新生児の双子の毎日の体重増加におけるコベッディング (Cobedding)
2014年10月14日 更新者：Nantes University Hospital
新生児双生児の毎日の体重増加における共床の有効性の評価
Cobedding は、子宮内で発達したつながりを維持し、早産のストレスを軽減するために、共通の繭で双子を関連付けることで構成されます。
このランダム化された前向き研究の目的は、早産双生児の共床とシングルベッドの有効性 (新生児の毎日の体重増加に関して) と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化は、出生後最初の96時間の間に行われます.cobeddingアームで無作為化された双子は、最大37の無月経週まで同じ繭に保たれます.
毎日、パラメーター (体重増加など) が登録されます。2 歳の時点で、双生児の神経運動の発達がブルネ レジン テストによって推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Loire atlantique
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Nantes、Loire atlantique、フランス、44093
- Universitary Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含の時点で、双子は生後 96 時間以内に分離されていなければなりません。
- 妊娠30週から34週の間に生まれた双子
- 重度の先天性病理がない
- 新生児集中治療室に入院
- 双子の誕生後96時間以内にこの研究に反対しないことを両親が表明した -研究者によって3週間と推定された共床の時間の長さ -
除外基準:
包含基準が満たされていない
- 安全上の理由
- 研究者の結論によると、新生児にとって臨床的に有害な長期にわたる快適さの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コベディング
生まれたばかりの双子はシングルベッドに落ち着く：これはcobeddingです
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生まれたばかりの双子はシングルベッドに落ち着く：これはcobeddingです
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プラセボコンパレーター：シングル - 寝具
生まれたばかりの双子は 2 つのベッドに配置されます。これはシングルベッドです。
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生まれたばかりの双子は、2 つのシングル ベッドに落ち着いています。これはシングル ベッドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共寝早産双生児とシングルベッド早産双生児の毎日の体重増加
時間枠：患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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この研究の主な目的は、共床早産双生児とシングルベッド早産双生児の毎日の体重増加を比較することです
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患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺安定性
時間枠：患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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心肺安定性
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患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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体温調節
時間枠：患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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体温調節
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患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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アンケートを通じて両親の幸福度を推定
時間枠：5週間
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アンケートを通じて両親の幸福度を推定
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5週間
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新生児快適
時間枠：患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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新生児快適
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患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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静脈栄養の中止日
時間枠：患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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静脈栄養の中止日
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患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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中心カテーテル抜去日
時間枠：患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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中心カテーテル抜去日
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患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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経鼻胃カテーテル抜去日
時間枠：患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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経鼻胃カテーテル抜去日
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患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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酸素療法の中止日
時間枠：患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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酸素療法の中止日
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患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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2歳時の「Brunet Lezine」テストで推定される神経運動発達
時間枠：2年
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2歳時の「Brunet Lezine」テストで推定される神経運動発達
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2年
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入院期間
時間枠：患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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入院期間
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患者は、特別なベッド（共同ベッドまたはシングルベッド）での入院期間中、平均5週間が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。