Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD5069 nøytrofil funksjonsstudie

24. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis cross-over, enkeltsenterstudie i friske individer for å vurdere effekten av oral dosering av AZD5069 på nøytrofiltall og funksjon i perifert blod og evnen til å rekruttere nøytrofiler inn i sirkulasjonen Etter trening og subkutan

Studie hos friske frivillige for å se effekten av AZD5069 og placebo på nøytrofiltall og funksjon (fagocytose og oksidativt utbrudd) i sirkulasjonen, etter et utbrudd av anstrengende trening og etter subkutan injeksjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis cross-over, enkeltsenterstudie i friske individer for å vurdere effekten av oral dosering av AZD5069 på nøytrofiltall og funksjon i perifert blod og evnen til å rekruttere nøytrofiler i sirkulasjonen etter trening og subkutan

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kaukasiske menn eller postmenopausale/kirurgiske sterile kvinner, i alderen 18 til 45 år inkludert ved screening
  • Kun kvinner i ikke-fertil alder er inkludert i studien, dvs. kvinner som er permanent eller kirurgisk steriliserte eller postmenopausale
  • Ikke-røykere eller eks-røykere uten røykehistorie de siste 12 månedene før besøk 1 og røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår (1 pakkeår = tobakksforbruk tilsvarende 20 sigaretter røykt per dag i 1 år) ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >18 kg/m2 og ≤30 kg/m2 og en minimumsvekt på 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med eller aktiv eller latent tuberkulose (TB), eller nær kontakt med noen med aktiv tuberkulose
  • Personer med en historie med malignitet eller neoplastisk sykdom (unntatt vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Personer som er pyreksielle med en kroppstemperatur på over 37,7 C ved besøk 2, eller som bedømt av etterforskeren
  • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) nivå ≥1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening (besøk 2)
  • Perifere blodnøytrofiler over eller under laboratoriereferanseområdet ved screening (besøk 2) hsCRP over øvre grense for laboratoriereferanseområdet ved besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD5069 100 mg kapsler (50 mg BD) i 7 dager
Legemiddel: 100 mg (50 mg x 2) AZD5069
To ganger daglig i 7 dager
Eksperimentell: 2
Placebo to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: 100 mg placebo
To ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i status for nøytrofilfunksjon (fagocytose og oksidativt utbrudd) hos personer på AZD5069 og placebo
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og 7 dager etter avsluttet behandling.
Dag -1, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og 7 dager etter avsluttet behandling.
Sirkulerende nøytrofiler under treningsutfordring målt ved gjennomsnittlige nøytrofilverdier over tid
Tidsramme: Fordose, 10 min, 2 timer, 4 timer etter treningstest
Fordose, 10 min, 2 timer, 4 timer etter treningstest
Sirkulerende nøytrofiler etter subkutan injeksjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
Tidsramme: Fordose, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer etter subkutan G-CSF
Fordose, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer etter subkutan G-CSF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Visning til dag 63
Visning til dag 63
Steady state 24-timers farmakokinetisk profil av AZD5069-kapselen etter to ganger daglig (bid) dosering
Tidsramme: Fordosering på dag 1 - 4 På dag 3 med prøvetaking før dose og 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer og 12 timer etter dose
Fordosering på dag 1 - 4 På dag 3 med prøvetaking før dose og 1 time, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer og 12 timer etter dose
Steady state 24-timers profil av sirkulerende nøytrofiler etter to ganger daglig dosering av AZD5069 og dets forhold til plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter hver dose på dag 1 - 4, dag 6 og dag 7
Fordose og 1, 2, 3, 5, 8, 12 timer etter hver dose på dag 1 - 4, dag 6 og dag 7
Endringer i baseline av vitale tegn (blodtrykk og puls), kliniske laboratorietester, EKG og fysiske undersøkelsesfunn vil bli presentert
Tidsramme: Visning til dag 63
Visning til dag 63

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Mant, MD, Quintiles research Unit
  • Studieleder: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Medical Science Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D3550C00017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere