AZD5069 Studio sulla funzione dei neutrofili
24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a due vie su soggetti sani per valutare l'effetto della somministrazione orale di AZD5069 sul numero e sulla funzione dei neutrofili nel sangue periferico e sulla capacità di reclutare i neutrofili nella circolazione Dopo l'esercizio e sottocutaneo
Studio su volontari sani per vedere l'effetto di AZD5069 e placebo sul numero e sulla funzione dei neutrofili (fagocitosi e burst ossidativo) nella circolazione, a seguito di un intenso esercizio fisico e dopo l'iniezione sottocutanea del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a due vie su soggetti sani per valutare l'effetto della somministrazione orale di AZD5069 sul numero e sulla funzione dei neutrofili nel sangue periferico e sulla capacità di reclutare neutrofili nella circolazione dopo l'esercizio e sottocutaneo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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UK
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London, UK, Regno Unito
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini caucasici sani o donne sterili in post-menopausa/chirurgiche, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi allo screening
- Sono incluse nello studio solo le donne non potenzialmente fertili, vale a dire le donne sterilizzate permanentemente o chirurgicamente o in post-menopausa
- Non fumatori o ex fumatori con storia di non fumo negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 e storia di fumo inferiore a 10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = consumo di tabacco corrispondente a 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno) allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) >18 kg/m2 e ≤30 kg/m2 e un peso minimo di 50 kg
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di tubercolosi (TBC) o attiva o latente, o stretto contatto con chiunque abbia tubercolosi attiva
- Soggetti con una storia di tumore maligno o malattia neoplastica (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato con successo)
- Soggetti che sono piressici con una temperatura corporea superiore a 37,7 C alla Visita 2, o come giudicato dallo Sperimentatore
- Livello di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≥1,5 x limite superiore della norma (ULN) allo screening (Visita 2)
- Neutrofili del sangue periferico al di sopra o al di sotto dell'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening (Visita 2) hsCRP al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio alla Visita 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
AZD5069 capsule da 100 mg (50 mg BD) per 7 giorni
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Due volte al giorno per 7 giorni
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Sperimentale: 2
Placebo due volte al giorno per 7 giorni
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Due volte al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato della funzione dei neutrofili (fagocitosi e burst ossidativo) nei soggetti trattati con AZD5069 e placebo
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e 7 giorni dopo la fine del trattamento.
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Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e 7 giorni dopo la fine del trattamento.
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Neutrofili circolanti durante la sfida dell'esercizio misurati dai valori medi dei neutrofili nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose, 10 min, 2 ore, 4 ore dopo il test da sforzo
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Pre-dose, 10 min, 2 ore, 4 ore dopo il test da sforzo
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Neutrofili circolanti dopo iniezione sottocutanea di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore dopo G-CSF sottocutaneo
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Pre-dose, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore dopo G-CSF sottocutaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 63
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Proiezione fino al giorno 63
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Profilo farmacocinetico di 24 ore allo stato stazionario della capsula di AZD5069 dopo la somministrazione due volte al giorno (offerta)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 - 4 Il giorno 3 con campionamento pre-dose e 1h, 2h, 3h, 5h, 8h e 12 ore dopo la dose
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Pre-dose nei giorni 1 - 4 Il giorno 3 con campionamento pre-dose e 1h, 2h, 3h, 5h, 8h e 12 ore dopo la dose
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Profilo allo stato stazionario di 24 ore dei neutrofili circolanti dopo la somministrazione due volte al giorno di AZD5069 e sua relazione con la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore dopo ciascuna dose nei giorni 1 - 4, giorno 6 e giorno 7
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Pre-dose e 1, 2, 3, 5, 8, 12 ore dopo ciascuna dose nei giorni 1 - 4, giorno 6 e giorno 7
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Saranno presentati i cambiamenti nella linea di base dei segni vitali (pressione sanguigna e polso), i test clinici di laboratorio, gli ECG e i risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 63
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Proiezione fino al giorno 63
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
- Direttore dello studio: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3550C00017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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