저항성 동맥에 있는 고혈압 II형 당뇨병 환자의 Aliskiren 대 Hydrochlorothiazide

포함 기준:

고혈압 그룹

• 진성 당뇨병(최소 6개월 동안 진단됨)은 기초 혈당 또는 내당능 검사를 기반으로 한 일반적인 기준에 따라 정의됩니다. 당뇨병은 당화혈색소가 0.08(8%) 미만으로 잘 조절되어야 합니다.
• 고혈압은 스크리닝 방문 및 위약 요법 2주 후에 평균 SiSBP > 130mmHg 또는 SiDBP 85-115mmHg로 정의됩니다. (적절한 임상 및 검사실 평가 후 근본적인 치료 가능한 원인에 대한 증거가 없는 경우 고혈압은 필수적인 것으로 간주됩니다. 고혈압 환자는 레닌 억제제를 제외한 모든 항고혈압제를 복용할 수 있습니다. 그들은 중단되지 않을 ACE 억제제 또는 ARB를 복용하고 있을 수 있습니다. HCTZ에 참여했다면 참여할 자격이 있습니다.
• 대상자는 30~70세
• 환자가 얻은 정보에 입각한 동의

포함 기준: 대조군

• 다음과 같이 정의되는 당뇨병: 헤모글로빈 A1C < 0.06(6%) 및/또는 공복 혈당 < 5.6mmol/L.
• 고혈압의 정의: SiSBP ≤120mmHg 및/또는 SiDBP ≤80mmHg
• 대상자는 30~70세
• 환자가 얻은 정보에 입각한 동의

제외 기준:

• 조절되지 않는 당뇨병(다음과 같이 정의됨: 일반적으로 10mmol/L 이상의 식전 혈당 및 0.08 이상의 당화 헤모글로빈).
• 신혈관 고혈압
• 악성 고혈압의 병력
• 앉은 자세의 수축기 혈압 > 210 mmHg
• 지난 1년 이내의 뇌혈관 사고 또는 현재 일시적인 허혈성 발작
• 심근경색, 경피적 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술의 병력
• 임상적으로 유의한 AV 전도 장애 및/또는 부정맥(예: 2도 또는 3도 방실 차단; Sick-sinus 증후군 또는 임상적으로 유의한 서맥 - 휴식기 심박수 < 45회/분).
• 부정맥; 임상적으로 중요한 부정맥
• 부속 우회로의 존재(예: 볼프-파킨슨-화이트 증후군)
• 협심증
• 심부전의 현재 또는 이전 병력 또는 알려진 좌심실 박출률 ≤ 40%
• 설명되지 않는 실신 또는 알려진 실신 장애(예: 스톡스-아담스 증후군)의 병력
• 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 판막 질환 또는 비대성 심근병증의 존재 또는 알려진 병력
• 이미 레닌 억제제를 복용하고 있는 고혈압 환자.

병용 치료

• 향정신성 또는 항우울제
• 페노티아진과 같은 주요 향정신성 제제는 허용되지 않습니다. 항우울제의 만성 투여는 허용되지 않습니다.
• 환자의 고혈압이 이 약물에 의해 유도된 경우 경구 피임약은 허용되지 않습니다.
• 안정적인 요법으로 정기적으로 복용하는 경우 NSAID를 정기적으로 사용하는 것이 허용됩니다. 심장 보호제로 소량(≤ 1g/일)의 아스피린이 허용됩니다. 아세트아미노펜은 허용됩니다.
• 기타 약물
• 경구 또는 흡입 스테로이드, ACTH, 면역억제제 또는 리튬의 병용은 허용되지 않으며 시중에서 구할 수 있는 사이클로스포린, 퀴니딘, 알리스키렌도 허용되지 않습니다.

실험실 매개변수

• 0.08(8%) 이상의 글리코실화된 헤모글로빈.
• 혈장 크레아티닌 농도 ≥ 200 μmol/L(연령 및 체중에 따라 조정됨).
• 환자 등록 전에 모든 혈뇨를 평가하고 병인을 확립/문서화하고 적절한 치료를 제공해야 합니다.
• 비치료 혈청 칼륨 농도 ≥ 5.5mmol/L 또는 ≤ 3.5mmol/L
• AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 2 x 정상 상한, 그리고 임상적으로 중요한 경우
• 헤마토크릿, 헤모글로빈, 혈소판 수 또는 백혈구 수를 포함하되 이에 국한되지 않는 확립된 정상 범위를 벗어난 임상적으로 중요한 실험실 값
• 알레르기/과민성/폐
• 알리스키렌 또는 티아지드 이뇨제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
• 임상적으로 중요한 흡수 장애 또는 위장 절제술의 병력.
• 10개비 이상의 흡연은 제외됩니다. 또한 당뇨병(예: 혈관염과 관련될 수 있는 모든 질병: 콜라겐 혈관 질환, 만성 B형 간염 항원혈증, 순환 면역 복합체, 보체 장애, 아밀로이드증, 경피증 등).
• 임신 또는 수유중인 여성. 외과적으로 불임 수술을 받지 않고 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성은 테스트 물질의 첫 번째 이중 맹검 투여 후 72시간 이내에 배타적 임신 테스트를 수행한 경우에만 입장할 수 있습니다. 임신 검사는 임신이 가능한 여성을 대상으로 연구 기간 동안 매월 수행됩니다.
• 신생물 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 양성으로 알려진 환자와 같이 참여 또는 생존을 배제할 수 있는 기타 동시 중증 질환.
• 모든 알려진 출혈 또는 혈소판 장애.
• 하나의 신장이 없는 것으로 알려져 있습니다.
• 현재 또는 이전에 알코올 또는 기타 약물을 남용하고 있거나 이전에 남용한 환자(지난 2년 이내).
• 정신적 또는 법적으로 무능력한 환자.
• 시판 의약품(즉, 위약 치료 시작 전 28일 이내에 환자가 동의서에 서명한 경우).
• 연구자의 의견에 따라 완전히 협조하지 않거나 약속을 지키지 않거나 일반적으로 신뢰할 수 없는 환자.
• 환자가 환자 동의서에 서명할 능력이 없거나 원하지 않는 경우.
• Korotkoff 사운드의 Phase V를 감지할 수 없습니다.