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Estudo de função de neutrófilos AZD5069

24 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em duas vias, estudo de centro único em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o efeito da dosagem oral de AZD5069 no número e função de neutrófilos no sangue periférico e na capacidade de recrutar neutrófilos para a circulação Após o Exercício e Subcutâneo

Estudo em voluntários saudáveis ​​para ver o efeito de AZD5069 e placebo no número e função de neutrófilos (fagocitose e explosão oxidativa) na circulação, após uma explosão de exercício extenuante e após injeção subcutânea de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de duas vias, estudo de centro único em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o efeito da dosagem oral de AZD5069 no número e função de neutrófilos no sangue periférico e na capacidade de recrutar neutrófilos para a circulação após exercício e subcutâneo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem caucasiano saudável ou mulher estéril pós-menopausa/cirúrgica, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, na triagem
  • Apenas mulheres sem potencial para engravidar são incluídas no estudo, ou seja, mulheres esterilizadas permanente ou cirurgicamente ou na pós-menopausa
  • Não fumantes ou ex-fumantes sem histórico de tabagismo nos últimos 12 meses anteriores à Visita 1 e histórico de tabagismo inferior a 10 maços/ano (1 maço/ano = consumo de tabaco correspondente a 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano) na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) >18 kg/m2 e ≤30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de tuberculose ativa ou latente (TB) ou contato próximo com qualquer pessoa com tuberculose ativa
  • Indivíduos com histórico de malignidade ou doença neoplásica (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso)
  • Indivíduos que são pirexiais com uma temperatura corporal superior a 37,7 C na Visita 2, ou conforme julgado pelo Investigador
  • Nível de alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) ≥1,5 x limite superior do normal (LSN) na triagem (Visita 2)
  • Neutrófilos do sangue periférico acima ou abaixo do intervalo de referência do laboratório na triagem (Visita 2) hsCRP acima do limite superior do intervalo de referência do laboratório na Visita 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD5069 cápsulas de 100 mg (50 mg BD) por 7 dias
Medicamento: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
Duas vezes por dia durante 7 dias
Experimental: 2
Placebo duas vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: 100 mg Placebo
Duas vezes por dia durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no estado da função dos neutrófilos (fagocitose e explosão oxidativa) em indivíduos em AZD5069 e placebo
Prazo: Dia -1, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e 7 dias após o fim do tratamento.
Dia -1, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e 7 dias após o fim do tratamento.
Neutrófilos circulantes durante o desafio de exercício medido por valores médios de neutrófilos ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose, 10 min, 2h, 4 horas após o teste de esforço
Pré-dose, 10 min, 2h, 4 horas após o teste de esforço
Neutrófilos circulantes após injeção subcutânea de fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF)
Prazo: Pré-dose, 2h, 6h, 12h, 24h, 36 horas após G-CSF subcutâneo
Pré-dose, 2h, 6h, 12h, 24h, 36 horas após G-CSF subcutâneo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Triagem até o dia 63
Triagem até o dia 63
Perfil farmacocinético de 24 horas em estado estacionário da cápsula AZD5069 após administração duas vezes ao dia (bid)
Prazo: Pré-dose nos Dias 1 - 4 No Dia 3 com amostragem pré-dose e 1h, 2h, 3h, 5h, 8h e 12 horas após a dose
Pré-dose nos Dias 1 - 4 No Dia 3 com amostragem pré-dose e 1h, 2h, 3h, 5h, 8h e 12 horas após a dose
Perfil de estado estacionário de 24 horas de neutrófilos circulantes após administração duas vezes ao dia de AZD5069 e sua relação com a concentração plasmática
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas após cada dose nos Dias 1 - 4, Dia 6 e Dia 7
Pré-dose e 1, 2, 3, 5, 8, 12 horas após cada dose nos Dias 1 - 4, Dia 6 e Dia 7
Alterações na linha de base dos sinais vitais (pressão arterial e pulso), testes laboratoriais clínicos, ECGs e achados do exame físico serão apresentados
Prazo: Triagem até o dia 63
Triagem até o dia 63

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Diretor de estudo: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D3550C00017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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