AZD5069 好中球機能研究
2015年6月24日 更新者：AstraZeneca
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー、単一施設での健康な被験者による研究で、AZD5069の経口投与が末梢血の好中球の数と機能、および好中球を循環に動員する能力に及ぼす影響を評価運動後および皮下
健康なボランティアを対象に、激しい運動のバースト後、および顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の皮下注射後の循環中の好中球数および機能 (食作用および酸化的バースト) に対する AZD5069 およびプラセボの効果を確認する研究
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー、単一施設での健康な被験者を対象とした研究で、AZD5069 の経口投与が末梢血の好中球の数と機能、および好中球を循環に動員する能力に及ぼす影響を評価運動後および皮下
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な白人男性または閉経後/外科的不妊女性、スクリーニング時に18歳から45歳まで
- 出産の可能性のない女性のみが研究に含まれます。つまり、永久的または外科的に不妊手術を受けた女性、または閉経後の女性です。
- -訪問1の過去12か月前に喫煙歴がなく、喫煙歴が10パック年未満の非喫煙者または元喫煙者（1パック年= 1日あたり20本のタバコを1年間喫煙することに相当するタバコ消費量）
- ボディマス指数 (BMI) >18 kg/m2 かつ ≤30 kg/m2、および最小体重 50 kg
除外基準:
- -結核の病歴または活動性または潜在性結核（TB）のある被験者、または活動性結核の人と密接に接触している
- -悪性腫瘍または腫瘍性疾患の病歴のある被験者（正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）
- -訪問2で37.7 Cを超える体温で発熱している被験者、または治験責任医師が判断した被験者
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≥1.5 x スクリーニング時の正常上限（ULN）（訪問2）
- -スクリーニング時の検査基準範囲を超えるまたは下回る末梢血好中球（訪問2）訪問2での検査基準範囲の上限を超えるhsCRP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD5069 100 mg カプセル (50 mg BD) 7 日間
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1 日 2 回、7 日間
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実験的：2
プラセボを 1 日 2 回、7 日間
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1 日 2 回、7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD5069およびプラセボの被験者における好中球機能（食作用および酸化的バースト）の状態の変化
時間枠：-1日目、1日目、2日目、3日目、4日目、および治療終了後7日目。
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-1日目、1日目、2日目、3日目、4日目、および治療終了後7日目。
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経時的な平均好中球値によって測定される運動負荷中の循環好中球
時間枠：投与前、10 分、2 時間、4 時間後の運動テスト
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投与前、10 分、2 時間、4 時間後の運動テスト
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顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の皮下注射後の循環好中球
時間枠：投与前、皮下G-CSFの2時間、6時間、12時間、24時間、36時間後
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投与前、皮下G-CSFの2時間、6時間、12時間、24時間、36時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：63日目までのスクリーニング
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63日目までのスクリーニング
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1 日 2 回 (入札) 投与後の AZD5069 カプセルの定常状態 24 時間薬物動態プロファイル
時間枠：1 ～ 4 日目の投与前 3 日目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、3 時間、5 時間、8 時間、および 12 時間でのサンプリング
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1 ～ 4 日目の投与前 3 日目の投与前および投与後 1 時間、2 時間、3 時間、5 時間、8 時間、および 12 時間でのサンプリング
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AZD5069 の 1 日 2 回投与後の循環好中球の定常状態 24 時間プロファイルと血漿濃度との関係
時間枠：投与前および投与後 1、2、3、5、8、12 時間後、1 ～ 4 日目、6 日目、および 7 日目
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投与前および投与後 1、2、3、5、8、12 時間後、1 ～ 4 日目、6 日目、および 7 日目
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バイタルサイン（血圧と脈拍）のベースラインの変化、臨床検査、心電図、および身体検査所見が提示されます。
時間枠：63日目までのスクリーニング
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63日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tim Mant, MD、Quintiles research Unit
- スタディディレクター：Bengt Larsson, MD、AstraZeneca Medical Science Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D3550C00017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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