Aliskiren vs hydroklortiazid hos hypertensiva typ II-diabetespatienter på resistensartärer

Inklusionskriterier:

Hypertensiv grupp

• Diabetes mellitus (diagnostiserad i minst 6 månader) kommer att definieras av vanliga kriterier baserade på basal glykemi eller glukostoleranstest. Diabetes måste kontrolleras väl, med glykosylerat hemoglobin under 0,08 (8%).
• Hypertoni definieras som ett genomsnittligt SiSBP > 130 mmHg eller SiDBP på 85-115 mmHg vid screeningbesöket och efter två veckors placebobehandling. (Hypertoni kommer att anses vara väsentligt om det inte finns några bevis för en underliggande behandlingsbar orsak efter lämplig klinisk och laboratoriebedömning. Hypertonipatienter kan ta vilket antihypertensivt medel som helst förutom en reninhämmare. De kan ta en ACE-hämmare eller en ARB, som inte kommer att avbrytas. Om de har varit på HCTZ är de berättigade att delta.
• Ämnen är 30-70 år gamla
• Informerat samtycke erhållits av patienten

Kriterier för inkludering: Kontrollgrupp

• Diabetiker definieras som: hemoglobin A1C < 0,06 ( 6 %) och/eller fasteglykemi < 5,6 mmol/L.
• Hypertoni definieras som: SiSBP ≤120 mmHg och/eller SiDBP ≤80mmHg
• Ämnen är 30-70 år gamla
• Informerat samtycke erhållits av patienten

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad diabetes (definierad som: preprandial glykemi vanligtvis över 10 mmol/L och glykosylerat hemoglobin över 0,08).
• Renovaskulär hypertoni
• Historik av malign hypertoni
• Sittande systoliskt blodtryck > 210 mmHg
• Cerebrovaskulär olycka under det senaste året, eller aktuella övergående ischemiska attacker
• Historik av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsplastik eller bypassoperation
• Kliniskt signifikanta AV-ledningsstörningar och/eller arytmier (t.ex. andra eller tredje gradens AV-block; Sick-sinus-syndrom eller kliniskt signifikant bradykardi- vilopuls < 45 slag/minut).
• takyarytmier; kliniskt signifikanta arytmier
• Närvaro av en tillbehörsbypasskanal (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom)
• Angina pectoris
• Aktuell eller tidigare historia av hjärtsvikt eller känd vänsterkammar ejektionsfraktion ≤ 40 %
• Historik med oförklarlig synkope eller en känd synkopal störning (t.ex. Stokes-Adams syndrom)
• Närvaro eller känd historia av hemodynamiskt signifikant obstruktiv klaffsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati
• Hypertonipatienter som redan tar en reninhämmare.

Samtidig behandling

• Psykotropa eller antidepressiva medel
• Större psykotropa medel som fenotiaziner är inte tillåtna. Kroniska doser av antidepressiva medel är inte tillåtna.
• Orala preventivmedel är inte tillåtna om patientens hypertoni inducerades av detta läkemedel.
• Regelbunden användning av NSAID är tillåten om det tas regelbundet med en stabil regim. Aspirin i små doser (≤ 1 g/dag) som hjärtskyddsmedel är tillåtet. Acetaminophen är tillåtet.
• Andra droger
• Samtidig användning av orala eller inhalerade steroider, ACTH, immunsuppressiva medel eller litium är inte tillåten, inte heller är ciklosporin, kinidin, aliskiren tillgängliga på marknaden.

Laboratorieparametrar

• Glykosylerat hemoglobin över 0,08 (8%).
• Plasmakreatininkoncentration ≥ 200 μmol/L (justerat för ålder och vikt).
• Innan patienten tillträder bör all hematuri utvärderas, etiologin fastställas/dokumenteras och behandling utföras på lämpligt sätt.
• Serumkaliumkoncentration utanför behandling ≥ 5,5 mmol/L eller ≤ 3,5 mmol/L
• ASAT (SGOT) eller ALAT (SGPT) > 2 x normal övre gräns, och om det är kliniskt signifikant
• Kliniskt signifikanta laboratorievärden utanför det fastställda normalintervallet inklusive men inte begränsat till någon av följande parametrar: hematokrit, hemoglobin, antal blodplättar eller antal vita blodkroppar
• Allergier/överkänslighet/lung
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aliskiren eller tiaziddiuretika.
• Anamnes med kliniskt viktig malabsorption eller gastrointestinal resektion.
• Rökning av 10 cigaretter eller fler är utesluten. Också uteslutna är samexisterande tillstånd som oberoende kan påverka histologin hos resistenskärl förutom diabetes (t.ex. alla sjukdomar som kan vara associerade med vaskulitider: kollagen-kärlsjukdomar, kronisk hepatit B-antigenemi, cirkulerande immunkomplex, komplementrubbningar, amyloidos, sklerodermi, etc.).
• Graviditet eller ammande honor. Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt steriliserade och som använder effektiva preventivmedel får komma in endast om ett uteslutande graviditetstest görs inom 72 timmar efter den första dubbelblinda dosen av testmedlet. Graviditetstester kommer sedan att göras varje månad under hela studien på kvinnor som kan befruktas.
• Andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan förhindra deltagande eller överlevnad, såsom neoplasm eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
• Alla kända blödningar eller blodplättsrubbningar.
• Den kända frånvaron av en njure.
• Patienter som för närvarande missbrukar eller tidigare missbrukat alkohol eller andra droger (inom de senaste två åren).
• Psykiskt eller juridiskt funktionshindrade patienter.
• Patienter som har deltagit i en annan läkemedelsprövning, inklusive de som använder marknadsförda läkemedel (dvs. patienten har undertecknat ett samtyckesformulär), inom 28 dagar före start av placebobehandling.
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att samarbeta fullt ut, hålla tider eller i allmänhet är opålitliga.
• Oförmåga eller ovilja hos patienten att underteckna patientens samtyckesformulär.
• Fas V av Korotkoff-ljud kan inte detekteras.