AZD5069 호중구 기능 연구
2015년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca
AZD5069의 경구 투여가 말초 혈액의 호중구 수 및 기능과 호중구를 순환으로 모집하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차, 단일 센터 연구 운동 후 및 피하
격렬한 운동 후 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 피하 주사 후 순환계의 호중구 수 및 기능(식균 작용 및 산화 폭발)에 대한 AZD5069 및 위약의 효과를 확인하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 연구
연구 개요
상세 설명
AZD5069의 경구 투여가 말초 혈액의 호중구 수 및 기능과 호중구를 순환으로 모집하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차, 단일 센터 연구 운동 후 피하
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UK
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London, UK, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 백인 남성 또는 폐경 후/수술 불임 여성, 스크리닝 시 18~45세
- 가임 여성만이 연구에 포함됩니다. 즉, 영구적으로 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후 여성
- 비흡연자 또는 비흡연자 또는 스크리닝 시 지난 12개월 동안 흡연력이 없고 흡연력이 10갑년(1갑년 = 1년 동안 하루에 20개비 피운 담배에 해당하는 담배 소비량) 미만의 흡연력이 있는 과거 흡연자
- 체질량 지수(BMI) >18kg/m2 및 ≤30kg/m2 및 최소 체중 50kg
제외 기준:
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력이 있거나 활동성 TB를 가진 사람과 긴밀한 접촉을 한 피험자
- 악성 종양 또는 종양 질환의 병력이 있는 피험자(성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- 방문 2에서 체온이 37.7℃를 초과하거나 조사관이 판단한 바와 같이 열이 있는 피험자
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준 ≥1.5 x 스크리닝 시 정상 상한(ULN)(방문 2)
- 스크리닝(방문 2)에서 실험실 참조 범위 초과 또는 미만의 말초 혈액 호중구 hsCRP가 방문 2에서 실험실 참조 범위의 상한을 초과함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
7일 동안 AZD5069 100mg 캡슐(50mg BD)
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7일 동안 매일 두 번
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실험적: 2
위약 7일 동안 매일 2회
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7일 동안 매일 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD5069 및 위약에 대한 피험자의 호중구 기능(식균 작용 및 산화 폭발) 상태의 변화
기간: -1일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 치료 종료 후 7일.
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-1일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 치료 종료 후 7일.
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시간 경과에 따른 평균 호중구 값으로 측정된 운동 도전 중 순환 호중구
기간: 투여 전, 운동 테스트 후 10분, 2시간, 4시간
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투여 전, 운동 테스트 후 10분, 2시간, 4시간
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과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 피하 주사 후 순환 호중구
기간: 투여 전, 2h, 6h, 12h, 24h, 36시간 피하 G-CSF
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투여 전, 2h, 6h, 12h, 24h, 36시간 피하 G-CSF
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 63일까지 스크리닝
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63일까지 스크리닝
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1일 2회(입찰) 투여 후 AZD5069 캡슐의 정상 상태 24시간 약동학 프로파일
기간: 1일 - 4일에 사전 투여 3일에 시료 채취와 함께 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 5시간, 8시간 및 12시간에
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1일 - 4일에 사전 투여 3일에 시료 채취와 함께 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 5시간, 8시간 및 12시간에
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AZD5069의 1일 2회 투여 후 순환하는 호중구의 정상 상태 24시간 프로필 및 혈장 농도와의 관계
기간: 투여 전 및 1일 - 4일, 6일 및 7일에 각 투여 후 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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투여 전 및 1일 - 4일, 6일 및 7일에 각 투여 후 1, 2, 3, 5, 8, 12시간
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활력 징후(혈압 및 맥박), 임상 실험실 테스트, ECG 및 신체 검사 소견의 기준선 변화가 제시됩니다.
기간: 63일까지 스크리닝
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63일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
- 연구 책임자: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3550C00017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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