AZD5069 Исследование функции нейтрофилов
24 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное, одноцентровое исследование на здоровых субъектах для оценки влияния перорального приема AZD5069 на количество и функцию нейтрофилов в периферической крови и способность рекрутировать нейтрофилы в кровоток После тренировки и подкожно
Исследование на здоровых добровольцах для изучения влияния AZD5069 и плацебо на количество и функцию нейтрофилов (фагоцитоз и окислительный взрыв) в кровообращении после интенсивной физической нагрузки и после подкожной инъекции гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (G-CSF)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное, одноцентровое исследование на здоровых субъектах для оценки влияния перорального приема AZD5069 на количество и функцию нейтрофилов в периферической крови и способность рекрутировать нейтрофилы в кровоток после упражнений и подкожно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины европеоидной расы или женщины в постменопаузе/стерильные хирургические вмешательства в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга
- В исследование включены только женщины, не способные к деторождению, т. е. женщины, подвергшиеся постоянной или хирургической стерилизации, или женщины в постменопаузе.
- Некурящие или бывшие курильщики, не курившие в течение последних 12 месяцев до визита 1 и стаж курения менее 10 пачек в год (1 пачка в год = потребление табака, соответствующее 20 сигаретам, выкуриваемым в день в течение 1 года) на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) >18 кг/м2 и ≤30 кг/м2 и минимальный вес 50 кг
Критерий исключения:
- Субъекты с активным или латентным туберкулезом (ТБ) в анамнезе или в тесном контакте с кем-либо с активным туберкулезом
- Субъекты со злокачественными или неопластическими заболеваниями в анамнезе (за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- Субъекты с гипертермией и температурой тела выше 37,7°C на визите 2 или по оценке исследователя.
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥1,5 x верхний предел нормы (ВГН) при скрининге (посещение 2)
- Нейтрофилы периферической крови выше или ниже референсного лабораторного диапазона при скрининге (посещение 2) hsCRP выше верхнего предела лабораторного референсного диапазона на визите 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD5069 100 мг капсулы (50 мг 2 раза в день) на 7 дней
|
Два раза в день в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: 2
Плацебо два раза в день в течение 7 дней
|
Два раза в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение состояния функции нейтрофилов (фагоцитоз и окислительный взрыв) у субъектов, принимавших AZD5069 и плацебо.
Временное ограничение: День -1, День 1, День 2, День 3, День 4 и 7 дней после окончания лечения.
|
День -1, День 1, День 2, День 3, День 4 и 7 дней после окончания лечения.
|
|
Циркулирующие нейтрофилы во время нагрузки, измеряемой средними значениями нейтрофилов с течением времени
Временное ограничение: Перед приемом, через 10 мин, через 2 ч, через 4 ч после физической нагрузки
|
Перед приемом, через 10 мин, через 2 ч, через 4 ч после физической нагрузки
|
|
Циркулирующие нейтрофилы после подкожной инъекции гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)
Временное ограничение: До введения дозы, через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов после подкожного введения Г-КСФ
|
До введения дозы, через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов после подкожного введения Г-КСФ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Скрининг до 63-го дня
|
Скрининг до 63-го дня
|
|
Стабильный 24-часовой фармакокинетический профиль капсулы AZD5069 после приема дважды в день (2 раза в день)
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1–4 На 3-й день с отбором проб до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы
|
Предварительная доза в дни 1–4 На 3-й день с отбором проб до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 5 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы
|
|
Стабильный 24-часовой профиль циркулирующих нейтрофилов после приема AZD5069 два раза в день и его связь с концентрацией в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 5, 8, 12 часов после каждой дозы в дни 1–4, 6 и 7.
|
До введения дозы и через 1, 2, 3, 5, 8, 12 часов после каждой дозы в дни 1–4, 6 и 7.
|
|
Будут представлены изменения исходных показателей жизненно важных функций (артериального давления и пульса), клинических лабораторных анализов, ЭКГ и результатов физикального обследования.
Временное ограничение: Скрининг до 63-го дня
|
Скрининг до 63-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
- Директор по исследованиям: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D3550C00017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .