Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD5069 Onderzoek naar neutrofielfunctie

24 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtings cross-over, single-center studie bij gezonde proefpersonen om het effect te beoordelen van orale dosering van AZD5069 op het aantal en de functie van neutrofielen in perifeer bloed en het vermogen om neutrofielen in de circulatie te rekruteren Na inspanning en onderhuids

Onderzoek bij gezonde vrijwilligers om het effect te zien van AZD5069 en placebo op het aantal neutrofielen en de functie (fagocytose en oxidatieve uitbarsting) in de bloedsomloop, na een uitbarsting van zware inspanning en na subcutane injectie van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweerichtings cross-over, single-center studie bij gezonde proefpersonen om het effect te beoordelen van orale dosering van AZD5069 op het aantal en de functie van neutrofielen in perifeer bloed en het vermogen om neutrofielen in de circulatie te rekruteren na inspanning en onderhuids

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde blanke man of postmenopauzale/chirurgische steriele vrouwen, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar bij screening
  • Alleen vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden in de studie opgenomen, dwz vrouwen die permanent of chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn
  • Niet-rokers of ex-rokers zonder rookgeschiedenis in de laatste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en een rookgeschiedenis van minder dan 10 pakjaren (1 pakjaar = tabaksconsumptie komt overeen met 20 gerookte sigaretten per dag gedurende 1 jaar) bij screening
  • Body mass index (BMI) >18 kg/m2 en ≤30 kg/m2 en een minimumgewicht van 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van of actieve of latente tuberculose (tbc), of nauw contact met iemand met actieve tbc
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit of neoplastische ziekte (behalve met succes behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Onderwerpen die pyrexiaal zijn met een lichaamstemperatuur van meer dan 37,7 C bij bezoek 2, of zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Alanine aminotransferase (ALAT)/aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening (Bezoek 2)
  • Perifere bloedneutrofielen boven of onder het laboratoriumreferentiebereik bij screening (bezoek 2) hsCRP boven de bovengrens van het laboratoriumreferentiebereik bij bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD5069 100 mg capsules (50 mg BD) gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
Tweemaal daags gedurende 7 dagen
Experimenteel: 2
Placebo tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 100mg Placebo
Tweemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in status van neutrofielfunctie (fagocytose en oxidatieve burst) bij proefpersonen op AZD5069 en placebo
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Circulerende neutrofielen tijdens inspanning, gemeten aan de hand van gemiddelde neutrofielenwaarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 min, 2 uur, 4 uur na inspanningstest
Pre-dosis, 10 min, 2 uur, 4 uur na inspanningstest
Circulerende neutrofielen na subcutane injectie van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur na subcutane G-CSF
Pre-dosis, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur na subcutane G-CSF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot dag 63
Screening tot dag 63
Steady-state 24-uurs farmacokinetisch profiel van de AZD5069-capsule na tweemaal daagse (bid) dosering
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 - 4 Op dag 3 met monstername vóór de dosis en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis
Pre-dosis op dag 1 - 4 Op dag 3 met monstername vóór de dosis en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 5 uur, 8 uur en 12 uur na de dosis
Steady state 24-uurs profiel van circulerende neutrofielen na tweemaal daagse dosering van AZD5069 en de relatie met de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na elke dosis op dag 1 - 4, dag 6 en dag 7
Pre-dosis en 1, 2, 3, 5, 8, 12 uur na elke dosis op dag 1 - 4, dag 6 en dag 7
Veranderingen in basislijn van vitale functies (bloeddruk en pols), klinische laboratoriumtests, ECG's en bevindingen van lichamelijk onderzoek zullen worden gepresenteerd
Tijdsspanne: Screening tot dag 63
Screening tot dag 63

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Studie directeur: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D3550C00017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemokine Receptor 2 (CXCR2) Antagonist

Klinische onderzoeken op 100 mg (50 mg x 2) AZD5069

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren