Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenbedding bij dagelijkse gewichtstoename van pasgeboren tweelingen (Cobedding)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van cobedding bij dagelijkse gewichtstoename van pasgeboren tweelingen

Cobedding bestaat uit het associëren van een tweeling in een gemeenschappelijke cocon om de in de baarmoeder ontwikkelde banden te behouden en de stress van vroeggeboorte te verminderen. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie is het vergelijken van de werkzaamheid (in termen van dagelijkse gewichtstoename van pasgeborenen) en veiligheid van co-bedden versus single-bedden van te vroeg geboren tweelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie vindt plaats gedurende de eerste 96 uur na de geboorte. Gerandomiseerde tweelingen in de cobedding-arm zullen in dezelfde cocon worden gehouden tot maximaal 37 weken amenorroe. Elke dag worden parameters (gewichtstoename, …) geregistreerd. Op tweejarige leeftijd wordt de neuromotorische ontwikkeling van tweelingen geschat met de Brunet-Lezine-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Loire atlantique
      • Nantes, Loire atlantique, Frankrijk, 44093
        • Universitary Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op het moment van opname moeten tweelingen gescheiden zijn sinds minder dan 96 uur na de geboorte.
  • tweelingen geboren tussen 30 en 34 weken zwangerschap
  • geen ernstige aangeboren pathologie
  • opgenomen op de intensive care voor pasgeborenen
  • Ouders die binnen 96 uur na de geboorte van de tweeling hebben aangegeven dat ze geen bezwaar hebben tegen dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Er is niet voldaan aan de opnamecriteria

  • veiligheidsredenen
  • langdurig gebrek aan comfort klinisch schadelijk voor de pasgeborene volgens de conclusie van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cobedding
Pasgeboren tweelingen worden in een eenpersoonsbed gesetteld: dit is co-bedding
Procedure: Cobedding
Pasgeboren tweelingen worden in een eenpersoonsbed gesetteld: dit is co-bedding
Placebo-vergelijker: Eenpersoons bedden
Pasgeboren tweelingen slapen in twee bedden: dit is een eenpersoonsbed
Procedure: Eenpersoons bedden
Pasgeboren tweelingen slapen in twee eenpersoonsbedden: dit zijn eenpersoonsbedden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse gewichtstoename van cobedded premature tweelingen versus die van single-bedded premature tweelingen
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Het belangrijkste doel van deze studie is om de dagelijkse gewichtstoename van te vroeg geboren tweelingen in een bed te vergelijken met die van te vroeg geboren tweelingen in één bed.
patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiorespiratoire stabiliteit
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
cardiorespiratoire stabiliteit
patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Thermoregulatie
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Thermoregulatie
patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
het welzijn van ouders geschat door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 weken
het welzijn van ouders geschat door middel van vragenlijsten
5 weken
troost voor pasgeborenen
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
troost voor pasgeborenen
patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
stopdatum van parenterale voeding
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
stopdatum van parenterale voeding
patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
datum van verwijdering van de centrale katheter
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
datum van verwijdering van de centrale katheter
patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
datum van verwijdering nasogastrische katheter
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
datum van verwijdering nasogastrische katheter
patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
stopdatum van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
stopdatum van de zuurstoftherapie
patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
neuromotorische ontwikkeling geschat door "Brunet Lezine"-test op 2 jaar oud
Tijdsspanne: 2 jaar
neuromotorische ontwikkeling geschat door "Brunet Lezine"-test op 2 jaar oud
2 jaar
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Duur ziekenhuisopname
patiënten zullen gedurende het ziekenhuisverblijf in een speciaal bed (cobedding of eenpersoonsbed) worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08/2-H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature pasgeboren tweelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren