Estudio de función de neutrófilos AZD5069
24 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, bidireccional cruzado, de un solo centro en sujetos sanos para evaluar el efecto de la dosificación oral de AZD5069 en el número y función de neutrófilos en la sangre periférica y la capacidad de reclutar neutrófilos en la circulación Después del ejercicio y subcutáneo
Estudio en voluntarios sanos para ver el efecto de AZD5069 y placebo sobre el número y función de neutrófilos (fagocitosis y explosión oxidativa) en la circulación, luego de una ráfaga de ejercicio extenuante y luego de una inyección subcutánea de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, bidireccional cruzado, de un solo centro en sujetos sanos para evaluar el efecto de la dosificación oral de AZD5069 en el número y la función de los neutrófilos en la sangre periférica y la capacidad de reclutar neutrófilos en la circulación después del ejercicio y subcutáneo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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London, UK, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres caucásicos sanos o mujeres estériles postmenopáusicas/quirúrgicas, de 18 a 45 años inclusive en el momento de la selección
- Solo se incluyen en el estudio mujeres en edad fértil, es decir, mujeres esterilizadas de forma permanente o quirúrgica o posmenopáusicas.
- No fumadores o exfumadores sin antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses antes de la Visita 1 y antecedentes de tabaquismo de menos de 10 paquetes al año (1 paquete al año = consumo de tabaco correspondiente a 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año) en la selección
- Índice de masa corporal (IMC) >18 kg/m2 y ≤30 kg/m2 y un peso mínimo de 50 kg
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de tuberculosis (TB) activa o latente, o contacto cercano con cualquier persona con TB activa
- Sujetos con antecedentes de malignidad o enfermedad neoplásica (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito)
- Sujetos que son pirexianos con una temperatura corporal superior a 37,7 C en la visita 2, o según lo juzgue el investigador
- Nivel de alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≥1,5 x límite superior normal (LSN) en la selección (visita 2)
- Neutrófilos en sangre periférica por encima o por debajo del rango de referencia del laboratorio en la selección (Visita 2) hsCRP por encima del límite superior del rango de referencia del laboratorio en la Visita 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AZD5069 cápsulas de 100 mg (50 mg BD) durante 7 días
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Dos veces al día durante 7 días
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Experimental: 2
Placebo dos veces al día durante 7 días
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Dos veces al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de la función de los neutrófilos (fagocitosis y explosión oxidativa) en sujetos con AZD5069 y placebo
Periodo de tiempo: Día -1, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y 7 días después de finalizar el tratamiento.
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Día -1, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y 7 días después de finalizar el tratamiento.
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Neutrófilos circulantes durante el desafío del ejercicio medidos por los valores promedio de neutrófilos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 10 min, 2h, 4 horas post ejercicio
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Pre-dosis, 10 min, 2h, 4 horas post ejercicio
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Neutrófilos circulantes después de la inyección subcutánea de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 2h, 6h, 12h, 24h, 36 horas después de G-CSF subcutáneo
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Pre-dosis, 2h, 6h, 12h, 24h, 36 horas después de G-CSF subcutáneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 63
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Cribado hasta el día 63
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Perfil farmacocinético de 24 horas en estado estacionario de la cápsula de AZD5069 después de la dosificación dos veces al día (oferta)
Periodo de tiempo: Predosis los días 1 a 4 El día 3 con muestreo antes de la dosis y 1 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h y 12 horas después de la dosis
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Predosis los días 1 a 4 El día 3 con muestreo antes de la dosis y 1 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h y 12 horas después de la dosis
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Perfil de estado estacionario de 24 horas de neutrófilos circulantes después de la dosificación dos veces al día de AZD5069 y su relación con la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de cada dosis en los Días 1 - 4, Día 6 y Día 7
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas después de cada dosis en los Días 1 - 4, Día 6 y Día 7
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Se presentarán los cambios en la línea de base de los signos vitales (presión arterial y pulso), pruebas de laboratorio clínico, ECG y hallazgos del examen físico.
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 63
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Cribado hasta el día 63
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
- Director de estudio: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3550C00017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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