10mg/kg IV infusjon
Placebo komparator: Placebo
placebo IV infusjon
Annen: Placebo
placebo IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
QMG er en 13-punkts ordinær skala som måler okulær, bulbar, ekstremitetstrøtthet og styrke, sammen med respirasjonsfunksjon. Den totale QMG-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 13 individuelle QMG-spørsmålene. Mulig scoring på QMG varierer fra 0 (normal) til 39 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. QMG-poengsummen ved baseline er gjennomsnittet av screening- og uke 0-basislinjescore. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Forskjellene i justerte minste kvadraters gjennomsnitt ble presentert (Belimumab 10 mg/kg minus placebo). En negativ behandlingsforskjell indikerer fordel i forhold til placebo. Analysemetoden var Mixed-Model Repeated Measures justert for Behandling, Besøk, Baseline QMG Score, Treatment by Visit og Baseline QMG Score by Visit.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring med større enn eller lik (>=) 3 poeng fra baseline til uke 24 i QMG-poengsummen
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
QMG er en 13-punkts ordinær skala som måler okulær, bulbar, ekstremitetstrøtthet og styrke, sammen med respirasjonsfunksjon. Den totale QMG-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 13 individuelle QMG-spørsmålene. Mulig scoring på QMG varierer fra 0 (normal) til 39 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. QMG-poengsummen ved baseline er gjennomsnittet av screening- og uke 0-basislinjescore. Proporsjoner sammenlignet med eksakte analyser stratifisert etter den observerte median Baseline-score (mindre enn eller lik [] median). Nøyaktig oddsratio, dobbel eksakt ensidig p-verdi og eksakte konfidensintervaller ble presentert. Deltakere med manglende data ble antatt å ha negativ respons.
Baseline og frem til uke 24
Antall deltakere forverres med >=3 poeng i QMG-poengsum fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
QMG er en 13-punkts ordinær skala som måler okulær, bulbar, ekstremitetstrøtthet og styrke, sammen med respirasjonsfunksjon. Den totale QMG-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 13 individuelle QMG-spørsmålene. Mulig scoring på QMG varierer fra 0 (normal) til 39 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. QMG-poengsummen ved baseline er gjennomsnittet av screening- og uke 0-basislinjescore. Proporsjoner sammenlignet ved bruk av eksakte analyser stratifisert etter den observerte median Baseline-score (median). Nøyaktig oddsratio, dobbel eksakt ensidig p-verdi og eksakt konfidensintervall ble presentert. Deltakere med manglende data ble antatt å ha en dårligere respons.
Baseline og frem til uke 24
Antall deltakere med vedvarende respons i QMG-poengsummen
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
En vedvarende respons under behandlingsfasen er når en deltaker forbedrer seg med >=3 poeng fra baseline ved uke 12, og deltakeren opprettholder en forbedring på minst 3 poeng fra baseline til og med uke 24. QMG er en 13-punkts ordinær skala som måler okulær, bulbar, ekstremitetstrøtthet og styrke, sammen med respirasjonsfunksjon. Den totale QMG-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 13 individuelle QMG-spørsmålene. Mulig scoring på QMG varierer fra 0 (normal) til 39 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. QMG-poengsummen ved baseline er gjennomsnittet av screening- og uke 0-basislinjescore. Oddsforhold beregnes ved Cochran-Mantel-Haenszel-metoden stratifisert etter den observerte median baseline-score (median). Wald-konfidensintervaller og p-verdier ble presentert.
Baseline og frem til uke 24
Mediantid til QMG-respons som opprettholdes fra det tidligste tidspunktet hvor forbedring med >=3 poeng fra baseline observeres og opprettholdes gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
En vedvarende respons under behandlingsfasen er når en deltaker forbedrer seg med >=3 poeng fra baseline ved uke 12, og deltakeren opprettholder en forbedring på minst 3 poeng fra baseline til og med uke 24. QMG er en 13-punkts ordinær skala som måler okulær, bulbar, ekstremitetstrøtthet og styrke, sammen med respirasjonsfunksjon. Den totale QMG-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 13 individuelle QMG-spørsmålene. Mulig scoring på QMG varierer fra 0 (normal) til 39 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. QMG-poengsummen ved baseline er gjennomsnittet av screening- og uke 0-basislinjescore.
Baseline og frem til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline for QMG-poeng i uke 28, uke 32 og uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 32 og uke 36
QMG er en 13-punkts ordinær skala som måler okulær, bulbar, ekstremitetstrøtthet og styrke, sammen med respirasjonsfunksjon. Total QMG-poengsum ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 13 individuelle QMG-spørsmålene. Mulig poengsum på QMG varierer fra 0 (mild) til 39 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. QMG-score ved baseline (BL) er gjennomsnittet av screeningen og uke 0 BL-skåre. Endring fra BL ble beregnet ved å trekke BL-verdien fra post-BL-verdien. Forskjellene i justerte minste kvadraters gjennomsnitt er presentert (Belimumab 10 mg/kg minus placebo). En negativ trt-forskjell indikerer fordel i forhold til placebo. Analysemetoden var Mixed-Model Repeated Measures justert for Trt, Visit, BL QMG Score, Trt by Visit og BL QMG Score by Visit. Kun oppfølgingsbesøk presenteres men analysen inkluderer også alle trt-fasebesøk. Bare de par. tilgjengelig på angitte tidspunkter (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Baseline, uke 28, uke 32 og uke 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC) skala til uke 24
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Den totale MGC-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 10 individuelle MGC-spørsmålene. Mulige totale MGC-skårer varierer fra 0 (normal) til 50 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. Baseline er definert som deltakernes siste tilgjengelige vurdering før initiering av studie IV-infusjon. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Forskjellene i justerte minste kvadraters gjennomsnitt er presentert (Belimumab 10 mg/kg minus placebo). En negativ behandlingsforskjell indikerer fordel i forhold til placebo. Analysemetoden var Mixed-Model Repeated Measures justert for Behandling, Besøk, Baseline MGC Score, Treatment by Visit, og Baseline MGC Score by Visit.
Baseline og frem til uke 24
Antall deltakere med forbedring med >=3 poeng fra baseline til uke 24 i MGC-poengsummen
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Den totale MGC-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 10 individuelle MGC-spørsmålene. Mulige totale MGC-skårer varierer fra 0 (normal) til 50 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. Baseline er definert som deltakernes siste tilgjengelige vurdering før initiering av studie IV-infusjon. Proporsjoner sammenlignet ved bruk av eksakte analyser stratifisert etter observert median baseline score (median). Nøyaktige oddsforhold, doble de eksakte ensidige p-verdiene og eksakte konfidensintervaller ble presentert. Deltakere med manglende data ble antatt å ha negativ respons.
Baseline og frem til uke 24
Antall deltakere forverres med >=3 poeng fra baseline til uke 24 i MGC-poengsummen
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
Den totale MGC-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 10 individuelle MGC-spørsmålene. Mulige totale MGC-skårer varierer fra 0 (normal) til 50 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. Baseline er definert som deltakernes siste tilgjengelige vurdering før initiering av studie IV-infusjon. Proporsjoner sammenlignet ved bruk av eksakte analyser stratifisert etter observert median baseline score (median). Nøyaktige oddsforhold, doble de eksakte ensidige p-verdiene og eksakte konfidensintervaller ble presentert. Deltakere med manglende data ble antatt å ha en dårligere respons.
Baseline og frem til uke 24
Antall deltakere med vedvarende respons i MGC-poengsummen
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
AA vedvarende respons under behandlingsfasen er når en deltaker forbedrer seg med >=3 poeng fra baseline ved uke 12, og deltakeren opprettholder en forbedring på minst 3 poeng fra baseline til uke 24. Den totale MGC-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 10 individuelle MGC-spørsmålene. Mulige totale MGC-skårer varierer fra 0 (normal) til 50 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. Baseline er definert som deltakernes siste tilgjengelige vurdering før initiering av studie IV-infusjon. Oddsforhold beregnes ved Cochran-Mantel-Haenszel-metoden uten å justere for noen strata. Wald-konfidensintervaller og p-verdier ble presentert.
Baseline og frem til uke 24
Mediantid til MGC-respons som opprettholdes fra det tidligste tidspunktet der forbedring med >=3 poeng fra baseline observeres og opprettholdes gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
En vedvarende respons under behandlingsfasen er når en deltaker forbedrer seg med >=3 poeng fra baseline ved uke 12, og deltakeren opprettholder en forbedring på minst 3 poeng fra baseline til og med uke 24. Den totale MGC-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 10 individuelle MGC-spørsmålene. Mulige totale MGC-skårer varierer fra 0 (normal) til 50 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. Baseline er definert som deltakernes siste tilgjengelige vurdering før oppstart av studiens intravenøse (IV) infusjon.
