Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD5069 Neutrofil funktionsstudie

24 juni 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs cross-over, Single Center-studie i friska individer för att bedöma effekten av oral dosering av AZD5069 på neutrofilantal och funktion i perifert blod och förmågan att rekrytera neutrofiler i cirkulationen Efter träning och subkutan

Studie på friska frivilliga för att se effekten av AZD5069 och placebo på neutrofilantal och funktion (fagocytos och oxidativ explosion) i cirkulationen, efter en explosion av ansträngande träning och efter subkutan injektion av granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs cross-over, Single Center-studie i friska försökspersoner för att bedöma effekten av oral dosering av AZD5069 på neutrofilantal och funktion i perifert blod och förmågan att rekrytera neutrofiler till cirkulationen efter träning och subkutan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska män eller post-menopausala/kirurgiska sterila kvinnor, i åldern 18 till 45 år inklusive vid screening
  • Endast kvinnor som inte är fertila ingår i studien, dvs kvinnor som är permanent eller kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala
  • Icke-rökare eller före detta rökare utan rökhistorik de senaste 12 månaderna före besök 1 och en rökhistorik på mindre än 10 packår (1 packår = tobakskonsumtion motsvarande 20 cigaretter rökta per dag under 1 år) vid screening
  • Body mass index (BMI) >18 kg/m2 och ≤30 kg/m2 och en minimivikt på 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av eller aktiv eller latent tuberkulos (TB), eller nära kontakt med någon med aktiv tuberkulos
  • Försökspersoner med en historia av malignitet eller neoplastisk sjukdom (förutom framgångsrikt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden)
  • Försökspersoner som är pyrexiella med en kroppstemperatur på över 37,7 C vid besök 2, eller enligt bedömningen av utredaren
  • Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) nivå ≥1,5 x övre normalgräns (ULN) vid screening (besök 2)
  • Perifera blodneutrofiler över eller under laboratoriereferensintervallet vid screening (besök 2) hsCRP över den övre gränsen för laboratoriereferensintervallet vid besök 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD5069 100 mg kapslar (50 mg BD) i 7 dagar
Läkemedel: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
Två gånger dagligen i 7 dagar
Experimentell: 2
Placebo två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: 100 mg placebo
Två gånger dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i status för neutrofil funktion (fagocytos och oxidativ explosion) hos patienter på AZD5069 och placebo
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 och 7 dagar efter avslutad behandling.
Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 och 7 dagar efter avslutad behandling.
Cirkulerande neutrofiler under träningsutmaning mätt med genomsnittliga neutrofilvärden över tid
Tidsram: Fördos, 10 min, 2 timmar, 4 timmar efter träningstest
Fördos, 10 min, 2 timmar, 4 timmar efter träningstest
Cirkulerande neutrofiler efter subkutan injektion av granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF)
Tidsram: Fördos, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar efter subkutan G-CSF
Fördos, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar efter subkutan G-CSF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Visning till dag 63
Visning till dag 63
Steady state 24 timmars farmakokinetisk profil för AZD5069 kapseln efter dosering två gånger dagligen (bid)
Tidsram: Fördos på dag 1 - 4 Dag 3 med provtagning före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dos
Fördos på dag 1 - 4 Dag 3 med provtagning före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dos
Steady state 24-timmarsprofil av cirkulerande neutrofiler efter dosering två gånger dagligen av AZD5069 och dess samband med plasmakoncentrationen
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 5, 8, 12 timmar efter varje dos på dag 1 - 4, dag 6 och dag 7
Fördos och 1, 2, 3, 5, 8, 12 timmar efter varje dos på dag 1 - 4, dag 6 och dag 7
Förändringar i baslinjen för vitala tecken (blodtryck och puls), kliniska laboratorietester, EKG och fysiska undersökningsfynd kommer att presenteras
Tidsram: Visning till dag 63
Visning till dag 63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Studierektor: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2011

Första postat (Uppskatta)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D3550C00017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 100 mg (50 mg x 2) AZD5069

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera