Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji neutrofili AZD5069

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie zdrowych ochotników w celu oceny wpływu doustnego dawkowania AZD5069 na liczbę i funkcję neutrofili we krwi obwodowej oraz zdolność rekrutacji neutrofili do krążenia Po wysiłku fizycznym i podskórnie

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu sprawdzenia wpływu AZD5069 i placebo na liczbę i funkcję neutrofili (fagocytoza i wyrzut oksydacyjny) w krążeniu po intensywnym wysiłku fizycznym i po podskórnym wstrzyknięciu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w celu oceny wpływu doustnego dawkowania AZD5069 na liczbę i funkcję neutrofilów we krwi obwodowej oraz zdolność rekrutacji neutrofili do krążenia po ćwiczeniach i podskórnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej lub kobiety po menopauzie/bezpłodne po zabiegach chirurgicznych, w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Badaniem objęte są wyłącznie kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, tj. kobiety poddane trwałej lub chirurgicznej sterylizacji lub po menopauzie
  • Osoby niepalące lub byli palacze, którzy nie palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1 i palili mniej niż 10 paczkolat (1 paczkorok = zużycie tytoniu odpowiadające 20 papierosom wypalanym dziennie przez 1 rok) podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 kg/m2 i ≤30 kg/m2 oraz minimalna waga 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią lub aktywną lub utajoną gruźlicą (TB) lub bliskim kontaktem z kimkolwiek z aktywną gruźlicą
  • Pacjenci z chorobą nowotworową lub nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjenci z gorączką i temperaturą ciała wyższą niż 37,7 C podczas wizyty 2 lub według oceny badacza
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego (wizyta 2)
  • Neutrofile krwi obwodowej powyżej lub poniżej zakresu referencyjnego laboratorium podczas badania przesiewowego (wizyta 2) hsCRP powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium podczas wizyty 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD5069 100 mg kapsułki (50 mg dz.) przez 7 dni
Lek: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
Dwa razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: 2
Placebo dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: 100 mg Placebo
Dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu funkcji neutrofili (fagocytoza i wyrzut oksydacyjny) u pacjentów otrzymujących AZD5069 i placebo
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzień -1, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i 7 dni po zakończeniu leczenia.
Krążące neutrofile podczas prowokacji wysiłkowej mierzone średnimi wartościami neutrofili w czasie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10 minut, 2 godziny, 4 godziny po teście wysiłkowym
Przed dawkowaniem, 10 minut, 2 godziny, 4 godziny po teście wysiłkowym
Krążące neutrofile po podskórnym wstrzyknięciu czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz. po podskórnym podaniu G-CSF
Przed podaniem dawki, 2 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz. po podskórnym podaniu G-CSF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 63
Badanie przesiewowe do dnia 63
Stan stacjonarny 24-godzinny profil farmakokinetyczny kapsułki AZD5069 po dawkowaniu dwa razy na dobę (dwa razy na dobę)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1–4 W dniu 3 z pobraniem próbki przed podaniem dawki oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki w dniach 1–4 W dniu 3 z pobraniem próbki przed podaniem dawki oraz 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki
Stan stacjonarny 24-godzinny profil krążących neutrofili po podaniu dawki AZD5069 dwa razy dziennie i jego związek ze stężeniem w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po każdej dawce w dniach 1-4, dniu 6 i dniu 7
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 5, 8, 12 godzin po każdej dawce w dniach 1-4, dniu 6 i dniu 7
Przedstawione zostaną zmiany podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), kliniczne testy laboratoryjne, EKG i wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 63
Badanie przesiewowe do dnia 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Dyrektor Studium: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3550C00017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista receptora chemokinowego 2 (CXCR2).

Badania kliniczne na 100 mg (50 mg x 2) AZD5069

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj