AZD5069 中性粒细胞功能研究
2015年6月24日 更新者：AstraZeneca
一项在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉、单中心研究，旨在评估口服 AZD5069 对外周血中性粒细胞数量和功能的影响以及将中性粒细胞募集到循环中的能力运动后和皮下
在健康志愿者中研究 AZD5069 和安慰剂对循环中中性粒细胞数量和功能（吞噬作用和氧化爆发）的影响，在剧烈运动后和皮下注射粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 后
研究概览
详细说明
一项在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉、单中心研究，旨在评估口服 AZD5069 对外周血中性粒细胞数量和功能的影响以及将中性粒细胞募集到循环中的能力运动和皮下注射后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UK
-
London、UK、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间的健康白人男性或绝经后/手术不育女性
- 该研究仅包括无生育能力的女性，即永久或手术绝育或绝经后的女性
- 非吸烟者或戒烟者，在第 1 次就诊前的最后 12 个月内没有吸烟史，并且在筛选时吸烟史少于 10 包年（1 包年 = 烟草消费量相当于 1 年内每天吸 20 支香烟）
- 体重指数 (BMI) >18 kg/m2 且 ≤30 kg/m2 并且最小体重为 50 kg
排除标准：
- 有活动性或潜伏性结核病 (TB) 病史或与任何活动性结核病患者有密切接触的受试者
- 有恶性肿瘤或肿瘤病史的受试者（成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 在访问 2 时体温高于 37.7 C 或由研究者判断的发热的受试者
- 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平≥1.5 x 正常值上限 (ULN)（访问 2）
- 筛选时外周血中性粒细胞高于或低于实验室参考范围（第 2 次访问） hsCRP 高于或低于第 2 次访问实验室参考范围的上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
AZD5069 100 毫克胶囊（50 毫克每日剂量）7 天
|
每天两次，持续 7 天
|
|
实验性的：2个
安慰剂每天两次，持续 7 天
|
每天两次，持续 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
服用 AZD5069 和安慰剂的受试者中性粒细胞功能（吞噬作用和氧化爆发）状态的变化
大体时间：治疗结束后第-1天、第1天、第2天、第3天、第4天和第7天。
|
治疗结束后第-1天、第1天、第2天、第3天、第4天和第7天。
|
|
通过平均嗜中性粒细胞值随时间测量运动挑战期间的循环嗜中性粒细胞
大体时间：给药前、10 分钟、2 小时、4 小时后运动测试
|
给药前、10 分钟、2 小时、4 小时后运动测试
|
|
皮下注射粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 后的循环中性粒细胞
大体时间：给药前、皮下 G-CSF 后 2 小时、6 小时、12 小时、24 小时、36 小时
|
给药前、皮下 G-CSF 后 2 小时、6 小时、12 小时、24 小时、36 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：筛选至第 63 天
|
筛选至第 63 天
|
|
每日两次（bid）给药后 AZD5069 胶囊的稳态 24 小时药代动力学特征
大体时间：第 1-4 天给药前 第 3 天给药前和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时和 12 小时取样
|
第 1-4 天给药前 第 3 天给药前和给药后 1 小时、2 小时、3 小时、5 小时、8 小时和 12 小时取样
|
|
每天两次服用 AZD5069 后循环中性粒细胞的 24 小时稳态分布及其与血浆浓度的关系
大体时间：第 1-4 天、第 6 天和第 7 天每次给药前和给药后 1、2、3、5、8、12 小时
|
第 1-4 天、第 6 天和第 7 天每次给药前和给药后 1、2、3、5、8、12 小时
|
|
将介绍生命体征（血压和脉搏）、临床实验室测试、心电图和体格检查结果的基线变化
大体时间：筛选至第 63 天
|
筛选至第 63 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tim Mant, MD、Quintiles research Unit
- 研究主任：Bengt Larsson, MD、AstraZeneca Medical Science Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月24日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D3550C00017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
100 毫克（50 毫克 x 2）AZD5069的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的