Baseline og frem til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline for MGC-poengsum ved uke 28, uke 32 og uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 32 og uke 36
Den totale MGC-poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 10 individuelle MGC-spørsmålene. Mulige totale MGC-skårer varierer fra 0 (normal) til 50 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. Baseline er definert som deltakerens siste tilgjengelige vurdering før oppstart av studie IV-infusjon. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-BL-verdien. Forskjellene i justerte minste kvadraters gjennomsnitt er presentert (Belimumab 10 mg/kg minus placebo). En negativ behandlingsforskjell indikerer fordel i forhold til placebo. Analysemetoden var Mixed-Model Repeated Measures justert for Behandling, Besøk, Baseline MGC Score, Treatment by Visit, og Baseline MGC Score by Visit. Kun oppfølgingsbesøk presenteres, men analysen inkluderer også alle behandlingsfasebesøk. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Baseline, uke 28, uke 32 og uke 36
Antall deltakere med en Myasthenia Foundation of America etter intervensjonsstatus (MGFA-PIS) med minimal manifestasjon eller bedre ved uke 24 og uke 36.
Tidsramme: Uke 24 og uke 36
Myasthenia Foundation of America-status etter intervensjon vurderer om forsøkspersoner kan kategoriseres som i en status for Minimal Manifestation (MM), Pharmacologic Remission (PR) eller Complete Remission (CR). Kun MM og PR ble vurdert i denne studien da CR ikke er oppnåelig basert på definisjonen.
Uke 24 og uke 36
Antall deltakere med MGFA-PIS av farmakologisk remisjon eller bedre ved uke 24 og uke 36
Tidsramme: Uke 24 og uke 36
Myasthenia Foundation of America (MGFA) post-intervensjonsstatus (PIS) vurderer om forsøkspersoner kan kategoriseres som i en status av minimal manifestasjon (MM), farmakologisk remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR). Kun MM og PR ble vurdert i denne studien da CR ikke er oppnåelig basert på definisjonen.
Uke 24 og uke 36
Antall deltakere med MGFA-PIS med minimal manifestasjon vedvarende respons (MM ved uke 12 og opprettholdt respons gjennom uke 24)
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Myasthenia Foundation of America (MGFA) post-intervensjonsstatus (PIS) vurderer om forsøkspersoner kan kategoriseres som i en status av minimal manifestasjon (MM), farmakologisk remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR). Kun MM og PR ble vurdert i denne studien da CR ikke er oppnåelig basert på definisjonen.
Uke 12 til og med uke 24
Antall deltakere med MGFA-PIS av farmakologisk respons vedvarende respons (PR ved uke 12 og opprettholdt respons gjennom uke 24)
Tidsramme: Uke 12 til og med uke 24
Myasthenia Foundation of America (MGFA) post-intervensjonsstatus (PIS) vurderer om forsøkspersoner kan kategoriseres som i en status av minimal manifestasjon (MM), farmakologisk remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR). Kun MM og PR ble vurdert i denne studien da CR ikke er oppnåelig basert på definisjonen.
Uke 12 til og med uke 24
Antall deltakere med MGFA-PIS (uendret, forbedret, forverret) i uke 24 og uke 36
Tidsramme: Uke 24 og uke 36
Myasthenia Foundation of America (MGFA) post-intervensjonsstatus (PIS) vurderer om forsøkspersoner kan kategoriseres som uendret, forbedret eller forverret.
Uke 24 og uke 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Scale (MG-ADL) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Den totale MG-ADL-skåren ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 8 individuelle MG-ADL-spørsmålene. Mulige totale MG-ADL-skårer varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. Baseline er definert som deltakernes siste tilgjengelige vurdering før initiering av studie IV-infusjon. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Forskjellene i justerte minste kvadraters gjennomsnitt er presentert (Belimumab 10 mg/kg minus placebo). En negativ behandlingsforskjell indikerer fordel i forhold til placebo. Analysemetoden var Mixed-Model Repeated Measures justert for Behandling, Besøk, Baseline MG-ADL Score, Treatment by Visit, og Baseline MG-ADL Score by Visit. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Baseline, uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Scale (MG-ADL) ved uke 28, uke 32 og uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 32 og uke 36
Den totale MG-ADL-skåren ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert av de 8 individuelle MG-ADL-spørsmålene. Mulige totale MG-ADL-skårer varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorlig). En lavere skåre indikerer et bedre klinisk resultat. Baseline er definert som deltakerens siste tilgjengelige vurdering før oppstart av studie IV-infusjon. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-baseline-verdien. Forskjellene i justerte minste kvadraters gjennomsnitt er presentert (Belimumab 10 mg/kg minus placebo). En negativ behandlingsforskjell indikerer fordel i forhold til placebo. Analysemetoden var Mixed-Model Repeated Measures justert for Behandling, Besøk, Baseline MG-ADL Score, Treatment by Visit, og Baseline MG-ADL Score by Visit. Kun oppfølgingsbesøk presenteres, men analysen inkluderer også alle behandlingsfasebesøk. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Baseline, uke 28, uke 32 og uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthaenia Gravis

Kliniske studier på Belimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere