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AZD5069 Étude de la fonction des neutrophiles

24 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et bidirectionnelle chez des sujets sains pour évaluer l'effet de l'administration orale d'AZD5069 sur le nombre et la fonction des neutrophiles dans le sang périphérique et la capacité à recruter des neutrophiles dans la circulation Après l'exercice et sous-cutané

Étude chez un volontaire sain pour voir l'effet de l'AZD5069 et du placebo sur le nombre et la fonction des neutrophiles (phagocytose et bouffée oxydative) dans la circulation, après une bouffée d'exercice intense et après l'injection sous-cutanée de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et bidirectionnelle chez des sujets sains pour évaluer l'effet de l'administration orale d'AZD5069 sur le nombre et la fonction des neutrophiles dans le sang périphérique et la capacité à recruter des neutrophiles dans la circulation après l'exercice et sous-cutané

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de race blanche en bonne santé ou femmes stériles post-ménopausées/chirurgicales, âgés de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage
  • Seules les femmes en âge de procréer sont incluses dans l'étude, c'est-à-dire les femmes qui sont définitivement ou chirurgicalement stérilisées ou post-ménopausées
  • Non-fumeurs ou ex-fumeurs sans antécédent tabagique au cours des 12 derniers mois précédant la Visite 1 et ayant un historique tabagique inférieur à 10 paquets-années (1 paquet-année = consommation de tabac correspondant à 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an) lors du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) >18 kg/m2 et ≤30 kg/m2 et un poids minimum de 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de tuberculose (TB) active ou latente, ou en contact étroit avec toute personne atteinte de tuberculose active
  • Sujets ayant des antécédents de malignité ou de maladie néoplasique (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès)
  • Sujets qui sont pyrexiaux avec une température corporelle supérieure à 37,7 C lors de la visite 2, ou à en juger par l'investigateur
  • Niveau d'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (visite 2)
  • Neutrophiles du sang périphérique au-dessus ou en dessous de la plage de référence du laboratoire lors du dépistage (visite 2) hsCRP au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire lors de la visite 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD5069 gélules de 100 mg (50 mg BD) pendant 7 jours
Médicament: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
2 fois par jour pendant 7 jours
Expérimental: 2
Placebo deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: 100 mg Placebo
2 fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'état de la fonction des neutrophiles (phagocytose et explosion oxydative) chez les sujets sous AZD5069 et placebo
Délai: Jour -1, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et 7 jours après la fin du traitement.
Jour -1, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et 7 jours après la fin du traitement.
Neutrophiles circulants pendant le défi de l'exercice mesurés par les valeurs moyennes des neutrophiles au fil du temps
Délai: Pré-dose, 10 min, 2 h, 4 heures après le test d'effort
Pré-dose, 10 min, 2 h, 4 heures après le test d'effort
Neutrophiles circulants après injection sous-cutanée de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Délai: Pré-dose, 2h, 6h, 12h, 24h, 36 heures après G-CSF sous-cutané
Pré-dose, 2h, 6h, 12h, 24h, 36 heures après G-CSF sous-cutané

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Projection jusqu'au 63e jour
Projection jusqu'au 63e jour
Profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre sur 24 heures de la gélule AZD5069 après une administration biquotidienne (bid)
Délai: Pré-dose les jours 1 à 4 Le jour 3 avec prélèvement pré-dose et à 1h, 2h, 3h, 5h, 8h et 12 heures après la dose
Pré-dose les jours 1 à 4 Le jour 3 avec prélèvement pré-dose et à 1h, 2h, 3h, 5h, 8h et 12 heures après la dose
Profil à l'état d'équilibre sur 24 heures des neutrophiles circulants après une administration biquotidienne d'AZD5069 et sa relation avec la concentration plasmatique
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 5, 8, 12 heures après chaque dose les jours 1 à 4, les jours 6 et les jours 7
Pré-dose et 1, 2, 3, 5, 8, 12 heures après chaque dose les jours 1 à 4, les jours 6 et les jours 7
Les changements dans la ligne de base des signes vitaux (tension artérielle et pouls), les tests de laboratoire clinique, les ECG et les résultats de l'examen physique seront présentés
Délai: Projection jusqu'au 63e jour
Projection jusqu'au 63e jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Directeur d'études: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3550C00017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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